A hasnyálmirigy-csatorna stent korai eltávolítása a posztendoszkópos hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésében
2011. október 10. frissítette: Rita Conigliaro, MD, Nuovo Ospedale Civile S.Agostino Estense
A hasnyálmirigycsatorna-stent azonnali eltávolítása nem akadályozza meg a hasnyálmirigy-gyulladást a hasnyálmirigy-csatorna véletlen kanülálása után – egy leendő véletlenszerű vizsgálat
Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) során ideiglenes hasnyálmirigy-csatorna stent behelyezése javasolt a posztendoszkópos pancreatitis (PEP) profilaxisára magas kockázatú betegeknél, beleértve azokat is, akiknél véletlenül hasnyálmirigy-csatorna kanülált.
A stent elhelyezésének optimális időtartama azonban továbbra is nyitott kérdés.
A kutatók célja annak felmérése, hogy a stent azonnali eltávolítása hatékony-e a PEP megelőzésében a hasnyálmirigy-csatorna véletlen kanülálása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A randomizált, kontrollos vizsgálatok közelmúltbeli metaanalízisei megerősítették, hogy az ERCP utáni hasnyálmirigy-stent-felhelyezés csökkenti a PEP kockázatát, de a stent behelyezésének optimális időtartama továbbra is nyitott kérdés.
Azt javasolták, hogy a valóban magas kockázatú betegeknél a hasnyálmirigy-stentet legalább 24 órán át a helyén kell hagyni, míg a kisebb kockázatú betegeknél a hasnyálmirigy-csatorna-elvezetést valószínűleg csak néhány óráig vagy annál rövidebb ideig kell fenntartani.
A stent helyben hagyása az ERCP-eljárás végén azzal a hátránnyal jár, hogy a radiológiai nyomon követés spontán elmozdulásig vagy az endoszkópos eltávolítás időszerűnek nem minősül; sőt proximális migrációról is beszámoltak, ami endoszkópos vagy akár műtéti eltávolítást igényel.
Kevés adat áll rendelkezésre az azonnali eltávolítás és a spontán elmozdulás összehasonlítására magas kockázatú betegeknél.
Egy vizsgálatban szignifikánsan nagyobb arányban észleltek PEP-t azoknál a betegeknél, akiknél a hasnyálmirigy-stentet azonnal eltávolították az ERCP-eljárás végén, mint azoknál, akiknél a stentet a helyén hagyták: sajnos csak azokat a betegeket értékelték, akiknél előre metszett sphincterotomián estek át. abban a tanulmányban, amely csak absztrakt formában jelent meg.
Ezért még mindig bizonytalan, hogy a stent helyben hagyása hatékonyabb-e a PEP megelőzésében a magas kockázatú betegeknél, mint az azonnali eltávolítás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Modena, Olaszország, 41100
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinél a hasnyálmirigy-csatorna véletlenül kanülált
- a vezetőhuzal által irányított ERCP során
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik korábban endoszkópos papillectomián vagy sphincterotomián estek át
- és azok, akiknek orr- és nasobiliaris- vagy orr-hasnyálmirigy-szondája van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: a hasnyálmirigy-csatorna stent korai eltávolítása
a hasnyálmirigy-csatorna stent azonnali eltávolítása az ERCP eljárás végén
|
A használt stent egy 5 Fr polietilén nyombélpigtail hasnyálmirigy-stent volt, belső karima nélkül. A stent hossza 4 vagy 5 cm volt (Zimmon stent, Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC, USA): a kiválasztás a hajlítás mértéke és a hasnyálmirigy fejében lévő Wirsung csatorna hossza alapján történt. A SZENTET AZ ERCP ELJÁRÁS VÉGÉN eltávolítottuk |
|
Nincs beavatkozás: a stentet a helyén hagyva
a hasnyálmirigy-csatorna stent a helyén marad
|
A használt stent egy 5 Fr polietilén nyombélpigtail hasnyálmirigy-stent volt, belső karima nélkül. A stent hossza 4 vagy 5 cm volt (Zimmon stent, Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC, USA): a kiválasztás a hajlítás mértéke és a hasnyálmirigy fejében lévő Wirsung csatorna hossza alapján történt. A STENT AZ ERCP ELJÁRÁS VÉGÉN A HELYEN HAGYOTT |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel, azaz posztendoszkópos hasnyálmirigy-gyulladással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24 óra
|
A posztendoszkópos hasnyálmirigy-gyulladás a beavatkozást követő 24 órán belül fellépő hasnyálmirigy-fájdalom és hyperamilasemia, amelyet a csoportbeosztásra és a radiológiai megfigyelési eredményekre vak orvos értékel.
A hasnyálmirigy-fájdalom meghatározása szerint súlyos és tartós fájdalom az epigasztrikus vagy periumbilikus régióban.
A hiperamiláziát a szérum amilázszintjének a felső normál határérték háromszorosára történő emelkedéseként határozzák meg.
A hasnyálmirigy-gyulladást enyhe, közepes vagy súlyos a Cotton és munkatársai által javasolt kritériumok szerint. (GE 1991).
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stent proximális migrációjával rendelkező résztvevők száma azon betegek között, akiket véletlenszerűen a stentet a helyén hagyni jelöltek be.
Időkeret: 96 óra
|
Radiológiai felügyelet 24 órás időközönként a stent proximális migrációjának kimutatására a fő hasnyálmirigy-csatornában.
|
96 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rita Conigliaro, MD, Gastroenterologia - NOCSAE - Modena
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 6.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPDSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .