- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01449084
Vroege pancreaskanaalstentverwijdering bij het voorkomen van post-endoscopische pancreatitis
Onmiddellijke verwijdering van de stent van de ductus pancreaticus voorkomt geen pancreatitis na accidentele canulatie van de ductus pancreaticus - een prospectief gerandomiseerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Modena, Italië, 41100
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten bij wie per ongeluk canulatie van de ductus pancreaticus had plaatsgevonden
- tijdens begeleidingsdraadgestuurde ERCP
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder een endoscopische papillectomie of sfincterotomie hadden ondergaan
- en degenen met een inwonende nasobiliaire of nasopancreatische buis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: vroegtijdige verwijdering van de ductus pancreaticus
onmiddellijke verwijdering van de pancreaskanaalstent aan het einde van de ERCP-procedure
|
De gebruikte stent was een 5-Fr polyethyleen duodenale pigtail alvleesklier stent zonder binnenflens. De lengte van de stent was 4 of 5 cm (Zimmon-stent, Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC, VS): de keuze was gebaseerd op de mate van flexie en de lengte van het Wirsung-kanaal in de kop van de pancreas. DE STENT WERD VERWIJDERD AAN HET EINDE VAN DE ERCP-PROCEDURE |
Geen tussenkomst: de stent laten zitten
de pancreaskanaalstent wordt op zijn plaats gelaten
|
De gebruikte stent was een 5-Fr polyethyleen duodenale pigtail alvleesklier stent zonder binnenflens. De lengte van de stent was 4 of 5 cm (Zimmon-stent, Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC, VS): de keuze was gebaseerd op de mate van flexie en de lengte van het Wirsung-kanaal in de kop van de pancreas. AAN HET EINDE VAN DE ERCP-PROCEDURE WERD DE STENT GEPLAATST |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met bijwerkingen, d.w.z. post-endoscopische pancreatitis
Tijdsspanne: 24 uur
|
Post-endoscopische pancreatitis wordt gedefinieerd als pancreaspijn en hyperamylasemie binnen 24 uur na de procedure en wordt beoordeeld door een arts die blind is voor groepstoewijzing en bevindingen van radiologisch toezicht.
Pancreaspijn wordt gedefinieerd als ernstige en aanhoudende pijn in de epigastrische of periumbilicale regio.
Hyperamylasemie wordt gedefinieerd als een verhoging van de serumamylasespiegel tot meer dan 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde.
De pancreatitis wordt gedefinieerd als mild, matig of ernstig volgens de criteria voorgesteld door Cotton et al. (GE 1991).
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met proximale migratie van de stent onder de patiënten die willekeurig werden toegewezen om de stent op zijn plaats te laten.
Tijdsspanne: 96 uur
|
Radiologische surveillance met intervallen van 24 uur om proximale migratie van de stent in de ductus pancreaticus te detecteren.
|
96 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rita Conigliaro, MD, Gastroenterologia - NOCSAE - Modena
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPDSR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute ontsteking aan de alvleesklier
-
Changhai HospitalOnbekendChronische pancreatitis | Idiopathische chronische pancreatitisChina
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdChronische pancreatitis | Acute recidiverende pancreatitisVerenigde Staten
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Voltooid
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterVoltooid
-
The Cleveland ClinicChiRhoClin, Inc.; The National Pancreas FoundationVoltooidChronische pancreatitisVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdChronische pancreatitisVerenigde Staten
-
Winthrop University HospitalCelgene CorporationBeëindigdChronische pancreatitis
-
AbbottVoltooidExocriene pancreasinsufficiëntie, chronische pancreatitisJapan
-
University of NebraskaBeëindigdEnt pancreatitisVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceWervingPancreatitis, acute necrotiserendeFrankrijk
Klinische onderzoeken op onmiddellijke verwijdering van de stent
-
Zhujiang HospitalNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangdong Provincial People's...OnbekendBehandelresultaat door stentondersteunde embolisatieChina
-
Yonsei UniversityOnbekendColorectale kankerKorea, republiek van
-
Chang Gung Memorial HospitalNog niet aan het wervenCoronaire hartziekteTaiwan
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersBeëindigdVaginale vernauwingVerenigde Staten
-
Biotronik, Inc.VoltooidPerifere vaatziekte | Perifere slagaderziekteCanada, Verenigde Staten
-
Thomas GardnerGeschorstEpiphora | DacryocystorhinostomieVerenigde Staten
-
StentysVoltooid
-
WellStar Health SystemWervingAcute ischemische beroerteVerenigde Staten
-
Kantonsspital AarauIngetrokkenPerifere arteriële ziekte | Stenose van de popliteale arterie
-
University of LeipzigActief, niet wervendPerifere arteriële ziekteDuitsland