Estudo avaliando a farmacocinética e a segurança do epratuzumabe no lúpus eritematoso sistêmico japonês (LES)
16 de janeiro de 2014 atualizado por: UCB Pharma
Estudo Fase 1/2, Randomizado, Grupo Paralelo, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Multicêntrico da Segurança e Farmacocinética de um Ciclo de Tratamento de 12 Semanas de Epratuzumabe em Indivíduos com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) Japonês com Doença Moderada a Grave
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética (PK) do Epratuzumab em indivíduos japoneses com LES geral moderado a grave como complemento ao tratamento padrão durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão
- 09
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Fukuoka, Japão
- 10
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Fukuoka, Japão
- 11
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Kitakyushu, Japão
- 03
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Tokyo, Japão
- 01
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Tokyo, Japão
- 08
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Urayasu, Japão
- 12
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Anticorpo Antinuclear Positivo (ANA) na Triagem (Visita 1)
- Diagnóstico clínico atual de Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) pelos critérios do American College of Rheumatology (ACR)
- Atividade ativa moderada a grave do LES, conforme demonstrado pelo British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG)
- Doença de LES moderada a grave ativa, conforme demonstrado pela pontuação total do Índice de Atividade da Doença de Lúpus Eritematoso Sistêmico (SLEDAI) no tratamento de LES estável
Critério de exclusão:
- Sujeitos que estão amamentando, grávidas ou planejam engravidar
- Indivíduos com atividade de doença de LES grave e ativa que envolve o sistema renal e LES neuropsiquiátrico ativo e grave, definido como qualquer elemento neuropsiquiátrico com pontuação BILAG nível A
- infecções graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
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Infusões de placebo nas semanas 0, 1, 2 e 3 do estudo.
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Experimental: Grupo Epratuzumabe 600 mg
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Infusões de epratuzumabe 600 mg nas semanas 0, 1, 2 e 3 do estudo.
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Experimental: Grupo Epratuzumabe 100 mg
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Infusões de epratuzumabe 100 mg nas semanas 0 e 2 do estudo e infusão de placebo nas semanas 1 e 3 do estudo.
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Experimental: Grupo Epratuzumabe 400 mg
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Infusões de epratuzumabe 400 mg nas semanas 0 e 2 do estudo e infusão de placebo nas semanas 1 e 3 do estudo.
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Experimental: Grupo Epratuzumabe 1200 mg
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Infusões de epratuzumabe 1200 mg nas semanas 0 e 2 do estudo e infusão de placebo nas semanas 1 e 3 do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de tempo de concentração (AUC)
Prazo: Desde o início até 12 semanas
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A AUC é definida como a área sob o gráfico da concentração plasmática de Epratuzumab em relação ao tempo após a administração por indivíduo. Todas as medições feitas no estudo (no dia da administração [dia 0, 7, 14, 21] e nos quatro dias seguintes de cada dia de administração e semana 4, 6, 8, 10, 12) são usadas para calcular a AUC |
Desde o início até 12 semanas
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Meia-vida (t1/2)
Prazo: Desde o início até 12 semanas
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A meia-vida é definida como o tempo necessário para que as concentrações plasmáticas de Epratuzumabe diminuam pela metade por indivíduo. Todas as medições feitas no estudo (no dia da administração [dia 0, 7, 14, 21] e nos quatro dias seguintes de cada dia de administração e semana 4, 6, 8, 10, 12) são usadas para calcular a meia-vida. |
Desde o início até 12 semanas
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Da linha de base até 12 semanas
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A concentração plasmática de Epratuzumabe para cada parâmetro farmacocinético é medida no dia da administração (dia 0, 7, 14, 21) e nos próximos quatro dias de cada dia de administração e semana 4, 6, 8, 10, 12.
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Da linha de base até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de anti-epratuzumab no plasma durante a administração ao longo de 12 semanas
Prazo: Dia 0 (dia inicial da administração) e semana 12 (final do período de avaliação)
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A coleta de sangue para anti-epratuzumabe é realizada no dia inicial da administração (dia 0) e no final do período de avaliação (semana 12).
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Dia 0 (dia inicial da administração) e semana 12 (final do período de avaliação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hannon CW, McCourt C, Lima HC, Chen S, Bennett C. Interventions for cutaneous disease in systemic lupus erythematosus. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 9;3(3):CD007478. doi: 10.1002/14651858.CD007478.pub2.
- Tsuru T, Tanaka Y, Kishimoto M, Saito K, Yoshizawa S, Takasaki Y, Miyamura T, Niiro H, Morimoto S, Yamamoto J, Lledo-Garcia R, Shao J, Tatematsu S, Togo O, Koike T. Safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of epratuzumab in Japanese patients with moderate-to-severe systemic lupus erythematosus: Results from a phase 1/2 randomized study. Mod Rheumatol. 2016;26(1):87-93. doi: 10.3109/14397595.2015.1079292. Epub 2015 Oct 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SL0026
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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