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일본 전신성 홍반성 루푸스(SLE)에서 Epratuzumab의 약동학 및 안전성 평가 연구

2014년 1월 16일 업데이트: UCB Pharma

중등도에서 중증 질환을 앓고 있는 일본 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 피험자를 대상으로 한 12주 치료 주기의 Epratuzumab의 안전성 및 약동학에 대한 1/2상, 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구

이 연구의 주요 목적은 시험 기간 동안 표준 치료 치료에 추가된 중등도에서 중증의 일반 SLE가 있는 일본 피험자에서 Epratuzumab의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본
        • 09
      • Fukuoka, 일본
        • 10
      • Fukuoka, 일본
        • 11
      • Kitakyushu, 일본
        • 03
      • Tokyo, 일본
        • 01
      • Tokyo, 일본
        • 08
      • Urayasu, 일본
        • 12

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 양성 항핵 항체(ANA)(방문 1)
  • American College of Rheumatology(ACR) 기준에 따른 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 현재 임상 진단
  • BILAG(British Isles Lupus Assessment Group Index)에 의해 입증된 활성 중등도에서 중증 SLE 활동
  • 안정적인 SLE 치료에 대한 SLEDAI(Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) 총 점수로 입증된 활동성 중등도 내지 중증 SLE 질환

제외 기준:

  • 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 피험자
  • BILAG 레벨 A를 점수화하는 임의의 신경정신과 요소로 정의되는 활성, 중증, 신경정신과 SLE 및 신장계를 수반하는 활동성 중증 SLE 질환 활성을 갖는 피험자
  • 심각한 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 플라시보 그룹
생물학적: 위약
연구 0, 1, 2 및 3주에 위약 주입.
실험적: 에프라투주맙 600mg 그룹
생물학적: 에프라투주맙 600mg
연구 0, 1, 2 및 3주차에 에프라투주맙 600mg 주입.
실험적: 에프라투주맙 100 mg 그룹
생물학적: 에프라투주맙 100mg
연구 0주 및 2주차에 에프라투주맙 100mg 주입 및 연구 1주 및 3주차에 위약 주입.
실험적: 에프라투주맙 400mg 그룹
생물학적: 에프라투주맙 400mg
연구 0주 및 2주차에 에프라투주맙 400mg 주입 및 연구 1주 및 3주차에 위약 주입.
실험적: 에프라투주맙 1200 mg 그룹
생물학적: 에프라투주맙 1200mg
연구 0주 및 2주차에 에프라투주맙 1200 mg 주입 및 연구 1주 및 3주차에 위약 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준선에서 12주까지

AUC는 피험자당 투여 후 시간에 대한 에프라투주맙의 혈장 농도 플롯 아래 면적으로 정의됩니다.

연구에서 취한 모든 측정값(투여일[0, 7, 14, 21일] 및 각 투여일 및 주 - 4, 6, 8, 10, 12의 다음 4일)은 AUC를 계산하는 데 사용됩니다.
기준선에서 12주까지
반감기(t1/2)
기간: 기준선에서 12주까지

반감기는 Epratuzumab의 혈장 농도가 피험자당 절반으로 감소하는 데 걸리는 시간으로 정의됩니다.

연구에서 취한 모든 측정치(투여일[0, 7, 14, 21일] 및 각 투여일 및 4주, 6, 8, 10, 12주의 다음 4일)는 반감기를 계산하는 데 사용됩니다.
기준선에서 12주까지
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 기준선에서 12주까지
각 약동학 매개변수에 대한 에프라투주맙의 혈장 농도는 투여일(0, 7, 14, 21일) 및 각 투여일의 다음 4일 및 4, 6, 8, 10, 12주에 측정됩니다.
기준선에서 12주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 동안 투여 중 혈장 내 항-에프라투주맙 발생률
기간: 0일(초기 투여일) 및 12주(평가 기간 종료)
항-에프라투주맙에 대한 채혈은 초기 투여일(0일) 및 평가 기간 종료(12주)에 수행됩니다.
0일(초기 투여일) 및 12주(평가 기간 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCB Pharma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SL0026

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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