Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer farmakokinetikken og sikkerheten til Epratuzumab ved japansk systemisk lupus erythematosus (SLE)

16. januar 2014 oppdatert av: UCB Pharma

En fase 1/2, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av sikkerheten og farmakokinetikken til en 12 ukers behandlingssyklus av epratuzumab hos japanske pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) med moderat til alvorlig sykdom

Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til Epratuzumab hos japanske personer med moderat til alvorlig generell SLE som et tillegg til standardbehandlingsbehandling under forsøket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • 09
      • Fukuoka, Japan
        • 10
      • Fukuoka, Japan
        • 11
      • Kitakyushu, Japan
        • 03
      • Tokyo, Japan
        • 01
      • Tokyo, Japan
        • 08
      • Urayasu, Japan
        • 12

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positivt antinukleært antistoff (ANA) ved screening (besøk 1)
  • Gjeldende klinisk diagnose av systemisk lupus erythematosus (SLE) av American College of Rheumatology (ACR) kriterier
  • Aktiv moderat til alvorlig SLE-aktivitet som demonstrert av British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG)
  • Aktiv moderat til alvorlig SLE-sykdom som demonstrert av Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) total poengsum på stabil SLE-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide
  • Personer med aktiv, alvorlig SLE-sykdomsaktivitet som involverer nyresystemet og aktiv, alvorlig, nevropsykiatrisk SLE, definert som et hvilket som helst nevropsykiatrisk element som skårer BILAG nivå A
  • Alvorlige infeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Biologisk: Placebo
Placebo-infusjoner ved studieuke 0, 1, 2 og 3.
Eksperimentell: Epratuzumab 600 mg gruppe
Biologisk: Epratuzumab 600 mg
Epratuzumab 600 mg infusjoner ved studieuke 0, 1, 2 og 3.
Eksperimentell: Epratuzumab 100 mg gruppe
Biologisk: Epratuzumab 100 mg
Epratuzumab 100 mg infusjoner ved studieuke 0 og 2, og placeboinfusjon ved studieuke 1 og 3.
Eksperimentell: Epratuzumab 400 mg gruppe
Biologisk: Epratuzumab 400 mg
Epratuzumab 400 mg infusjoner ved studieuke 0 og 2, og placeboinfusjon ved studieuke 1 og 3.
Eksperimentell: Epratuzumab 1200 mg gruppe
Biologisk: Epratuzumab 1200 mg
Epratuzumab 1200 mg infusjoner ved studieuke 0 og 2, og placeboinfusjon ved studieuke 1 og 3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker

AUC er definert som arealet under plottet av plasmakonsentrasjonen av Epratuzumab mot tid etter administrering per individ.

Alle målinger tatt i studien (på administrasjonsdag [dag 0, 7, 14, 21] og de neste fire dagene av hver administrasjonsdag og uke-4, 6, 8, 10, 12) brukes til å beregne AUC
Fra baseline til 12 uker
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker

Halveringstid er definert som tiden det tar før plasmakonsentrasjonen av Epratuzumab synker med halvparten per individ.

Alle målinger tatt i studien (på administrasjonsdag [dag 0, 7, 14, 21] og de neste fire dagene av hver administrasjonsdag og uke-4, 6, 8, 10, 12) brukes til å beregne halveringstid.
Fra baseline til 12 uker
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
Plasmakonsentrasjonen av Epratuzumab for hver farmakokinetikkparameter måles på administrasjonsdagen (dag 0, 7, 14, 21) og de neste fire dagene av hver administrasjonsdag og uke-4, 6, 8, 10, 12.
Fra baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av anti-epratuzumab i plasma under administrering over 12 uker
Tidsramme: Dag 0 (første administrasjonsdag) og uke 12 (slutten av evalueringsperioden)
Blodprøvetaking for anti-epratuzumab utføres ved første administrasjonsdag (dag 0) og slutten av evalueringsperioden (uke 12).
Dag 0 (første administrasjonsdag) og uke 12 (slutten av evalueringsperioden)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SL0026

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere