Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетики и безопасности эпратузумаба при японской системной красной волчанке (СКВ)

16 января 2014 г. обновлено: UCB Pharma

Фаза 1/2, рандомизированное, в параллельных группах, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование безопасности и фармакокинетики одного 12-недельного цикла лечения эпратузумабом у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) в Японии с заболеванием средней и тяжелой степени тяжести

Основная цель исследования — оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику (ФК) эпратузумаба у японских субъектов с общей СКВ средней и тяжелой степени в качестве дополнения к стандартному лечению во время исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония
        • 09
      • Fukuoka, Япония
        • 10
      • Fukuoka, Япония
        • 11
      • Kitakyushu, Япония
        • 03
      • Tokyo, Япония
        • 01
      • Tokyo, Япония
        • 08
      • Urayasu, Япония
        • 12

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Положительные антиядерные антитела (ANA) при скрининге (посещение 1)
  • Текущий клинический диагноз системной красной волчанки (СКВ) по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR)
  • Активная активность СКВ от умеренной до тяжелой, по данным группового индекса оценки волчанки Британских островов (BILAG)
  • Активное заболевание СКВ средней и тяжелой степени, о чем свидетельствует суммарный балл индекса активности системной красной волчанки (SLEDAI) при стабильном лечении СКВ

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть
  • Субъекты с активной, тяжелой болезнью СКВ, активностью заболевания, которая затрагивает почечную систему, и активной, тяжелой нейропсихиатрической СКВ, определяемой как любой нейропсихиатрический элемент, оцениваемый по шкале BILAG уровня A
  • Серьезные инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Биологический: Плацебо
Инфузии плацебо на неделе исследования 0, 1, 2 и 3.
Экспериментальный: Эпратузумаб 600 мг Группа
Биологический: Эпратузумаб 600 мг
Инфузии эпратузумаба 600 мг на 0, 1, 2 и 3 неделе исследования.
Экспериментальный: Эпратузумаб 100 мг Группа
Биологический: Эпратузумаб 100 мг
Инфузии эпратузумаба 100 мг на 0-й и 2-й неделе исследования и инфузия плацебо на 1-й и 3-й неделе исследования.
Экспериментальный: Эпратузумаб 400 мг Группа
Биологический: Эпратузумаб 400 мг
Инфузии эпратузумаба 400 мг на 0-й и 2-й неделе исследования и инфузия плацебо на 1-й и 3-й неделе исследования.
Экспериментальный: Эпратузумаб 1200 мг Группа
Биологический: Эпратузумаб 1200 мг
Инфузии эпратузумаба 1200 мг на 0-й и 2-й неделе исследования и инфузия плацебо на 1-й и 3-й неделе исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель

AUC определяется как площадь под графиком зависимости концентрации эпратузумаба в плазме от времени после введения на субъекта.

Все измерения, проведенные в исследовании (в день введения [день 0, 7, 14, 21] и в следующие четыре дня каждого дня введения и недели — 4, 6, 8, 10, 12), используются для расчета AUC.
От исходного уровня до 12 недель
Период полураспада (t1/2)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель

Период полувыведения определяется как время, необходимое для снижения концентрации эпратузумаба в плазме наполовину у субъекта.

Все измерения, проведенные в исследовании (в день введения [день 0, 7, 14, 21] и следующие четыре дня каждого дня введения и недели-4, 6, 8, 10, 12), используются для расчета периода полувыведения.
От исходного уровня до 12 недель
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
Концентрацию эпратузумаба в плазме для каждого параметра фармакокинетики измеряют в день введения (день 0, 7, 14, 21) и в следующие четыре дня каждого дня введения и недели - 4, 6, 8, 10, 12.
От исходного уровня до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота появления антиэпратузумаба в плазме крови при введении в течение 12 недель
Временное ограничение: День 0 (день начального введения) и неделя 12 (конец периода оценки)
Забор крови на антиэпратузумаб проводят в день начального введения (день 0) и в конце периода оценки (неделя 12).
День 0 (день начального введения) и неделя 12 (конец периода оценки)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SL0026

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться