내시경 후 췌장염 예방을 위한 조기 췌관 스텐트 제거술
2011년 10월 10일 업데이트: Rita Conigliaro, MD, Nuovo Ospedale Civile S.Agostino Estense
즉각적인 췌관 스텐트 제거는 우발적인 췌관 삽관 후 췌장염을 예방하지 못합니다 - 전향적 무작위 시험
내시경 역행 담췌관 조영술(ERCP) 동안 임시 췌관 스텐트 배치는 우발적인 췌관 캐뉼레이션이 발생한 환자를 포함하여 고위험 환자의 내시경 후 췌장염(PEP) 예방을 위해 권장되었습니다.
그러나 최적의 스텐트 배치 기간은 아직 미해결 문제로 남아 있습니다.
연구자의 목표는 우발적인 췌관 캐뉼레이션 후 즉시 스텐트 제거가 PEP 예방에 효과적인지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무작위 통제 시험의 최근 메타 분석에서 ERCP 후 췌장 스텐트 배치가 PEP의 위험을 감소시키는 것으로 확인되었지만 최적의 스텐트 배치 기간은 아직 의문으로 남아 있습니다.
진정으로 고위험 환자의 경우 췌장 스텐트를 최소 24시간 이상 제자리에 두어야 하는 반면, 위험도가 낮은 환자의 경우 췌장관 배액술은 몇 시간 이하만 유지하면 됩니다.
ERCP 절차가 끝날 때 스텐트를 제자리에 두는 것은 자발적인 이탈이 발생하거나 내시경적 제거가 시기 적절하다고 간주될 때까지 방사선학적 후속 조치의 단점을 수반합니다. 또한 근위부 이동이 보고되어 내시경적 또는 외과적 제거가 필요합니다.
고위험 환자에서 즉각적인 제거와 자발적 제거를 비교하는 데이터가 부족합니다.
한 연구에서 스텐트를 그대로 둔 환자보다 ERCP 절차 종료 시 췌장 스텐트를 즉시 제거한 환자에서 PEP 비율이 유의하게 더 높았습니다. 초록 형태로만 출판된 그 연구에서.
따라서 스텐트를 제자리에 두는 것이 고위험 환자의 PEP를 예방하는 데 즉시 제거하는 것보다 더 효과적인지는 여전히 불확실합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Modena, 이탈리아, 41100
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 우발적 췌관 캐뉼레이션이 발생한 모든 환자
- 가이드 와이어 유도 ERCP 중
제외 기준:
- 이전에 내시경 유두절제술 또는 괄약근절개술을 받은 환자
- 유치된 비담관 또는 비췌관이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 췌관 스텐트의 조기 제거
ERCP 절차 종료 시 췌관 스텐트의 즉각적인 제거
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사용된 스텐트는 내부 플랜지가 없는 5-Fr 폴리에틸렌 십이지장 피그테일 췌장 스텐트였습니다. 스텐트 길이는 4 또는 5cm(Zimmon stent, Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC, USA)였습니다. 선택은 굴곡 정도와 췌장 머리에 있는 Wirsung 덕트의 길이를 기반으로 했습니다. ERCP 절차가 끝날 때 스텐트가 제거되었습니다. |
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간섭 없음: 스텐트를 제자리에 두기
췌관 스텐트가 제자리에 남아 있습니다.
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사용된 스텐트는 내부 플랜지가 없는 5-Fr 폴리에틸렌 십이지장 피그테일 췌장 스텐트였습니다. 스텐트 길이는 4 또는 5cm(Zimmon stent, Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC, USA)였습니다. 선택은 굴곡 정도와 췌장 머리에 있는 Wirsung 덕트의 길이를 기반으로 했습니다. ERCP 절차가 끝날 때 스텐트가 제자리에 남아 있었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수, 즉 내시경 후 췌장염
기간: 24시간
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내시경 후 췌장염은 시술 후 24시간 이내에 췌장 통증 및 고아밀라아제혈증으로 정의되며 그룹 할당 및 방사선 감시 소견에 대해 눈가림된 의사가 평가합니다.
췌장 통증은 상복부 또는 배꼽 주위 부위의 심각하고 지속적인 통증으로 정의됩니다.
고아밀라아제혈증은 혈청 아밀라아제 수치가 정상 상한치의 3배 이상 증가하는 것으로 정의됩니다.
췌장염은 Cotton et al. (GE 1991).
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스텐트를 제자리에 두도록 무작위로 배정된 환자 중 스텐트의 근위부 이동이 있는 참가자 수.
기간: 96시간
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주췌관에서 스텐트의 근위부 이동을 감지하기 위해 24시간 간격으로 방사선학적 감시.
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96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rita Conigliaro, MD, Gastroenterologia - NOCSAE - Modena
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
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