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日本人の全身性エリテマトーデス（SLE）におけるエプラツズマブの薬物動態と安全性を評価する研究

2014年1月16日 更新者：UCB Pharma

中等度から重度の疾患を有する日本人の全身性エリテマトーデス（SLE）患者におけるエプラツズマブの12週間治療サイクルの安全性と薬物動態に関する第1/2相、無作為化、並行群間、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究

この研究の主な目的は、試験中に標準治療に追加する中等度から重度の全身性SLE患者におけるエプラツズマブの安全性、忍容性、薬物動態（PK）を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • 09
      • Fukuoka、日本
        • 10
      • Fukuoka、日本
        • 11
      • Kitakyushu、日本
        • 03
      • Tokyo、日本
        • 01
      • Tokyo、日本
        • 08
      • Urayasu、日本
        • 12

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング時の抗核抗体 (ANA) 陽性 (来院 1)
  • 米国リウマチ学会 (ACR) の基準による全身性エリテマトーデス (SLE) の現在の臨床診断
  • British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG) によって示される、活発な中等度から重度の SLE 活動
  • 安定した SLE 治療における全身性エリテマトーデス疾患活動性指数 (SLEDAI) の合計スコアによって実証される、活動性の中等度から重度の SLE 疾患

除外基準:

  • 授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している対象
  • 腎系に関与する活動性の重度のSLE疾患活動性およびBILAGレベルAをスコアリングする精神神経要素として定義される活動性の重度の神経精神科SLEを有する対象
  • 重篤な感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ群
生物学的：プラセボ
研究週0、1、2、および3週目にプラセボを注入。
実験的：エプラツズマブ600mg群
生物学的：エプラツズマブ600mg
研究週0、1、2、および3週目にエプラツズマブ600 mgを注入。
実験的：エプラツズマブ100mg群
生物学的：エプラツズマブ100mg
研究第0週目および第2週目にエプラツズマブ100mgを注入し、研究第1週目および第3週目にプラセボを注入した。
実験的：エプラツズマブ400mg群
生物学的：エプラツズマブ400mg
研究第0週目および第2週目にエプラツズマブ400mgを注入し、研究第1週目および第3週目にプラセボを注入した。
実験的：エプラツズマブ1200mg群
生物学的：エプラツズマブ1200mg
研究第0週目および第2週目にエプラツズマブ1200mgを注入し、研究第1週目および第3週目にプラセボを注入した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースラインから12週間まで

ＡＵＣは、対象当たりの投与後の時間に対するエプラツズマブの血漿濃度のプロットの下の面積として定義される。

研究で取得されたすべての測定値（投与日［0、7、14、21日目］および各投与日の次の4日間および第4、6、8、10、12週目）を使用してAUCを計算します。
ベースラインから12週間まで
半減期 (t1/2)
時間枠：ベースラインから12週間まで

半減期は、被験者あたりエプラツズマブの血漿濃度が半分に減少するのにかかる時間として定義されます。

研究で得られたすべての測定値（投与日［0、7、14、21日目］および各投与日の次の4日間および4、6、8、10、12週目）を使用して半減期を計算します。
ベースラインから12週間まで
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
各薬物動態パラメーターに対するエプラツズマブの血漿濃度を、投与日（0、7、14、21日目）および各投与日の次の4日間および4、6、8、10、12週目に測定します。
ベースラインから 12 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間にわたる投与中の血漿中の抗エプラツズマブの発生率
時間枠：0日目（初回投与日）および12週目（評価期間の終了）
抗エプラツズマブの採血は、初回投与日（０日目）と評価期間の終了日（１２週目）に実施する。
0日目（初回投与日）および12週目（評価期間の終了）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UCB Pharma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月16日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SL0026

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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