- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01449084
Tidlig fjernelse af pancreaskanalstent til forebyggelse af post-endoskopisk pancreatitis
Øjeblikkelig fjernelse af pancreaskanalstent forhindrer ikke pancreatitis efter utilsigtet pancreaskanalkanylering - et prospektivt randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Modena, Italien, 41100
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, hvor utilsigtet bugspytkirtelkanalkanylering var forekommet
- under guidetrådsrettet ERCP
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere havde gennemgået endoskopisk papillektomi eller sphincterotomi
- og dem med et indlagt nasobiliært eller nasopancreatisk rør
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tidlig fjernelse af pancreaskanalstent
øjeblikkelig fjernelse af pancreaskanalstenten ved afslutningen af ERCP-proceduren
|
Den anvendte stent var en 5-Fr polyethylen duodenal pigtail pancreasstent uden en indre flange. Stentlængden var 4 eller 5 cm (Zimmon stent, Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC, USA): valget var baseret på graden af fleksion og længden af Wirsung-kanalen i hovedet af bugspytkirtlen. STENTEN BLEV FJERNET VED AFSLUTNING AF ERCP-PROCEDUREN |
|
Ingen indgriben: efterlader stenten på plads
bugspytkirtelkanalstenten efterlades på plads
|
Den anvendte stent var en 5-Fr polyethylen duodenal pigtail pancreasstent uden en indre flange. Stentlængden var 4 eller 5 cm (Zimmon stent, Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC, USA): valget var baseret på graden af fleksion og længden af Wirsung-kanalen i hovedet af bugspytkirtlen. STENTEN BLEV FORLADE PÅ PLADSEN VED AFSLUTNING AF ERCP-PROCEDUREN |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser, dvs. post-endoskopisk pancreatitis
Tidsramme: 24 timer
|
Post-endoskopisk pancreatitis er defineret som pancreassmerter og hyperamylasæmi inden for 24 timer efter proceduren og vurderes af en læge, der er blindet for gruppetildeling og for radiologiske overvågningsfund.
Pancreassmerter er defineret som alvorlige og vedvarende smerter i den epigastriske eller periumbilicale region.
Hyperamylasæmi er defineret som en stigning i serumamylaseniveauet til mere end 3 gange den øvre normalgrænse.
Pancreatitis er defineret som mild, moderat eller svær i henhold til kriterierne foreslået af Cotton et al. (GE 1991).
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med proksimal migration af stenten blandt de patienter, der tilfældigt blev tildelt til at forlade stenten på plads.
Tidsramme: 96 timer
|
Radiologisk overvågning med 24-timers intervaller for at detektere proksimal migration af stenten i hovedpancreaskanalen.
|
96 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rita Conigliaro, MD, Gastroenterologia - NOCSAE - Modena
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPDSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .