Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie, der evaluerer farmakokinetikken og sikkerheden af ​​Epratuzumab i japansk systemisk lupus erythematosus (SLE)

16. januar 2014 opdateret af: UCB Pharma

En fase 1/2, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​en 12 ugers behandlingscyklus af epratuzumab hos japanske patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) med moderat til svær sygdom

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af Epratuzumab hos japanske forsøgspersoner med moderat til svær generel SLE som et supplement til standardbehandlingsbehandlingen under forsøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • 09
      • Fukuoka, Japan
        • 10
      • Fukuoka, Japan
        • 11
      • Kitakyushu, Japan
        • 03
      • Tokyo, Japan
        • 01
      • Tokyo, Japan
        • 08
      • Urayasu, Japan
        • 12

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positivt anti-nuklear antistof (ANA) ved screening (besøg 1)
  • Aktuel klinisk diagnose af systemisk lupus erythematosus (SLE) ved American College of Rheumatology (ACR) kriterier
  • Aktiv moderat til svær SLE-aktivitet som vist af British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG)
  • Aktiv moderat til svær SLE-sygdom som påvist af Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) totalscore på stabil SLE-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide
  • Personer med aktiv, svær SLE-sygdomsaktivitet, som involverer nyresystemet og aktiv, svær, neuropsykiatrisk SLE, defineret som ethvert neuropsykiatrisk element, der scorer BILAG-niveau A
  • Alvorlige infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Biologisk: Placebo
Placebo-infusioner i undersøgelsesuge 0, 1, 2 og 3.
Eksperimentel: Epratuzumab 600 mg gruppe
Biologisk: Epratuzumab 600 mg
Epratuzumab 600 mg infusioner i undersøgelsesuge 0, 1, 2 og 3.
Eksperimentel: Epratuzumab 100 mg gruppe
Biologisk: Epratuzumab 100 mg
Epratuzumab 100 mg infusioner i undersøgelsesuge 0 og 2, og placebo-infusion i undersøgelsesuge 1 og 3.
Eksperimentel: Epratuzumab 400 mg gruppe
Biologisk: Epratuzumab 400 mg
Epratuzumab 400 mg infusioner i undersøgelsesuge 0 og 2, og placebo-infusion i undersøgelsesuge 1 og 3.
Eksperimentel: Epratuzumab 1200 mg gruppe
Biologisk: Epratuzumab 1200 mg
Epratuzumab 1200 mg infusioner i undersøgelsesuge 0 og 2 og placebo-infusion i undersøgelsesuge 1 og 3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger

AUC er defineret som arealet under plottet af plasmakoncentrationen af ​​Epratuzumab i forhold til tiden efter administration pr. individ.

Alle målinger taget i undersøgelsen (på administrationsdag [dag 0, 7, 14, 21] og de næste fire dage af hver administrationsdag og uge-4, 6, 8, 10, 12) bruges til at beregne AUC
Fra baseline til 12 uger
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger

Halveringstid er defineret som den tid, det tager for plasmakoncentrationer af Epratuzumab at falde med det halve pr. individ.

Alle målinger taget i undersøgelsen (på administrationsdag [dag 0, 7, 14, 21] og de næste fire dage af hver administrationsdag og uge-4, 6, 8, 10, 12) bruges til at beregne halveringstid.
Fra baseline til 12 uger
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
Plasmakoncentrationen af ​​Epratuzumab for hver farmakokinetisk parameter måles på administrationsdag (dag 0, 7, 14, 21) og de næste fire dage af hver administrationsdag og uge-4, 6, 8, 10, 12.
Fra baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af anti-epratuzumab i plasma under administration over 12 uger
Tidsramme: Dag 0 (indledende administrationsdag) og uge 12 (udgangen af ​​evalueringsperioden)
Blodtagning for anti-epratuzumab udføres på den første indgivelsesdag (dag 0) og slutningen af ​​evalueringsperioden (uge 12).
Dag 0 (indledende administrationsdag) og uge 12 (udgangen af ​​evalueringsperioden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SL0026

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner