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Frühzeitige Stententfernung des Pankreasgangs zur Vorbeugung einer postendoskopischen Pankreatitis

10. Oktober 2011 aktualisiert von: Rita Conigliaro, MD, Nuovo Ospedale Civile S.Agostino Estense

Sofortige Stententfernung des Pankreasgangs verhindert keine Pankreatitis nach versehentlicher Kanülierung des Pankreasgangs – eine prospektive randomisierte Studie

Die vorübergehende Platzierung eines Pankreasgang-Stents während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) wurde zur postendoskopischen Pankreatitis (PEP)-Prophylaxe bei Hochrisikopatienten empfohlen, einschließlich derjenigen, bei denen eine versehentliche Pankreasgang-Kanüle aufgetreten ist. Die optimale Dauer der Stentimplantation bleibt jedoch eine offene Frage. Das Ziel der Forscher ist es zu beurteilen, ob die sofortige Entfernung des Stents bei der Prävention einer PEP nach einer versehentlichen Kanülierung des Pankreasgangs wirksam ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Neuere Metaanalysen randomisierter kontrollierter Studien bestätigten, dass die Pankreasstentplatzierung nach ERCP das PEP-Risiko reduziert, die optimale Dauer der Stentplatzierung jedoch eine offene Frage bleibt. Es wurde vorgeschlagen, dass bei Patienten mit wirklich hohem Risiko der Pankreasstent mindestens 24 Stunden oder länger an Ort und Stelle belassen werden muss, während bei Patienten mit geringerem Risiko die Drainage des Pankreasgangs wahrscheinlich nur für einige Stunden oder weniger aufrechterhalten werden muss. Das Belassen des Stents am Ende des ERCP-Verfahrens hat den Nachteil einer radiologischen Nachsorge, bis eine spontane Dislokation eintritt oder die endoskopische Entfernung als rechtzeitig erachtet wird; Darüber hinaus wurde über eine proximale Migration berichtet, die eine endoskopische oder sogar chirurgische Entfernung erfordert. Es gibt nur wenige Daten, die eine sofortige Entfernung mit einer spontanen Entfernung bei Hochrisikopatienten vergleichen. In einer Studie wurden signifikant höhere PEP-Raten bei Patienten festgestellt, bei denen ein Pankreasstent unmittelbar am Ende des ERCP-Eingriffs entfernt wurde, als bei Patienten, bei denen der Stent belassen wurde: Leider wurden nur Patienten mit einer vorgeschnittenen Sphinkterotomie ausgewertet in dieser Studie, die nur in abstrakter Form veröffentlicht wurde. Daher ist es immer noch ungewiss, ob das Belassen eines Stents wirksamer ist als die sofortige Entfernung, um PEP bei Hochrisikopatienten zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Modena, Italien, 41100
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, bei denen eine versehentliche Kanülierung des Pankreasgangs aufgetreten war
  • während der führungsdrahtgesteuerten ERCP

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zuvor einer endoskopischen Papillektomie oder Sphinkterotomie unterzogen hatten
  • und solche mit einer innewohnenden nasobiliären oder nasopankreatischen Röhre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: frühzeitige Entfernung des Pankreasgangstents
sofortige Entfernung des Pankreasgangstents am Ende des ERCP-Eingriffs

Der verwendete Stent war ein 5-Fr-Polyethylen-Duodenal-Pigtail-Pankreas-Stent ohne Innenflansch. Die Stentlänge betrug 4 oder 5 cm (Zimmon-Stent, Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC, USA): Die Auswahl basierte auf dem Flexionsgrad und der Länge des Wirsung-Gangs im Pankreaskopf.

DER STENT WURDE AM ENDE DES ERCP-VERFAHRENS ENTFERNT

Kein Eingriff: Belassen des Stents an Ort und Stelle
Der Stent des Pankreasgangs wird belassen

Der verwendete Stent war ein 5-Fr-Polyethylen-Duodenal-Pigtail-Pankreas-Stent ohne Innenflansch. Die Stentlänge betrug 4 oder 5 cm (Zimmon-Stent, Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC, USA): Die Auswahl basierte auf dem Flexionsgrad und der Länge des Wirsung-Gangs im Pankreaskopf.

DER STENT WURDE AM ENDE DES ERCP-EINGRIFFS AN ORT BELASSEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, d. h. postendoskopische Pankreatitis
Zeitfenster: 24 Std
Postendoskopische Pankreatitis ist definiert als Bauchspeicheldrüsenschmerzen und Hyperamylaseämie innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff und wird von einem Arzt beurteilt, der für die Gruppenzuordnung und die Befunde der radiologischen Überwachung verblindet ist. Bauchspeicheldrüsenschmerzen sind definiert als starke und anhaltende Schmerzen in der epigastrischen oder periumbilikalen Region. Hyperamylasämie ist definiert als ein Anstieg des Serum-Amylase-Spiegels auf mehr als das Dreifache der oberen Normalgrenze. Die Pankreatitis wird gemäß den von Cotton et al. vorgeschlagenen Kriterien als leicht, mäßig oder schwer definiert. (GE 1991).
24 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit proximaler Migration des Stents unter den Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem Belassen des Stents an Ort und Stelle zugewiesen wurden.
Zeitfenster: 96 Stunden
Radiologische Überwachung im 24-h-Intervall, um eine proximale Migration des Stents im Hauptgang der Bauchspeicheldrüse zu erkennen.
96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rita Conigliaro, MD, Gastroenterologia - NOCSAE - Modena

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPDSR

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Klinische Studien zur sofortige Entfernung des Stents

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