Раннее удаление стента панкреатического протока в профилактике постэндоскопического панкреатита
10 октября 2011 г. обновлено: Rita Conigliaro, MD, Nuovo Ospedale Civile S.Agostino Estense
Немедленное удаление стента из протока поджелудочной железы не предотвращает панкреатит после случайной канюляции протока поджелудочной железы - проспективное рандомизированное исследование
Временное стентирование панкреатического протока во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) рекомендовано для профилактики постэндоскопического панкреатита (ПЭП) у пациентов с высоким риском, включая тех, у которых произошла случайная канюляция панкреатического протока.
Однако вопрос об оптимальной продолжительности стентирования остается открытым.
Целью исследователей является оценка эффективности немедленного удаления стента для профилактики ПКП после случайной канюляции панкреатического протока.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавний мета-анализ рандомизированных контролируемых исследований подтвердил, что установка стента поджелудочной железы после ЭРХПГ снижает риск ПКП, но вопрос об оптимальной продолжительности установки стента остается открытым.
Было высказано предположение, что у пациентов с действительно высоким риском панкреатический стент должен оставаться на месте в течение как минимум 24 часов или более, тогда как у пациентов с меньшим риском дренирование панкреатического протока, вероятно, необходимо поддерживать только в течение нескольких часов или меньше.
Оставление стента на месте в конце процедуры ЭРХПГ несет в себе недостаток радиологического наблюдения до тех пор, пока не произойдет спонтанное смещение или эндоскопическое удаление не будет сочтено своевременным; кроме того, сообщалось о проксимальной миграции, требующей эндоскопического или даже хирургического удаления.
Недостаточно данных, сравнивающих немедленное удаление со спонтанным смещением у пациентов с высоким риском.
В одном исследовании были обнаружены значительно более высокие показатели ПКП у пациентов, у которых панкреатический стент был удален сразу в конце процедуры ЭРХПГ, чем у тех, у которых стент оставался на месте: к сожалению, оценивались только пациенты, перенесшие предварительную сфинктеротомию. в том исследовании, которое было опубликовано только в абстрактной форме.
Таким образом, до сих пор неясно, является ли оставление стента на месте более эффективным, чем немедленное удаление, для предотвращения ПКП у пациентов с высоким риском.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Modena, Италия, 41100
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, у которых произошла случайная канюляция протока поджелудочной железы
- во время направленной ЭРХПГ по проводнику
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие ранее эндоскопическую папиллэктомию или сфинктеротомию
- и те, у кого есть назобилиарная или назопанкреатическая трубка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: раннее удаление стента панкреатического протока
немедленное удаление стента панкреатического протока в конце процедуры ЭРХПГ
|
Используемый стент представлял собой дуоденальный панкреатический стент из полиэтилена 5-Fr без внутреннего фланца. Длина стента составляла 4 или 5 см (стент Zimmon, Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC, USA): выбор основывался на степени изгиба и длине вирсунгова протока в головке поджелудочной железы. СТЕНТ БЫЛ УДАЛЕН ПО ЗАВЕРШЕНИЮ ПРОЦЕДУРЫ ЭРХПГ. |
|
Без вмешательства: оставить стент на месте
стент панкреатического протока остается на месте
|
Используемый стент представлял собой дуоденальный панкреатический стент из полиэтилена 5-Fr без внутреннего фланца. Длина стента составляла 4 или 5 см (стент Zimmon, Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC, USA): выбор основывался на степени изгиба и длине вирсунгова протока в головке поджелудочной железы. СТЕНТ ОСТАВЛЕН НА МЕСТЕ В ЗАВЕРШЕНИИ ПРОЦЕДУРЫ ЭРХПГ. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, т. е. постэндоскопическим панкреатитом
Временное ограничение: 24 часа
|
Постэндоскопический панкреатит определяется как панкреатическая боль и гиперамилаземия в течение 24 часов после процедуры и оценивается врачом, не имеющим представления о групповой принадлежности и результатах рентгенологического наблюдения.
Боль поджелудочной железы определяется как сильная и постоянная боль в эпигастральной или околопупочной области.
Гиперамилаземия определяется как повышение уровня амилазы в сыворотке более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы.
Панкреатит определяется как легкий, умеренный или тяжелый в соответствии с критериями, предложенными Коттоном и соавт. (ГЭ 1991).
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с проксимальной миграцией стента среди пациентов, случайно распределенных для оставления стента на месте.
Временное ограничение: 96 часов
|
Рентгенологическое наблюдение с 24-часовыми интервалами для выявления проксимальной миграции стента в главном протоке поджелудочной железы.
|
96 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rita Conigliaro, MD, Gastroenterologia - NOCSAE - Modena
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPDSR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .