早期胰管支架取出术预防内镜后胰腺炎
2011年10月10日 更新者：Rita Conigliaro, MD、Nuovo Ospedale Civile S.Agostino Estense
胰管意外插管后即刻取出胰管支架并不能预防胰腺炎 - 一项前瞻性随机试验
在内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 期间临时放置胰管支架已被推荐用于高危患者的内镜后胰腺炎 (PEP) 预防，包括发生意外胰管插管的患者。
然而，支架放置的最佳持续时间仍然是一个悬而未决的问题。
研究人员的目的是评估立即移除支架是否能有效预防意外胰管插管后的 PEP。
研究概览
详细说明
最近对随机对照试验的荟萃分析证实，ERCP 后胰腺支架置入可降低 PEP 的风险，但支架置入的最佳持续时间仍是一个悬而未决的问题。
有人建议，在真正高风险的患者中，胰腺支架必须留在原位至少 24 小时或更长时间，而在风险较低的患者中，胰管引流可能只需要维持几个小时或更短时间。
在 ERCP 手术结束时将支架留在原位会带来放射学随访的缺点，直到发生自发性移位或内镜下被认为及时取出；此外，近端迁移已被报道，需要内窥镜或什至手术切除。
在高危患者中比较立即移除与自发移位的数据很少。
在一项研究中，在 ERCP 手术结束时立即取出胰腺支架的患者中检测到的 PEP 率明显高于支架留在原位的患者：不幸的是，仅评估了接受预切括约肌切开术的患者在那项仅以摘要形式发表的研究中。
因此，在预防高危患者的 PEP 方面，留在原位是否比立即取出支架更有效尚不确定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Modena、意大利、41100
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 发生意外胰管插管的所有患者
- 在导丝定向 ERCP 期间
排除标准：
- 既往接受过内窥镜乳头切除术或括约肌切开术的患者
- 以及留置鼻胆管或鼻胰管的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：早期取出胰管支架
在 ERCP 手术结束时立即取出胰管支架
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使用的支架是没有内法兰的 5-Fr 聚乙烯十二指肠猪尾胰腺支架。 支架长度为 4 或 5 cm（Zimmon 支架，Cook Endoscopy，Winston-Salem，NC，USA）：选择基于胰头 Wirsung 导管的屈曲度和长度。 支架在 ERCP 手术结束时移除 |
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无干预：将支架留在原位
胰管支架留在原位
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使用的支架是没有内法兰的 5-Fr 聚乙烯十二指肠猪尾胰腺支架。 支架长度为 4 或 5 cm（Zimmon 支架，Cook Endoscopy，Winston-Salem，NC，USA）：选择基于胰头 Wirsung 导管的屈曲度和长度。 ERCP 手术结束时支架留在原位 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的参与者人数，即内窥镜检查后胰腺炎
大体时间：24小时
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内窥镜检查后胰腺炎定义为手术后 24 小时内出现胰腺疼痛和高淀粉酶血症，由对分组和放射学监测结果不知情的医生进行评估。
胰腺痛定义为上腹或脐周区域的严重和持续性疼痛。
高淀粉酶血症定义为血清淀粉酶水平升高至正常上限的 3 倍以上。
根据 Cotton 等人提出的标准，胰腺炎被定义为轻度、中度或重度。 (GE 1991)。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在随机分配到将支架留在原位的患者中，支架发生近端移位的参与者人数。
大体时间：96小时
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每 24 小时进行一次放射学监测，以检测支架在主胰管中的近端迁移。
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96小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rita Conigliaro, MD、Gastroenterologia - NOCSAE - Modena
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月6日
首次发布 (估计)
2011年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月10日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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