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Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Epratuzumab bei japanischem systemischem Lupus erythematodes (SLE)

16. Januar 2014 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 1/2 zur Sicherheit und Pharmakokinetik eines 12-wöchigen Behandlungszyklus von Epratuzumab bei Patienten mit japanischem systemischem Lupus erythematodes (SLE) mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von Epratuzumab bei japanischen Probanden mit mittelschwerem bis schwerem allgemeinem SLE als Ergänzung zur Standardbehandlung während der Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • 09
      • Fukuoka, Japan
        • 10
      • Fukuoka, Japan
        • 11
      • Kitakyushu, Japan
        • 03
      • Tokyo, Japan
        • 01
      • Tokyo, Japan
        • 08
      • Urayasu, Japan
        • 12

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiver antinuklearer Antikörper (ANA) beim Screening (Besuch 1)
  • Aktuelle klinische Diagnose von systemischem Lupus erythematodes (SLE) nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
  • Aktive mittelschwere bis schwere SLE-Aktivität, nachgewiesen durch den British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG)
  • Aktive mittelschwere bis schwere SLE-Erkrankung, nachgewiesen durch den Gesamtscore des Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index (SLEDAI) bei stabiler SLE-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Probanden mit aktiver, schwerer SLE-Krankheitsaktivität, die das Nierensystem betrifft, und aktivem, schwerem neuropsychiatrischem SLE, definiert als jedes neuropsychiatrische Element mit der BILAG-Stufe A
  • Schwere Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Biologisch: Placebo
Placebo-Infusionen in den Studienwochen 0, 1, 2 und 3.
Experimental: Epratuzumab 600 mg-Gruppe
Biologisch: Epratuzumab 600 mg
Epratuzumab 600 mg-Infusionen in den Studienwochen 0, 1, 2 und 3.
Experimental: Epratuzumab 100 mg-Gruppe
Biologisch: Epratuzumab 100 mg
Epratuzumab 100 mg-Infusionen in den Studienwochen 0 und 2 und Placebo-Infusionen in den Studienwochen 1 und 3.
Experimental: Epratuzumab 400 mg-Gruppe
Biologisch: Epratuzumab 400 mg
Epratuzumab 400 mg-Infusionen in den Studienwochen 0 und 2 und Placebo-Infusionen in den Studienwochen 1 und 3.
Experimental: Epratuzumab 1200 mg-Gruppe
Biologisch: Epratuzumab 1200 mg
Epratuzumab 1200 mg-Infusionen in den Studienwochen 0 und 2 und Placebo-Infusionen in den Studienwochen 1 und 3.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche

Die AUC ist definiert als die Fläche unter der Auftragung der Plasmakonzentration von Epratuzumab gegen die Zeit nach der Verabreichung pro Proband.

Alle in der Studie durchgeführten Messungen (am Verabreichungstag [Tag 0, 7, 14, 21] und an den nächsten vier Tagen jedes Verabreichungstages und jeder Verabreichungswoche – 4, 6, 8, 10, 12) werden zur Berechnung der AUC verwendet
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche

Die Halbwertszeit ist definiert als die Zeit, die benötigt wird, bis die Plasmakonzentration von Epratuzumab pro Proband um die Hälfte abnimmt.

Alle in der Studie durchgeführten Messungen (am Verabreichungstag [Tag 0, 7, 14, 21] und an den nächsten vier Tagen jedes Verabreichungstages und jeder Verabreichungswoche – 4, 6, 8, 10, 12) werden zur Berechnung der Halbwertszeit verwendet.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Die Plasmakonzentration von Epratuzumab für jeden pharmakokinetischen Parameter wird am Verabreichungstag (Tag 0, 7, 14, 21) und an den nächsten vier Tagen jedes Verabreichungstages und jeder Verabreichungswoche (4, 6, 8, 10, 12) gemessen.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Anti-Epratuzumab im Plasma während der Verabreichung über 12 Wochen
Zeitfenster: Tag 0 (erster Verabreichungstag) und Woche 12 (Ende des Bewertungszeitraums)
Die Blutentnahme für Anti-Epratuzumab erfolgt am Tag der ersten Verabreichung (Tag 0) und am Ende des Bewertungszeitraums (Woche 12).
Tag 0 (erster Verabreichungstag) und Woche 12 (Ende des Bewertungszeitraums)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SL0026

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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