Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar farmakokinetiken och säkerheten för Epratuzumab vid japansk systemisk lupus erythematosus (SLE)

16 januari 2014 uppdaterad av: UCB Pharma

En fas 1/2, randomiserad, parallellgrupp, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av säkerheten och farmakokinetiken för en 12-veckors behandlingscykel av Epratuzumab hos patienter med japansk systemisk lupus erythematosus (SLE) med måttlig till svår sjukdom

Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (PK) för Epratuzumab hos japanska försökspersoner med måttlig till svår allmän SLE som tillägg till standardbehandling under studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • 09
      • Fukuoka, Japan
        • 10
      • Fukuoka, Japan
        • 11
      • Kitakyushu, Japan
        • 03
      • Tokyo, Japan
        • 01
      • Tokyo, Japan
        • 08
      • Urayasu, Japan
        • 12

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Positiv anti-nukleär antikropp (ANA) vid screening (besök 1)
  • Aktuell klinisk diagnos av systemisk lupus erythematosus (SLE) av American College of Rheumatology (ACR) kriterier
  • Aktiv måttlig till svår SLE-aktivitet som visas av British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG)
  • Aktiv måttlig till svår SLE-sjukdom som demonstreras av Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) totalpoäng på stabil SLE-behandling

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida
  • Patienter med aktiv, allvarlig SLE-sjukdomsaktivitet som involverar njursystemet och aktiv, svår, neuropsykiatrisk SLE, definierad som alla neuropsykiatriska element som poängsätter BILAG nivå A
  • Allvarliga infektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Biologisk: Placebo
Placebo-infusioner vid studieveckorna 0, 1, 2 och 3.
Experimentell: Epratuzumab 600 mg grupp
Biologisk: Epratuzumab 600 mg
Epratuzumab 600 mg infusioner vid studieveckorna 0, 1, 2 och 3.
Experimentell: Epratuzumab 100 mg grupp
Biologisk: Epratuzumab 100 mg
Epratuzumab 100 mg infusioner vid studievecka 0 och 2, och placeboinfusion vid studievecka 1 och 3.
Experimentell: Epratuzumab 400 mg grupp
Biologisk: Epratuzumab 400 mg
Epratuzumab 400 mg infusioner vid studievecka 0 och 2, och placeboinfusion vid studievecka 1 och 3.
Experimentell: Epratuzumab 1200 mg grupp
Biologisk: Epratuzumab 1200 mg
Epratuzumab 1200 mg infusioner vid studievecka 0 och 2, och placeboinfusion vid studievecka 1 och 3.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentrationstidskurvan (AUC)
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor

AUC definieras som arean under plotten av plasmakoncentrationen av Epratuzumab mot tiden efter administrering per individ.

Alla mätningar som tagits i studien (vid administreringsdag [dag 0, 7, 14, 21] och de kommande fyra dagarna av varje administreringsdag och vecka-4, 6, 8, 10, 12) används för att beräkna AUC
Från baslinjen till 12 veckor
Halveringstid (t1/2)
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor

Halveringstid definieras som den tid det tar för plasmakoncentrationerna av Epratuzumab att minska med hälften per individ.

Alla mätningar som tagits i studien (vid administreringsdag [dag 0, 7, 14, 21] och de kommande fyra dagarna av varje administreringsdag och vecka-4, 6, 8, 10, 12) används för att beräkna halveringstid.
Från baslinjen till 12 veckor
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Från Baseline till 12 veckor
Plasmakoncentrationen av Epratuzumab för varje farmakokinetisk parameter mäts vid administreringsdag (dag 0, 7, 14, 21) och de kommande fyra dagarna av varje administreringsdag och vecka-4, 6, 8, 10, 12.
Från Baseline till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av anti-epratuzumab i plasma under administrering under 12 veckor
Tidsram: Dag 0 (initial administrationsdag) och vecka 12 (slutet av utvärderingsperioden)
Blodtagning för anti-epratuzumab utförs vid första administreringsdagen (dag 0) och slutet av utvärderingsperioden (vecka 12).
Dag 0 (initial administrationsdag) och vecka 12 (slutet av utvärderingsperioden)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SL0026

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera