Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de farmacokinetiek en veiligheid van epratuzumab bij Japanse systemische lupus erythematosus (SLE)

16 januari 2014 bijgewerkt door: UCB Pharma

Een fase 1/2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen van de veiligheid en farmacokinetiek van één behandelingscyclus van 12 weken van Epratuzumab bij Japanse systemische lupus erythematosus (SLE)-proefpersonen met matige tot ernstige ziekte

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van Epratuzumab bij Japanse proefpersonen met matige tot ernstige algemene SLE als aanvulling op de standaardbehandeling tijdens de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • 09
      • Fukuoka, Japan
        • 10
      • Fukuoka, Japan
        • 11
      • Kitakyushu, Japan
        • 03
      • Tokyo, Japan
        • 01
      • Tokyo, Japan
        • 08
      • Urayasu, Japan
        • 12

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positief antinucleair antilichaam (ANA) bij screening (bezoek 1)
  • Huidige klinische diagnose van systemische lupus erythematosus (SLE) volgens criteria van het American College of Rheumatology (ACR)
  • Actieve matige tot ernstige SLE-activiteit zoals aangetoond door British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG)
  • Actieve matige tot ernstige SLE-ziekte zoals aangetoond door Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) totaalscore op stabiele SLE-behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
  • Proefpersonen met actieve, ernstige SLE-ziekteactiviteit waarbij het niersysteem betrokken is en actieve, ernstige, neuropsychiatrische SLE, gedefinieerd als elk neuropsychiatrisch element dat BILAG-niveau A scoort
  • Ernstige infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Biologisch: Placebo
Placebo-infusies in studieweken 0, 1, 2 en 3.
Experimenteel: Epratuzumab 600 mg groep
Biologisch: Epratuzumab 600 mg
Epratuzumab 600 mg infusies in studieweken 0, 1, 2 en 3.
Experimenteel: Epratuzumab 100 mg groep
Biologisch: Epratuzumab 100 mg
Epratuzumab 100 mg infusies in studieweken 0 en 2, en placebo-infusies in studieweken 1 en 3.
Experimenteel: Epratuzumab 400 mg groep
Biologisch: Epratuzumab 400 mg
Epratuzumab 400 mg infusies in studieweken 0 en 2, en placebo-infusies in studieweken 1 en 3.
Experimenteel: Epratuzumab 1200 mg groep
Biologisch: Epratuzumab 1200 mg
Epratuzumab 1200 mg infusies in onderzoeksweken 0 en 2, en placebo-infusies in onderzoeksweken 1 en 3.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratietijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken

AUC wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de grafiek van de plasmaconcentratie van Epratuzumab tegen de tijd na toediening per patiënt.

Alle metingen die in het onderzoek zijn gedaan (op toedieningsdag [dag 0, 7, 14, 21] en de volgende vier dagen van elke toedieningsdag en week 4, 6, 8, 10, 12) worden gebruikt om de AUC te berekenen
Van baseline tot 12 weken
Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken

De halfwaardetijd wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is om de plasmaconcentraties van Epratuzumab met de helft per proefpersoon te verminderen.

Alle metingen die in het onderzoek zijn gedaan (op toedieningsdag [dag 0, 7, 14, 21] en de volgende vier dagen van elke toedieningsdag en week 4, 6, 8, 10, 12) worden gebruikt om de halfwaardetijd te berekenen.
Van baseline tot 12 weken
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
De plasmaconcentratie van epratuzumab voor elke farmacokinetische parameter wordt gemeten op de toedieningsdag (dag 0, 7, 14, 21) en de volgende vier dagen van elke toedieningsdag en week 4, 6, 8, 10, 12.
Van baseline tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van anti-epratuzumab in plasma tijdens toediening gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Dag 0 (eerste toedieningsdag) en week 12 (einde van de beoordelingsperiode)
Bloedafname voor anti-epratuzumab wordt uitgevoerd op de eerste toedieningsdag (dag 0) en aan het einde van de evaluatieperiode (week 12).
Dag 0 (eerste toedieningsdag) en week 12 (einde van de beoordelingsperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SL0026

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren