- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01449084
Remoção precoce do stent do ducto pancreático na prevenção da pancreatite pós-endoscópica
A remoção imediata do stent do ducto pancreático não previne a pancreatite após canulação acidental do ducto pancreático - um estudo randomizado prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Modena, Itália, 41100
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes nos quais ocorreu canulação acidental do ducto pancreático
- durante CPRE dirigida por fio-guia
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a papilectomia endoscópica prévia ou esfincterotomia
- e aqueles com um tubo nasobiliar ou nasopancreático residente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: remoção precoce de stent do ducto pancreático
remoção imediata do stent do ducto pancreático no final do procedimento de CPRE
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O stent utilizado foi um stent pancreático duodenal pigtail de polietileno 5-Fr sem flange interno. O comprimento do stent foi de 4 ou 5 cm (stent Zimmon, Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC, EUA): a seleção foi baseada no grau de flexão e no comprimento do ducto de Wirsung na cabeça do pâncreas. O STENT FOI REMOVIDO NO FINAL DO PROCEDIMENTO DE CPRE |
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Sem intervenção: deixando o stent no lugar
o stent do ducto pancreático é deixado no lugar
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O stent utilizado foi um stent pancreático duodenal pigtail de polietileno 5-Fr sem flange interno. O comprimento do stent foi de 4 ou 5 cm (stent Zimmon, Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC, EUA): a seleção foi baseada no grau de flexão e no comprimento do ducto de Wirsung na cabeça do pâncreas. O STENT FOI DEIXADO NO LUGAR AO FINAL DO PROCEDIMENTO DE CPRE |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos, ou seja, pancreatite pós-endoscópica
Prazo: 24h
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A pancreatite pós-endoscópica é definida como dor pancreática e hiperamilasemia dentro de 24 horas após o procedimento e é avaliada por um médico cego para a atribuição de grupos e para os achados de vigilância radiológica.
A dor pancreática é definida como dor intensa e persistente na região epigástrica ou periumbilical.
A hiperamilasemia é definida como um aumento no nível sérico de amilase para mais de 3 vezes o limite superior normal.
A pancreatite é definida como leve, moderada ou grave de acordo com os critérios propostos por Cotton et al. (GE 1991).
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24h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com migração proximal do stent entre os pacientes designados aleatoriamente para deixar o stent no lugar.
Prazo: 96 horas
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Vigilância radiológica em intervalos de 24 horas para detectar migração proximal do stent no ducto pancreático principal.
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96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rita Conigliaro, MD, Gastroenterologia - NOCSAE - Modena
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPDSR
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