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Studio che valuta la farmacocinetica e la sicurezza di Epratuzumab nel lupus eritematoso sistemico giapponese (LES)

16 gennaio 2014 aggiornato da: UCB Pharma

Uno studio di fase 1/2, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico sulla sicurezza e la farmacocinetica di un ciclo di trattamento di 12 settimane con epratuzumab in soggetti giapponesi con lupus eritematoso sistemico (LES) con malattia da moderata a grave

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di Epratuzumab in soggetti giapponesi con LES generale da moderato a grave come aggiunta al trattamento standard di cura durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • 09
      • Fukuoka, Giappone
        • 10
      • Fukuoka, Giappone
        • 11
      • Kitakyushu, Giappone
        • 03
      • Tokyo, Giappone
        • 01
      • Tokyo, Giappone
        • 08
      • Urayasu, Giappone
        • 12

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anticorpo antinucleare positivo (ANA) allo screening (Visita 1)
  • Diagnosi clinica attuale di lupus eritematoso sistemico (LES) secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR)
  • Attività SLE attiva da moderata a grave come dimostrato dal British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG)
  • Malattia attiva da moderata a grave del LES come dimostrato dal punteggio totale dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico (SLEDAI) sul trattamento stabile del LES

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che allattano, sono in stato di gravidanza o stanno pianificando una gravidanza
  • Soggetti con attività di malattia LES grave attiva che coinvolge il sistema renale e LES neuropsichiatrico attivo, grave, definito come qualsiasi elemento neuropsichiatrico con punteggio BILAG livello A
  • Infezioni gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Biologico: Placebo
Infusioni di placebo alle settimane 0, 1, 2 e 3 dello studio.
Sperimentale: Gruppo Epratuzumab 600 mg
Biologico: Epratuzumab 600 mg
Infusioni di epratuzumab 600 mg alle settimane 0, 1, 2 e 3 dello studio.
Sperimentale: Gruppo Epratuzumab 100 mg
Biologico: Epratuzumab 100 mg
Infusioni di epratuzumab 100 mg alle settimane 0 e 2 dello studio e infusione di placebo alle settimane 1 e 3 dello studio.
Sperimentale: Gruppo Epratuzumab 400 mg
Biologico: Epratuzumab 400 mg
Infusioni di epratuzumab 400 mg alle settimane 0 e 2 dello studio e infusione di placebo alle settimane 1 e 3 dello studio.
Sperimentale: Gruppo Epratuzumab 1200 mg
Biologico: Epratuzumab 1200 mg
Infusioni di epratuzumab 1200 mg alle settimane 0 e 2 dello studio e infusione di placebo alle settimane 1 e 3 dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione tempo (AUC)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane

L'AUC è definita come l'area sotto il grafico della concentrazione plasmatica di Epratuzumab rispetto al tempo dopo la somministrazione per soggetto.

Tutte le misurazioni effettuate nello studio (al giorno di somministrazione [giorno 0, 7, 14, 21] e nei successivi quattro giorni di ogni giorno di somministrazione e settimana-4, 6, 8, 10, 12) vengono utilizzate per calcolare l'AUC
Dal basale a 12 settimane
Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane

L'emivita è definita come il tempo necessario affinché le concentrazioni plasmatiche di Epratuzumab diminuiscano della metà per soggetto.

Tutte le misurazioni effettuate nello studio (al giorno di somministrazione [giorno 0, 7, 14, 21] e nei quattro giorni successivi di ciascun giorno di somministrazione e settimana 4, 6, 8, 10, 12) vengono utilizzate per calcolare l'emivita.
Dal basale a 12 settimane
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
La concentrazione plasmatica di Epratuzumab per ciascun parametro farmacocinetico viene misurata al giorno della somministrazione (giorno 0, 7, 14, 21) e nei successivi quattro giorni di ciascun giorno di somministrazione e alla settimana 4, 6, 8, 10, 12.
Dal basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di anti-epratuzumab nel plasma durante la somministrazione per 12 settimane
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno di somministrazione iniziale) e settimana 12 (fine del periodo di valutazione)
Il prelievo di sangue per l'anti-epratuzumab viene effettuato il giorno della somministrazione iniziale (giorno 0) e alla fine del periodo di valutazione (settimana 12).
Giorno 0 (giorno di somministrazione iniziale) e settimana 12 (fine del periodo di valutazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SL0026

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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