Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig fjernelse af pancreaskanalstent til forebyggelse af post-endoskopisk pancreatitis

10. oktober 2011 opdateret af: Rita Conigliaro, MD, Nuovo Ospedale Civile S.Agostino Estense

Øjeblikkelig fjernelse af pancreaskanalstent forhindrer ikke pancreatitis efter utilsigtet pancreaskanalkanylering - et prospektivt randomiseret forsøg

Midlertidig placering af pancreaskanalstent under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er blevet anbefalet til post-endoskopisk pancreatitis (PEP) profylakse hos højrisikopatienter, inklusive dem, hos hvem der er opstået utilsigtet pancreaskanalkanylering. Den optimale varighed af stentplacering forbliver dog et åbent spørgsmål. Efterforskernes mål er at vurdere, om øjeblikkelig stentfjernelse er effektiv til forebyggelse af PEP efter utilsigtet pancreaskanalkanylering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige metaanalyser af randomiserede kontrollerede forsøg bekræftede, at placering af pancreasstent efter ERCP reducerer risikoen for PEP, men den optimale varighed af stentplacering forbliver et åbent spørgsmål. Det er blevet foreslået, at hos virkelig højrisikopatienter skal pancreasstenten efterlades på plads i mindst 24 timer eller mere, hvorimod hos patienter med mindre risiko pancreaskanaldræning sandsynligvis kun skal opretholdes i et par timer eller mindre. At efterlade stenten på plads ved afslutningen af ​​ERCP-proceduren medfører ulempen ved radiologisk opfølgning, indtil spontan forskydning forekommer, eller endoskopisk fjernelse anses for rettidig; desuden er proksimal migration blevet rapporteret, hvilket kræver endoskopisk eller endda kirurgisk fjernelse. Der er en mangel på data, der sammenligner øjeblikkelig fjernelse med spontan løsrivelse hos højrisikopatienter. I en undersøgelse blev der påvist signifikant højere forekomster af PEP hos patienter, hvor en pancreasstent blev fjernet umiddelbart efter ERCP-proceduren, end hos dem, hvor stenten blev efterladt på plads: desværre var det kun patienter, der gennemgik en præcut sphincterotomi, der blev evalueret i den undersøgelse, som kun blev offentliggjort i abstrakt form. Derfor er det stadig usikkert, om det er mere effektivt at lade en stent sidde end øjeblikkelig fjernelse til at forebygge PEP hos højrisikopatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Modena, Italien, 41100
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, hvor utilsigtet bugspytkirtelkanalkanylering var forekommet
  • under guidetrådsrettet ERCP

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere havde gennemgået endoskopisk papillektomi eller sphincterotomi
  • og dem med et indlagt nasobiliært eller nasopancreatisk rør

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tidlig fjernelse af pancreaskanalstent
øjeblikkelig fjernelse af pancreaskanalstenten ved afslutningen af ​​ERCP-proceduren
Procedure: øjeblikkelig stentfjernelse

Den anvendte stent var en 5-Fr polyethylen duodenal pigtail pancreasstent uden en indre flange. Stentlængden var 4 eller 5 cm (Zimmon stent, Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC, USA): valget var baseret på graden af ​​fleksion og længden af ​​Wirsung-kanalen i hovedet af bugspytkirtlen.

STENTEN BLEV FJERNET VED AFSLUTNING AF ERCP-PROCEDUREN
Ingen indgriben: efterlader stenten på plads
bugspytkirtelkanalstenten efterlades på plads
Andet: Efterlader stenten på plads

Den anvendte stent var en 5-Fr polyethylen duodenal pigtail pancreasstent uden en indre flange. Stentlængden var 4 eller 5 cm (Zimmon stent, Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC, USA): valget var baseret på graden af ​​fleksion og længden af ​​Wirsung-kanalen i hovedet af bugspytkirtlen.

STENTEN BLEV FORLADE PÅ PLADSEN VED AFSLUTNING AF ERCP-PROCEDUREN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser, dvs. post-endoskopisk pancreatitis
Tidsramme: 24 timer
Post-endoskopisk pancreatitis er defineret som pancreassmerter og hyperamylasæmi inden for 24 timer efter proceduren og vurderes af en læge, der er blindet for gruppetildeling og for radiologiske overvågningsfund. Pancreassmerter er defineret som alvorlige og vedvarende smerter i den epigastriske eller periumbilicale region. Hyperamylasæmi er defineret som en stigning i serumamylaseniveauet til mere end 3 gange den øvre normalgrænse. Pancreatitis er defineret som mild, moderat eller svær i henhold til kriterierne foreslået af Cotton et al. (GE 1991).
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med proksimal migration af stenten blandt de patienter, der tilfældigt blev tildelt til at forlade stenten på plads.
Tidsramme: 96 timer
Radiologisk overvågning med 24-timers intervaller for at detektere proksimal migration af stenten i hovedpancreaskanalen.
96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nuovo Ospedale Civile S.Agostino Estense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rita Conigliaro, MD, Gastroenterologia - NOCSAE - Modena

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPDSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut pancreatitis

Kliniske forsøg med øjeblikkelig stentfjernelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner