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Estudio que evalúa la farmacocinética y la seguridad de epratuzumab en el lupus eritematoso sistémico (LES) japonés

16 de enero de 2014 actualizado por: UCB Pharma

Estudio de fase 1/2, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico sobre la seguridad y la farmacocinética de un ciclo de tratamiento de 12 semanas de epratuzumab en sujetos japoneses con lupus eritematoso sistémico (LES) con enfermedad de moderada a grave

El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de epratuzumab en sujetos japoneses con LES general de moderado a grave como complemento al tratamiento estándar durante el ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón
        • 09
      • Fukuoka, Japón
        • 10
      • Fukuoka, Japón
        • 11
      • Kitakyushu, Japón
        • 03
      • Tokyo, Japón
        • 01
      • Tokyo, Japón
        • 08
      • Urayasu, Japón
        • 12

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Anticuerpo antinuclear (ANA) positivo en la selección (visita 1)
  • Diagnóstico clínico actual de lupus eritematoso sistémico (LES) según los criterios del American College of Rheumatology (ACR)
  • Actividad activa de LES de moderada a grave según lo demostrado por el Índice del Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG)
  • Enfermedad de LES activa de moderada a grave demostrada por la puntuación total del Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico (SLEDAI) en el tratamiento estable de LES

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que están amamantando, embarazadas o planean quedar embarazadas
  • Sujetos con actividad de la enfermedad de LES grave y activo que afecta al sistema renal y LES neuropsiquiátrico grave y activo, definido como cualquier elemento neuropsiquiátrico que puntúe en el nivel A de BILAG
  • Infecciones graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo
Biológico: Placebo
Infusiones de placebo en las semanas 0, 1, 2 y 3 del estudio.
Experimental: Grupo de epratuzumab 600 mg
Biológico: Epratuzumab 600mg
Infusiones de 600 mg de epratuzumab en las semanas 0, 1, 2 y 3 del estudio.
Experimental: Grupo de epratuzumab 100 mg
Biológico: Epratuzumab 100 mg
Infusiones de 100 mg de epratuzumab en las semanas 0 y 2 del estudio, e infusión de placebo en las semanas 1 y 3 del estudio.
Experimental: Grupo de epratuzumab 400 mg
Biológico: Epratuzumab 400mg
Infusiones de 400 mg de epratuzumab en las semanas 0 y 2 del estudio, e infusión de placebo en las semanas 1 y 3 del estudio.
Experimental: Grupo de epratuzumab 1200 mg
Biológico: Epratuzumab 1200 mg
Infusiones de 1200 mg de epratuzumab en las semanas 0 y 2 del estudio, e infusión de placebo en las semanas 1 y 3 del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas

El AUC se define como el área bajo el gráfico de la concentración plasmática de epratuzumab frente al tiempo después de la administración por sujeto.

Todas las mediciones realizadas en el estudio (en el día de administración [día 0, 7, 14, 21] y los siguientes cuatro días de cada día de administración y semana 4, 6, 8, 10, 12) se usan para calcular el AUC
Desde el inicio hasta las 12 semanas
Vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas

La vida media se define como el tiempo que tardan las concentraciones plasmáticas de epratuzumab en disminuir a la mitad por sujeto.

Todas las mediciones realizadas en el estudio (en el día de administración [día 0, 7, 14, 21] y los siguientes cuatro días de cada día de administración y semana 4, 6, 8, 10, 12) se utilizan para calcular la vida media.
Desde el inicio hasta las 12 semanas
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
La concentración plasmática de epratuzumab para cada parámetro farmacocinético se mide el día de la administración (día 0, 7, 14, 21) y los cuatro días siguientes de cada día de administración y semana 4, 6, 8, 10, 12.
Desde el inicio hasta las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de anti-epratuzumab en plasma durante la administración durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Día 0 (día de administración inicial) y semana 12 (fin del período de evaluación)
La extracción de sangre para anti-epratuzumab se lleva a cabo el día de la administración inicial (día 0) y al final del período de evaluación (semana 12).
Día 0 (día de administración inicial) y semana 12 (fin del período de evaluación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Pharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SL0026

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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