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Retiro temprano del stent del conducto pancreático en la prevención de la pancreatitis posendoscópica

10 de octubre de 2011 actualizado por: Rita Conigliaro, MD, Nuovo Ospedale Civile S.Agostino Estense

La extracción inmediata del stent del conducto pancreático no previene la pancreatitis después de la canulación accidental del conducto pancreático: un ensayo prospectivo aleatorizado

Se ha recomendado la colocación temporal de un stent en el conducto pancreático durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) para la profilaxis posterior a la pancreatitis endoscópica (PEP) en pacientes de alto riesgo, incluidos aquellos en los que se ha producido una canulación accidental del conducto pancreático. Sin embargo, la duración óptima de la colocación del stent sigue siendo una pregunta abierta. El objetivo de los investigadores es evaluar si la extracción inmediata del stent es eficaz en la prevención de la PEP después de la canulación accidental del conducto pancreático.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Metanálisis recientes de ensayos controlados aleatorios confirmaron que la colocación de un stent pancreático después de la CPRE reduce el riesgo de PEP, pero la duración óptima de la colocación del stent sigue siendo una pregunta abierta. Se ha sugerido que en pacientes de riesgo verdaderamente alto, el stent pancreático debe permanecer colocado durante un mínimo de 24 horas o más, mientras que en pacientes con riesgo menor, el drenaje del conducto pancreático probablemente solo deba mantenerse durante unas pocas horas o menos. Dejar el stent en su lugar al final del procedimiento de CPRE conlleva la desventaja del seguimiento radiológico hasta que se produzca el desalojo espontáneo o se considere oportuna la extracción endoscópica; además, se ha informado de migración proximal, que requiere extirpación endoscópica o incluso quirúrgica. Hay escasez de datos que comparen la extracción inmediata con el desalojo espontáneo en pacientes de alto riesgo. En un estudio, se detectaron tasas significativamente más altas de PEP en pacientes a los que se les retiró un stent pancreático inmediatamente al final del procedimiento de CPRE que en aquellos a quienes se les dejó el stent puesto: desafortunadamente, solo se evaluaron los pacientes sometidos a una esfinterotomía precortada. en ese estudio que se publicó sólo en forma de resumen. Por lo tanto, aún no está claro si dejar un stent colocado es más efectivo que retirarlo de inmediato para prevenir la PEP en pacientes de alto riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Modena, Italia, 41100
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes en los que se haya producido una canalización accidental del conducto pancreático
  • durante la CPRE dirigida con alambre guía

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que habían sido sometidos previamente a papilectomía endoscópica o esfinterotomía
  • y aquellos con un tubo nasobiliar o nasopancreático permanente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: extracción temprana de stent de conducto pancreático
extracción inmediata del stent del conducto pancreático al final del procedimiento de CPRE

El stent utilizado fue un stent pancreático pigtail duodenal de polietileno de 5 Fr sin reborde interno. La longitud del stent era de 4 o 5 cm (Zimmon stent, Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC, EE. UU.): la selección se basó en el grado de flexión y la longitud del conducto de Wirsung en la cabeza del páncreas.

EL STENT FUE RETIRADO AL FINAL DEL PROCEDIMIENTO DE CPRE

Sin intervención: dejando el stent en su lugar
el stent del conducto pancreático se deja en su lugar

El stent utilizado fue un stent pancreático pigtail duodenal de polietileno de 5 Fr sin reborde interno. La longitud del stent era de 4 o 5 cm (Zimmon stent, Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC, EE. UU.): la selección se basó en el grado de flexión y la longitud del conducto de Wirsung en la cabeza del páncreas.

EL STENT SE DEJÓ EN SU LUGAR AL FINAL DEL PROCEDIMIENTO DE CPRE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos, es decir, pancreatitis posendoscópica
Periodo de tiempo: 24 horas
La pancreatitis posendoscópica se define como dolor pancreático e hiperamilasemia dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento y es evaluada por un médico cegado a la asignación de grupos y a los hallazgos de vigilancia radiológica. El dolor pancreático se define como un dolor intenso y persistente en la región epigástrica o periumbilical. La hiperamilasemia se define como un aumento en el nivel de amilasa sérica a más de 3 veces el límite superior normal. La pancreatitis se define como leve, moderada o grave según los criterios propuestos por Cotton et al. (GE 1991).
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con migración proximal del stent entre aquellos pacientes asignados aleatoriamente a dejar el stent colocado.
Periodo de tiempo: 96 horas
Vigilancia radiológica cada 24 h para detectar migración proximal del stent en el conducto pancreático principal.
96 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rita Conigliaro, MD, Gastroenterologia - NOCSAE - Modena

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EPDSR

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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