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Rimozione precoce dello stent del dotto pancreatico nella prevenzione della pancreatite post-endoscopica

10 ottobre 2011 aggiornato da: Rita Conigliaro, MD, Nuovo Ospedale Civile S.Agostino Estense

La rimozione immediata dello stent del dotto pancreatico non previene la pancreatite dopo l'incannulazione accidentale del dotto pancreatico - Uno studio prospettico randomizzato

Il posizionamento temporaneo di uno stent del dotto pancreatico durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è stato raccomandato per la profilassi post-endoscopica della pancreatite (PEP) nei pazienti ad alto rischio, compresi quelli in cui si è verificata una cannulazione accidentale del dotto pancreatico. Tuttavia, la durata ottimale del posizionamento dello stent rimane una questione aperta. L'obiettivo degli investigatori è valutare se la rimozione immediata dello stent è efficace nella prevenzione della PEP dopo l'incannulazione accidentale del dotto pancreatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recenti meta-analisi di studi randomizzati controllati hanno confermato che il posizionamento dello stent pancreatico dopo l'ERCP riduce il rischio di PEP, ma la durata ottimale del posizionamento dello stent rimane una questione aperta. È stato suggerito che nei pazienti ad alto rischio lo stent pancreatico debba essere lasciato in sede per un minimo di 24 ore o più, mentre nei pazienti a rischio minore il drenaggio del dotto pancreatico probabilmente deve essere mantenuto solo per poche ore o meno. Lasciare lo stent in posizione al termine della procedura ERCP comporta lo svantaggio del follow-up radiologico fino a quando non si verifica lo spostamento spontaneo o la rimozione endoscopica è ritenuta tempestiva; inoltre, è stata segnalata migrazione prossimale, che richiede la rimozione endoscopica o addirittura chirurgica. C'è una scarsità di dati che confrontano la rimozione immediata con il dislocamento spontaneo nei pazienti ad alto rischio. In uno studio, sono stati rilevati tassi significativamente più elevati di PEP nei pazienti in cui uno stent pancreatico è stato rimosso immediatamente al termine della procedura ERCP rispetto a quelli in cui lo stent è stato lasciato in sede: purtroppo, sono stati valutati solo i pazienti sottoposti a sfinterotomia pretagliata in quello studio che è stato pubblicato solo in forma astratta. Pertanto, non è ancora chiaro se lasciare uno stent in sede sia più efficace della rimozione immediata nella prevenzione della PEP nei pazienti ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Modena, Italia, 41100
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti nei quali si era verificata l'incannulazione accidentale del dotto pancreatico
  • durante l'ERCP diretto dal filo guida

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a precedente papillectomia endoscopica o sfinterotomia
  • e quelli con un tubo nasobiliare o nasopancreatico inserito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: rimozione precoce dello stent del dotto pancreatico
rimozione immediata dello stent del dotto pancreatico al termine della procedura ERCP
Procedura: rimozione immediata dello stent

Lo stent utilizzato era uno stent pancreatico pigtail duodenale in polietilene da 5 Fr senza flangia interna. La lunghezza dello stent era di 4 o 5 cm (Zimmon stent, Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC, USA): la selezione era basata sul grado di flessione e sulla lunghezza del dotto di Wirsung nella testa del pancreas.

LO STENT È STATO RIMOSSO AL TERMINE DELLA PROCEDURA ERCP
Nessun intervento: lasciando lo stent in sede
lo stent del dotto pancreatico viene lasciato in sede
Altro: Lasciando lo stent in posizione

Lo stent utilizzato era uno stent pancreatico pigtail duodenale in polietilene da 5 Fr senza flangia interna. La lunghezza dello stent era di 4 o 5 cm (Zimmon stent, Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC, USA): la selezione era basata sul grado di flessione e sulla lunghezza del dotto di Wirsung nella testa del pancreas.

LO STENT È STATO LASCIATO IN POSTO AL TERMINE DELLA PROCEDURA ERCP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi, ovvero pancreatite post-endoscopica
Lasso di tempo: 24 ore
La pancreatite post-endoscopica è definita come dolore pancreatico e iperamilasemia entro 24 ore dalla procedura ed è valutata da un medico all'oscuro dell'assegnazione del gruppo e dei risultati della sorveglianza radiologica. Il dolore pancreatico è definito come dolore severo e persistente nella regione epigastrica o periombelicale. L'iperamilasemia è definita come un aumento del livello di amilasi sierica superiore a 3 volte il limite normale superiore. La pancreatite è definita lieve, moderata o grave secondo i criteri proposti da Cotton et al. (GE 1991).
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con migrazione prossimale dello stent tra i pazienti assegnati in modo casuale a lasciare lo stent in posizione.
Lasso di tempo: 96 ore
Sorveglianza radiologica a intervalli di 24 ore per rilevare la migrazione prossimale dello stent nel dotto pancreatico principale.
96 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nuovo Ospedale Civile S.Agostino Estense

Investigatori

  • Investigatore principale: Rita Conigliaro, MD, Gastroenterologia - NOCSAE - Modena

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPDSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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