Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan epratutsumabin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta japanilaisessa systeemisessä lupus erythematosuksessa (SLE)

torstai 16. tammikuuta 2014 päivittänyt: UCB Pharma

Vaihe 1/2, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokko, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus yhden 12 viikon epratutsumabin hoitosyklin turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta japanilaisilla systeemisellä lupus erythematosus (SLE) -potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea sairaus

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida epratutsumabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) japanilaisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea yleinen SLE, lisänä tavanomaiseen hoitoon tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • 09
      • Fukuoka, Japani
        • 10
      • Fukuoka, Japani
        • 11
      • Kitakyushu, Japani
        • 03
      • Tokyo, Japani
        • 01
      • Tokyo, Japani
        • 08
      • Urayasu, Japani
        • 12

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Positiivinen anti-nukleaarinen vasta-aine (ANA) seulonnassa (käynti 1)
  • Nykyinen systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) kliininen diagnoosi American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaan
  • Aktiivinen kohtalainen tai vaikea SLE-aktiivisuus, kuten British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG) osoittaa
  • Aktiivinen keskivaikea tai vaikea SLE-sairaus systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksin (SLEDAI) kokonaispistemäärän osoittamana stabiilissa SLE-hoidossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta
  • Potilaat, joilla on aktiivinen, vaikea SLE-sairausaktiivisuus, johon liittyy munuaisjärjestelmä ja aktiivinen, vaikea, neuropsykiatrinen SLE, joka määritellään mille tahansa neuropsykiatriseksi elementiksi, joka saa BILAG-tason A.
  • Vakavat infektiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Biologinen: Plasebo
Plasebo-infuusiot tutkimusviikoilla 0, 1, 2 ja 3.
Kokeellinen: Epratutsumabi 600 mg ryhmä
Biologinen: Epratutsumabi 600 mg
Epratutsumabi 600 mg infuusiot tutkimusviikoilla 0, 1, 2 ja 3.
Kokeellinen: Epratutsumabi 100 mg ryhmä
Biologinen: Epratutsumabi 100 mg
Epratutsumabi 100 mg:n infuusiot tutkimusviikoilla 0 ja 2 ja lume-infuusio tutkimusviikoilla 1 ja 3.
Kokeellinen: Epratutsumabi 400 mg ryhmä
Biologinen: Epratutsumabi 400 mg
Epratutsumabi 400 mg:n infuusiot tutkimusviikoilla 0 ja 2 ja lume-infuusio tutkimusviikoilla 1 ja 3.
Kokeellinen: Epratutsumabi 1200 mg ryhmä
Biologinen: Epratutsumabi 1200 mg
Epratutsumabi 1 200 mg:n infuusio tutkimusviikoilla 0 ja 2 ja lumelääke-infuusio tutkimusviikoilla 1 ja 3.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon

AUC määritellään epratutsumabin plasmapitoisuuden käyrän alla olevaksi pinta-alaksi ajan funktiona annon jälkeen henkilöä kohden.

Kaikkia tutkimuksessa tehtyjä mittauksia (antopäivänä [päivä 0, 7, 14, 21] ja kunkin antopäivän neljänä seuraavana päivänä ja viikolla 4, 6, 8, 10, 12) käytetään AUC:n laskemiseen.
Perustasosta 12 viikkoon
Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon

Puoliintumisaika määritellään ajaksi, joka kuluu epratutsumabin plasmapitoisuuksien pienenemiseen puolella henkilöä kohden.

Kaikkia tutkimuksessa tehtyjä mittauksia (antopäivänä [päivä 0, 7, 14, 21] ja kunkin antopäivän ja viikon 4, 6, 8, 10, 12 seuraavat neljä päivää) käytetään puoliintumisajan laskemiseen.
Perustasosta 12 viikkoon
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
Epratutsumabin pitoisuus plasmassa kunkin farmakokineettisen parametrin osalta mitataan antopäivänä (päivä 0, 7, 14, 21) ja kunkin antopäivän neljänä seuraavana päivänä ja viikolla 4, 6, 8, 10, 12.
Perustasosta 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-epratutsumabin esiintyvyys plasmassa 12 viikon ajan antamisen aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 (alkuperäinen antopäivä) ja viikko 12 (arviointijakson loppu)
Verenotto anti-epratutsumabista otetaan ensimmäisenä antopäivänä (päivä 0) ja arviointijakson lopussa (viikko 12).
Päivä 0 (alkuperäinen antopäivä) ja viikko 12 (arviointijakson loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SL0026

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa