- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01449084
Retiro temprano del stent del conducto pancreático en la prevención de la pancreatitis posendoscópica
La extracción inmediata del stent del conducto pancreático no previene la pancreatitis después de la canulación accidental del conducto pancreático: un ensayo prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Modena, Italia, 41100
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes en los que se haya producido una canalización accidental del conducto pancreático
- durante la CPRE dirigida con alambre guía
Criterio de exclusión:
- Pacientes que habían sido sometidos previamente a papilectomía endoscópica o esfinterotomía
- y aquellos con un tubo nasobiliar o nasopancreático permanente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: extracción temprana de stent de conducto pancreático
extracción inmediata del stent del conducto pancreático al final del procedimiento de CPRE
|
El stent utilizado fue un stent pancreático pigtail duodenal de polietileno de 5 Fr sin reborde interno. La longitud del stent era de 4 o 5 cm (Zimmon stent, Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC, EE. UU.): la selección se basó en el grado de flexión y la longitud del conducto de Wirsung en la cabeza del páncreas. EL STENT FUE RETIRADO AL FINAL DEL PROCEDIMIENTO DE CPRE |
Sin intervención: dejando el stent en su lugar
el stent del conducto pancreático se deja en su lugar
|
El stent utilizado fue un stent pancreático pigtail duodenal de polietileno de 5 Fr sin reborde interno. La longitud del stent era de 4 o 5 cm (Zimmon stent, Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC, EE. UU.): la selección se basó en el grado de flexión y la longitud del conducto de Wirsung en la cabeza del páncreas. EL STENT SE DEJÓ EN SU LUGAR AL FINAL DEL PROCEDIMIENTO DE CPRE |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con eventos adversos, es decir, pancreatitis posendoscópica
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La pancreatitis posendoscópica se define como dolor pancreático e hiperamilasemia dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento y es evaluada por un médico cegado a la asignación de grupos y a los hallazgos de vigilancia radiológica.
El dolor pancreático se define como un dolor intenso y persistente en la región epigástrica o periumbilical.
La hiperamilasemia se define como un aumento en el nivel de amilasa sérica a más de 3 veces el límite superior normal.
La pancreatitis se define como leve, moderada o grave según los criterios propuestos por Cotton et al. (GE 1991).
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con migración proximal del stent entre aquellos pacientes asignados aleatoriamente a dejar el stent colocado.
Periodo de tiempo: 96 horas
|
Vigilancia radiológica cada 24 h para detectar migración proximal del stent en el conducto pancreático principal.
|
96 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rita Conigliaro, MD, Gastroenterologia - NOCSAE - Modena
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPDSR
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