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评估 Epratuzumab 在日本系统性红斑狼疮 (SLE) 中的药代动力学和安全性的研究

2014年1月16日 更新者：UCB Pharma

一项 1/2 期、随机、平行组、双盲、安慰剂对照、多中心研究，一项为期 12 周的 Epratuzumab 治疗周期在患有中度至重度疾病的日本系统性红斑狼疮 (SLE) 受试者中的安全性和药代动力学研究

该研究的主要目的是评估 Epratuzumab 在患有中度至重度一般 SLE 的日本受试者中的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)，作为试验期间标准护理治疗的补充。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • 09
      • Fukuoka、日本
        • 10
      • Fukuoka、日本
        • 11
      • Kitakyushu、日本
        • 03
      • Tokyo、日本
        • 01
      • Tokyo、日本
        • 08
      • Urayasu、日本
        • 12

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛选时抗核抗体 (ANA) 呈阳性（访问 1）
  • 美国风湿病学会 (ACR) 标准目前对系统性红斑狼疮 (SLE) 的临床诊断
  • 如不列颠群岛狼疮评估组指数 (BILAG) 所示，活动性中度至重度 SLE 活动
  • 系统性红斑狼疮疾病活动指数 (SLEDAI) 在稳定的 SLE 治疗中的总分表明活动性中度至重度 SLE 疾病

排除标准：

  • 正在哺乳、怀孕或计划怀孕的受试者
  • 具有活动性、严重 SLE 疾病活动的受试者，其涉及肾脏系统和活动性、严重、神经精神 SLE，定义为任何神经精神因素评分 BILAG A 级
  • 严重感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂组
生物：安慰剂
在研究的第 0、1、2 和 3 周输注安慰剂。
实验性的：依帕珠单抗 600 mg 组
生物：依帕珠单抗 600 毫克
在研究第 0、1、2 和 3 周输注 Epratuzumab 600 mg。
实验性的：依帕珠单抗 100 mg 组
生物：依帕珠单抗 100 毫克
在研究第 0 周和第 2 周输注 Epratuzumab 100 mg，在研究第 1 周和第 3 周输注安慰剂。
实验性的：依帕珠单抗 400 mg 组
生物：依帕珠单抗 400 毫克
在研究第 0 周和第 2 周输注 Epratuzumab 400 mg，在研究第 1 周和第 3 周输注安慰剂。
实验性的：依帕珠单抗 1200 mg 组
生物：依帕珠单抗 1200 毫克
在研究第 0 周和第 2 周输注 Epratuzumab 1200 mg，在研究第 1 周和第 3 周输注安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：从基线到 12 周

AUC 定义为每名受试者给药后 Epratuzumab 血浆浓度对时间作图下的面积。

研究中进行的所有测量（在给药日 [第 0、7、14、21 天] 和每个给药日的接下来四天和第 4、6、8、10、12 周）用于计算 AUC
从基线到 12 周
半衰期 (t1/2)
大体时间：从基线到 12 周

半衰期定义为每个受试者依帕珠单抗的血浆浓度下降一半所用的时间。

研究中进行的所有测量（在给药日 [第 0、7、14、21 天] 和每个给药日的接下来四天以及第 4、6、8、10、12 周）用于计算半衰期。
从基线到 12 周
最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：从基线到 12 周
每个药代动力学参数的 Epratuzumab 血浆浓度在给药日（第 0、7、14、21 天）和每个给药日的接下来四天和第 4、6、8、10、12 周测量。
从基线到 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 周以上给药期间血浆中抗 epratuzumab 的发生率
大体时间：第 0 天（初始给药日）和第 12 周（评估期结束）
在初始给药日（第 0 天）和评估期结束时（第 12 周）进行抗依帕珠单抗的抽血。
第 0 天（初始给药日）和第 12 周（评估期结束）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UCB Pharma

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月6日

首次发布 (估计)

2011年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月16日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SL0026

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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