Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az epratuzumab farmakokinetikáját és biztonságosságát értékelő tanulmány japán szisztémás lupus erythematosusban (SLE)

2014. január 16. frissítette: UCB Pharma

Fázis 1/2, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat az epratuzumab egy 12 hetes kezelési ciklusának biztonságosságáról és farmakokinetikájáról a japán szisztémás lupus erythematosusban (SLE) közepesen súlyos vagy súlyos betegségben szenvedő alanyokon

A vizsgálat elsődleges célja az epratuzumab biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) értékelése közepesen súlyos vagy súlyos általános SLE-ben szenvedő japán alanyoknál, ami kiegészíti a standard gondozási kezelést a vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán
        • 09
      • Fukuoka, Japán
        • 10
      • Fukuoka, Japán
        • 11
      • Kitakyushu, Japán
        • 03
      • Tokyo, Japán
        • 01
      • Tokyo, Japán
        • 08
      • Urayasu, Japán
        • 12

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pozitív antinukleáris antitest (ANA) a szűréskor (1. látogatás)
  • A szisztémás lupusz eritematózus (SLE) jelenlegi klinikai diagnózisa az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint
  • A British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG) által kimutatott aktív közepes vagy súlyos SLE aktivitás
  • A szisztémás lupusz erythematosus betegség aktivitási mutatója (SLEDAI) összpontszáma a stabil SLE-kezelés során kimutatott aktív közepes vagy súlyos SLE-betegség

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek
  • Azok az alanyok, akik aktív, súlyos SLE-betegség aktivitással rendelkeznek, amely magában foglalja a veserendszert és az aktív, súlyos, neuropszichiátriai SLE-t, amely bármely neuropszichiátriai elem, amely BILAG A-szintet ér el.
  • Súlyos fertőzések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo csoport
Biológiai: Placebo
Placebo infúziók a 0., 1., 2. és 3. vizsgálati héten.
Kísérleti: Epratuzumab 600 mg csoport
Biológiai: Epratuzumab 600 mg
Epratuzumab 600 mg-os infúziók a 0., 1., 2. és 3. vizsgálati héten.
Kísérleti: Epratuzumab 100 mg csoport
Biológiai: Epratuzumab 100 mg
100 mg epratuzumab infúzió a 0. és 2. vizsgálati héten, valamint placebo infúzió az 1. és 3. vizsgálati héten.
Kísérleti: Epratuzumab 400 mg csoport
Biológiai: Epratuzumab 400 mg
400 mg epratuzumab infúzió a 0. és 2. vizsgálati héten, valamint placebo infúzió az 1. és 3. vizsgálati héten.
Kísérleti: Epratuzumab 1200 mg csoport
Biológiai: Epratuzumab 1200 mg
Epratuzumab 1200 mg-os infúzió a 0. és 2. vizsgálati héten, és placebo infúzió az 1. és 3. vizsgálati héten.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Az alapvonaltól a 12 hétig

Az AUC az alanyonként az epratuzumab plazmakoncentrációjának görbe alatti területe a beadás utáni idő függvényében.

A vizsgálat során végzett összes mérést (a beadás napján [0., 7., 14., 21. nap], valamint az egyes beadási napok következő négy napján és a 4., 6., 8., 10., 12. héten) az AUC kiszámításához használjuk.
Az alapvonaltól a 12 hétig
Felezési idő (t1/2)
Időkeret: Az alapvonaltól a 12 hétig

A felezési időt az az idő, amely alatt az epratuzumab plazmakoncentrációja alanyonként a felére csökken.

A vizsgálat során végzett összes mérést (a beadási napon [0., 7., 14., 21. nap] és az egyes beadási napok következő négy napján és a 4., 6., 8., 10., 12. héten) a felezési idő kiszámításához használjuk.
Az alapvonaltól a 12 hétig
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hétig
Az epratuzumab plazmakoncentrációját minden farmakokinetikai paraméter esetében a beadás napján (0., 7., 14., 21. nap) és az egyes beadási napok következő négy napján és a 4., 6., 8., 10. és 12. héten mérjük.
Kiindulási állapottól 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-epratuzumab előfordulása a plazmában 12 hetes alkalmazás során
Időkeret: 0. nap (a beadás kezdeti napja) és 12. hét (az értékelési időszak vége)
Az anti-epratuzumab vérvételét a beadás kezdeti napján (0. nap) és az értékelési időszak végén (12. hét) kell elvégezni.
0. nap (a beadás kezdeti napja) és 12. hét (az értékelési időszak vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Pharma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SL0026

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel