Varhainen haimakanavastentin poisto endoskooppisen haimatulehduksen ehkäisyssä
maanantai 10. lokakuuta 2011 päivittänyt: Rita Conigliaro, MD, Nuovo Ospedale Civile S.Agostino Estense
Välitön haimaputken stentin poisto ei estä haimatulehdusta vahingossa tapahtuneen haimakanavan kanyloinnin jälkeen – tuleva satunnaistettu koe
Tilapäistä haimatiehyen stentin asentamista endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) aikana on suositeltu endoskooppisen haimatulehduksen (PEP) jälkeisen ennaltaehkäisyn vuoksi suuren riskin potilailla, mukaan lukien ne, joilla on tapahtunut vahingossa haimatiehyen kanylaatio.
Kuitenkin stentin sijoituksen optimaalinen kesto on edelleen avoin kysymys.
Tutkijoiden tavoitteena on arvioida, onko stentin välitön poisto tehokas PEP:n ehkäisy vahingossa tapahtuneen haimakanavan kanyloinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten meta-analyysit vahvistivat, että haiman stentin asettaminen ERCP:n jälkeen vähentää PEP-riskiä, mutta stentin optimaalinen kesto on edelleen avoin kysymys.
On ehdotettu, että todella suuren riskin potilailla haimastentti on jätettävä paikalleen vähintään 24 tunniksi tai pidemmäksi ajaksi, kun taas pienemmän riskin omaavilla potilailla haimakanavan tyhjennys tarvitsee luultavasti ylläpitää vain muutaman tunnin tai vähemmän.
Stentin jättäminen paikoilleen ERCP-toimenpiteen lopussa aiheuttaa radiologisen seurannan haitan, kunnes spontaani irtoaminen tapahtuu tai endoskooppinen poisto katsotaan oikea-aikaiseksi; lisäksi on raportoitu proksimaalista migraatiota, joka vaatii endoskooppista tai jopa kirurgista poistoa.
On niukasti tietoa, joka vertaa korkean riskin potilaiden välitöntä poistamista spontaaniin irtoamiseen.
Yhdessä tutkimuksessa havaittiin huomattavasti korkeampi PEP-aste potilailla, joilta haiman stentti poistettiin välittömästi ERCP-toimenpiteen lopussa kuin niillä, joille stentti jätettiin paikalleen: valitettavasti arvioitiin vain potilaat, joille tehtiin ennalta leikattu sulkijalihas. siinä tutkimuksessa, joka julkaistiin vain abstraktissa muodossa.
Siksi on edelleen epävarmaa, onko stentin jättäminen paikalleen tehokkaampaa kuin välitön poistaminen PEP:n estämisessä korkean riskin potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Modena, Italia, 41100
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla oli vahingossa tapahtunut haimatiehyen kanylaatio
- ohjauskaapelin ohjatun ERCP:n aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty aiemmin endoskooppinen papillektomia tai sulkijalihas
- ja ne, joilla on nenäsappi- tai nenähaimaputki
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: haimakanavastentin varhainen poisto
haimatiehyen stentin välitön poisto ERCP-toimenpiteen lopussa
|
Käytetty stentti oli 5-Fr polyeteenistä valmistettu pohjukaissuolen haimastentti ilman sisälaippaa. Stentin pituus oli 4 tai 5 cm (Zimmon stent, Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC, USA): valinta perustui fleksion asteeseen ja Wirsung-kanavan pituuteen haiman päässä. STENTTI POISTETTIIN ERCP-MENETTELYN PÄÄTTYMISESSÄ |
|
Ei väliintuloa: jättäen stentin paikoilleen
haimakanavan stentti jätetään paikoilleen
|
Käytetty stentti oli 5-Fr polyeteenistä valmistettu pohjukaissuolen haimastentti ilman sisälaippaa. Stentin pituus oli 4 tai 5 cm (Zimmon stent, Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC, USA): valinta perustui fleksion asteeseen ja Wirsung-kanavan pituuteen haiman päässä. STENTTI JÄTTIIN PAIKKAALLE ERCP-MENETTELYN PÄÄTTYMISESSÄ |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, eli post-endoskooppinen haimatulehdus
Aikaikkuna: 24 h
|
Postendoskooppinen haimatulehdus määritellään haimakivuksi ja hyperamylasemiaksi 24 tunnin sisällä toimenpiteestä, ja sen arvioi lääkäri, joka on sokeutunut ryhmiin jakamiseen ja radiologisen seurannan löydöksiin.
Haimakipu määritellään vaikeaksi ja jatkuvaksi kivuksi epigastrisessa tai periumbikaalisessa alueella.
Hyperamylasemia määritellään seerumin amylaasitason nousuksi yli 3 kertaa normaalin ylärajan yläpuolelle.
Haimatulehdus määritellään lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi Cottonin et ai. ehdottamien kriteerien mukaan. (GE 1991).
|
24 h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden stentti siirtyi proksimaalisesti niiden potilaiden joukossa, jotka on satunnaisesti määrätty jättämään stentin paikalleen.
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Radiologinen seuranta 24 tunnin välein stentin proksimaalisen siirtymisen havaitsemiseksi päähaimakanavassa.
|
96 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rita Conigliaro, MD, Gastroenterologia - NOCSAE - Modena
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPDSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .