Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne usunięcie stentu z przewodu trzustkowego w zapobieganiu poendoskopowemu zapaleniu trzustki

10 października 2011 zaktualizowane przez: Rita Conigliaro, MD, Nuovo Ospedale Civile S.Agostino Estense

Natychmiastowe usunięcie stentu z przewodu trzustkowego nie zapobiega zapaleniu trzustki po przypadkowej kaniulacji przewodu trzustkowego — prospektywne badanie z randomizacją

Tymczasowe umieszczenie stentu w przewodzie trzustkowym podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) jest zalecane w profilaktyce poendoskopowego zapalenia trzustki (PEP) u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, w tym u pacjentów, u których doszło do przypadkowego kaniulacji przewodu trzustkowego. Jednak optymalny czas umieszczenia stentu pozostaje kwestią otwartą. Celem badaczy jest ocena, czy natychmiastowe usunięcie stentu jest skuteczne w zapobieganiu PEP po przypadkowej kaniulacji przewodu trzustkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawne metaanalizy badań z randomizacją potwierdziły, że założenie stentu trzustkowego po ECPW zmniejsza ryzyko PEP, ale optymalny czas założenia stentu pozostaje kwestią otwartą. Sugeruje się, że u pacjentów naprawdę wysokiego ryzyka stent trzustkowy należy pozostawić na miejscu przez co najmniej 24 godziny lub dłużej, podczas gdy u pacjentów z grupy mniejszego ryzyka drenaż przewodu trzustkowego prawdopodobnie wymaga utrzymania tylko przez kilka godzin lub krócej. Pozostawienie stentu na miejscu pod koniec procedury ERCP niesie ze sobą wadę obserwacji radiologicznej do czasu wystąpienia samoistnego przemieszczenia lub usunięcia endoskopowego, które zostanie uznane za terminowe; ponadto zgłaszano migrację proksymalną, wymagającą usunięcia endoskopowego lub nawet chirurgicznego. Istnieje niewiele danych porównujących natychmiastowe usunięcie ze spontanicznym przemieszczeniem u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. W jednym badaniu wykryto istotnie wyższe wskaźniki PEP u pacjentów, u których usunięto stent trzustkowy natychmiast po zakończeniu procedury ECPW, niż u tych, u których stent pozostawiono na miejscu: niestety oceniano tylko pacjentów poddawanych wstępnej sfinkterotomii w tym badaniu, które zostało opublikowane jedynie w formie streszczenia. Dlatego nadal nie ma pewności, czy pozostawienie stentu na miejscu jest skuteczniejsze niż jego natychmiastowe usunięcie w zapobieganiu PEP u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Modena, Włochy, 41100
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, u których doszło do przypadkowej kaniulacji przewodu trzustkowego
  • podczas ERCP kierowanego prowadnikiem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej endoskopową papillektomię lub sfinkterotomię
  • oraz osoby z założoną na stałe rurką nosowo-żółciową lub nosowo-trzustkową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wczesne usunięcie stentu z przewodu trzustkowego
natychmiastowe usunięcie stentu przewodu trzustkowego po zakończeniu procedury ECPW
Procedura: natychmiastowe usunięcie stentu

Stosowanym stentem był stent trzustkowy typu pigtail z polietylenu 5-Fr bez wewnętrznego kołnierza. Długość stentu wynosiła 4 lub 5 cm (stent Zimmona, Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC, USA): wybór opierał się na stopniu zgięcia i długości przewodu Wirsunga w głowie trzustki.

STENT ZOSTAŁ USUNIĘTY PO ZAKOŃCZENIU PROCEDURY ECPW
Brak interwencji: pozostawienie stentu na miejscu
stent przewodu trzustkowego pozostaje na miejscu
Inny: Pozostawienie stentu na miejscu

Stosowanym stentem był stent trzustkowy typu pigtail z polietylenu 5-Fr bez wewnętrznego kołnierza. Długość stentu wynosiła 4 lub 5 cm (stent Zimmona, Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC, USA): wybór opierał się na stopniu zgięcia i długości przewodu Wirsunga w głowie trzustki.

STENT ZOSTAŁ POZOSTAWIONY NA MIEJSCU PO ZAKOŃCZENIU PROCEDURY ERCP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, tj. poendoskopowym zapaleniem trzustki
Ramy czasowe: 24 godz
Poendoskopowe zapalenie trzustki jest definiowane jako ból trzustki i hiperamylazemia w ciągu 24 godzin od zabiegu i jest oceniane przez lekarza, który nie zna przydziału do grupy ani wyników badań radiologicznych. Ból trzustki definiuje się jako silny i uporczywy ból w okolicy nadbrzusza lub w okolicy pępka. Hiperamylazemię definiuje się jako wzrost poziomu amylazy w surowicy powyżej 3-krotności górnej granicy normy. Zapalenie trzustki definiuje się jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie zgodnie z kryteriami zaproponowanymi przez Cotton i in. (GE 1991).
24 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z proksymalną migracją stentu wśród pacjentów losowo przydzielonych do pozostawienia stentu na miejscu.
Ramy czasowe: 96 godzin
Obserwacja radiologiczna w odstępach 24-godzinnych w celu wykrycia proksymalnej migracji stentu w głównym przewodzie trzustkowym.
96 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nuovo Ospedale Civile S.Agostino Estense

Śledczy

  • Główny śledczy: Rita Conigliaro, MD, Gastroenterologia - NOCSAE - Modena

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPDSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie trzustki

Badania kliniczne na natychmiastowe usunięcie stentu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj