- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01449084
Frühzeitige Stententfernung des Pankreasgangs zur Vorbeugung einer postendoskopischen Pankreatitis
Sofortige Stententfernung des Pankreasgangs verhindert keine Pankreatitis nach versehentlicher Kanülierung des Pankreasgangs – eine prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Modena, Italien, 41100
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, bei denen eine versehentliche Kanülierung des Pankreasgangs aufgetreten war
- während der führungsdrahtgesteuerten ERCP
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich zuvor einer endoskopischen Papillektomie oder Sphinkterotomie unterzogen hatten
- und solche mit einer innewohnenden nasobiliären oder nasopankreatischen Röhre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: frühzeitige Entfernung des Pankreasgangstents
sofortige Entfernung des Pankreasgangstents am Ende des ERCP-Eingriffs
|
Der verwendete Stent war ein 5-Fr-Polyethylen-Duodenal-Pigtail-Pankreas-Stent ohne Innenflansch. Die Stentlänge betrug 4 oder 5 cm (Zimmon-Stent, Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC, USA): Die Auswahl basierte auf dem Flexionsgrad und der Länge des Wirsung-Gangs im Pankreaskopf. DER STENT WURDE AM ENDE DES ERCP-VERFAHRENS ENTFERNT |
Kein Eingriff: Belassen des Stents an Ort und Stelle
Der Stent des Pankreasgangs wird belassen
|
Der verwendete Stent war ein 5-Fr-Polyethylen-Duodenal-Pigtail-Pankreas-Stent ohne Innenflansch. Die Stentlänge betrug 4 oder 5 cm (Zimmon-Stent, Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC, USA): Die Auswahl basierte auf dem Flexionsgrad und der Länge des Wirsung-Gangs im Pankreaskopf. DER STENT WURDE AM ENDE DES ERCP-EINGRIFFS AN ORT BELASSEN |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, d. h. postendoskopische Pankreatitis
Zeitfenster: 24 Std
|
Postendoskopische Pankreatitis ist definiert als Bauchspeicheldrüsenschmerzen und Hyperamylaseämie innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff und wird von einem Arzt beurteilt, der für die Gruppenzuordnung und die Befunde der radiologischen Überwachung verblindet ist.
Bauchspeicheldrüsenschmerzen sind definiert als starke und anhaltende Schmerzen in der epigastrischen oder periumbilikalen Region.
Hyperamylasämie ist definiert als ein Anstieg des Serum-Amylase-Spiegels auf mehr als das Dreifache der oberen Normalgrenze.
Die Pankreatitis wird gemäß den von Cotton et al. vorgeschlagenen Kriterien als leicht, mäßig oder schwer definiert. (GE 1991).
|
24 Std
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit proximaler Migration des Stents unter den Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem Belassen des Stents an Ort und Stelle zugewiesen wurden.
Zeitfenster: 96 Stunden
|
Radiologische Überwachung im 24-h-Intervall, um eine proximale Migration des Stents im Hauptgang der Bauchspeicheldrüse zu erkennen.
|
96 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rita Conigliaro, MD, Gastroenterologia - NOCSAE - Modena
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EPDSR
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