Studie hodnotící farmakokinetiku a bezpečnost epratuzumabu u japonského systémového lupus erythematodes (SLE)
16. ledna 2014 aktualizováno: UCB Pharma
Fáze 1/2, randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie bezpečnosti a farmakokinetiky jednoho 12týdenního léčebného cyklu epratuzumabu u japonských subjektů se systémovým lupus erythematodes (SLE) se středně těžkým až těžkým onemocněním
Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) epratuzumabu u japonských subjektů se středně těžkým až závažným obecným SLE jako doplněk ke standardní péči během studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko
- 09
-
Fukuoka, Japonsko
- 10
-
Fukuoka, Japonsko
- 11
-
Kitakyushu, Japonsko
- 03
-
Tokyo, Japonsko
- 01
-
Tokyo, Japonsko
- 08
-
Urayasu, Japonsko
- 12
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní antinukleární protilátka (ANA) při screeningu (návštěva 1)
- Současná klinická diagnóza systémového lupus erythematodes (SLE) podle kritérií American College of Rheumatology (ACR)
- Aktivní středně závažná až závažná aktivita SLE, jak dokazuje British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG)
- Aktivní středně těžké až těžké onemocnění SLE, jak bylo prokázáno celkovým skóre indexu aktivity onemocnění systémovým lupus erythematodes (SLEDAI) při stabilní léčbě SLE
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
- Subjekty s aktivní, závažnou aktivitou onemocnění SLE, která zahrnuje renální systém a aktivním, závažným, neuropsychiatrickým SLE, definovaným jako jakýkoli neuropsychiatrický prvek skórující BILAG úroveň A
- Závažné infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
|
Infuze placeba v týdnech 0, 1, 2 a 3 studie.
|
|
Experimentální: Skupina Epratuzumab 600 mg
|
Epratuzumab 600 mg infuze v týdnech 0, 1, 2 a 3 studie.
|
|
Experimentální: Skupina Epratuzumab 100 mg
|
Epratuzumab v infuzích 100 mg v 0. a 2. týdnu studie a v infuzi placeba v 1. a 3. týdnu studie.
|
|
Experimentální: Skupina Epratuzumab 400 mg
|
Epratuzumab v infuzích 400 mg v 0. a 2. týdnu studie a v infuzi placeba v 1. a 3. týdnu studie.
|
|
Experimentální: Skupina Epratuzumab 1200 mg
|
Epratuzumab v infuzích 1200 mg v 0. a 2. týdnu studie a infuze placeba v 1. a 3. týdnu studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
AUC je definována jako plocha pod grafem plazmatické koncentrace Epratuzumabu proti času po podání na subjekt. Všechna měření provedená ve studii (v den podávání [0, 7, 14, 21] a další čtyři dny každého dne podávání a týdne 4, 6, 8, 10, 12) se použijí k výpočtu AUC |
Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
|
Poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
Poločas je definován jako doba potřebná k poklesu plazmatických koncentrací epratuzumabu o polovinu na osobu. Všechna měření provedená ve studii (v den podávání [den 0, 7, 14, 21] a další čtyři dny každého dne podávání a týdne 4, 6, 8, 10, 12) se použijí pro výpočet poločasu. |
Od výchozího stavu do 12 týdnů
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů
|
Plazmatická koncentrace Epratuzumabu pro každý farmakokinetický parametr se měří v den podání (den 0, 7, 14, 21) a další čtyři dny každého dne podání a týdne 4, 6, 8, 10, 12.
|
Od základní linie do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence anti-epratuzumab v plazmě během podávání po dobu 12 týdnů
Časové okno: Den 0 (počáteční den administrace) a týden 12 (konec období hodnocení)
|
Odběr krve pro anti-epratuzumab se provádí v den prvního podání (den 0) a na konci období hodnocení (12. týden).
|
Den 0 (počáteční den administrace) a týden 12 (konec období hodnocení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hannon CW, McCourt C, Lima HC, Chen S, Bennett C. Interventions for cutaneous disease in systemic lupus erythematosus. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 9;3(3):CD007478. doi: 10.1002/14651858.CD007478.pub2.
- Tsuru T, Tanaka Y, Kishimoto M, Saito K, Yoshizawa S, Takasaki Y, Miyamura T, Niiro H, Morimoto S, Yamamoto J, Lledo-Garcia R, Shao J, Tatematsu S, Togo O, Koike T. Safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of epratuzumab in Japanese patients with moderate-to-severe systemic lupus erythematosus: Results from a phase 1/2 randomized study. Mod Rheumatol. 2016;26(1):87-93. doi: 10.3109/14397595.2015.1079292. Epub 2015 Oct 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
7. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SL0026
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .