Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo epratuzumabu w japońskim toczniu rumieniowatym układowym (SLE)

16 stycznia 2014 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2, prowadzone w grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki jednego 12-tygodniowego cyklu leczenia epratuzumabem u pacjentów z japońskim toczniem rumieniowatym układowym (SLE) z chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) epratuzumabu u Japończyków z umiarkowanym do ciężkiego uogólnionym SLE jako uzupełnienie standardowego leczenia podczas badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • 09
      • Fukuoka, Japonia
        • 10
      • Fukuoka, Japonia
        • 11
      • Kitakyushu, Japonia
        • 03
      • Tokyo, Japonia
        • 01
      • Tokyo, Japonia
        • 08
      • Urayasu, Japonia
        • 12

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dodatnie przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) podczas badania przesiewowego (wizyta 1)
  • Aktualna diagnoza kliniczna tocznia rumieniowatego układowego (SLE) według kryteriów American College of Rheumatology (ACR)
  • Aktywna aktywność SLE o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wykazana przez Indeks grupy oceny tocznia na Wyspach Brytyjskich (BILAG)
  • Aktywna choroba SLE o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wykazana na podstawie całkowitego wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego układowego (SLEDAI) przy stabilnym leczeniu SLE

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę
  • Pacjenci z aktywnym, ciężkim SLE, obejmującym układ nerkowy, i aktywnym, ciężkim neuropsychiatrycznym SLE, zdefiniowanym jako dowolny element neuropsychiatryczny w ocenie BILAG na poziomie A
  • Poważne infekcje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Biologiczny: Placebo
Infuzje placebo w tygodniach badania 0, 1, 2 i 3.
Eksperymentalny: Epratuzumab 600 mg Grupa
Biologiczny: Epratuzumab 600 mg
Infuzje epratuzumabu 600 mg w tygodniach badania 0, 1, 2 i 3.
Eksperymentalny: Epratuzumab 100 mg Grupa
Biologiczny: Epratuzumab 100 mg
Infuzje epratuzumabu 100 mg w tygodniach 0 i 2 badania oraz infuzje placebo w tygodniach 1 i 3 badania.
Eksperymentalny: Epratuzumab 400 mg Grupa
Biologiczny: Epratuzumab 400 mg
Infuzje epratuzumabu 400 mg w tygodniach 0 i 2 badania oraz infuzje placebo w tygodniach 1 i 3 badania.
Eksperymentalny: Epratuzumab 1200 mg Grupa
Biologiczny: Epratuzumab 1200 mg
Infuzje epratuzumabu 1200 mg w tygodniach 0 i 2 badania oraz infuzje placebo w tygodniach 1 i 3 badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni

AUC definiuje się jako pole pod wykresem stężenia epratuzumabu w osoczu w funkcji czasu po podaniu na osobnika.

Wszystkie pomiary wykonane w badaniu (w dniu podania [dzień 0, 7, 14, 21] i przez kolejne cztery dni każdego dnia podania i tygodnia 4, 6, 8, 10, 12) są wykorzystywane do obliczenia AUC
Od linii podstawowej do 12 tygodni
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni

Okres półtrwania definiuje się jako czas potrzebny do zmniejszenia stężenia epratuzumabu w osoczu o połowę na pacjenta.

Wszystkie pomiary wykonane w badaniu (w dniu podawania [dzień 0, 7, 14, 21] i przez następne cztery dni każdego dnia podania i tygodnia 4, 6, 8, 10, 12) stosuje się do obliczenia okresu półtrwania.
Od linii podstawowej do 12 tygodni
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Stężenie epratuzumabu w osoczu dla każdego parametru farmakokinetycznego mierzy się w dniu podania (dzień 0, 7, 14, 21) i przez kolejne cztery dni każdego dnia podania oraz w 4, 6, 8, 10, 12 tygodniu.
Od linii podstawowej do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie anty-epratuzumabu w osoczu podczas podawania przez 12 tygodni
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień pierwszego podania) i tydzień 12 (koniec okresu oceny)
Pobieranie krwi dla antyepratuzumabu przeprowadza się w pierwszym dniu podawania (dzień 0) i na koniec okresu oceny (tydzień 12).
Dzień 0 (dzień pierwszego podania) i tydzień 12 (koniec okresu oceny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SL0026

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj