Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege pancreaskanaalstentverwijdering bij het voorkomen van post-endoscopische pancreatitis

10 oktober 2011 bijgewerkt door: Rita Conigliaro, MD, Nuovo Ospedale Civile S.Agostino Estense

Onmiddellijke verwijdering van de stent van de ductus pancreaticus voorkomt geen pancreatitis na accidentele canulatie van de ductus pancreaticus - een prospectief gerandomiseerd onderzoek

Tijdelijke plaatsing van een stent in de ductus pancreaticus tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is aanbevolen voor post-endoscopische pancreatitis (PEP) profylaxe bij patiënten met een hoog risico, inclusief degenen bij wie accidentele canulatie van de ductus pancreaticus is opgetreden. De optimale duur van het plaatsen van een stent blijft echter een open vraag. Het doel van de onderzoekers is om te beoordelen of onmiddellijke stentverwijdering effectief is bij de preventie van PEP na accidentele canulatie van de ductus pancreaticus.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Recente meta-analyses van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bevestigden dat het plaatsen van een pancreasstent na ERCP het risico op PEP vermindert, maar de optimale duur van het plaatsen van een stent blijft een open vraag. Er is gesuggereerd dat bij patiënten met een echt hoog risico de pancreasstent minimaal 24 uur of langer op zijn plaats moet blijven, terwijl bij patiënten met een lager risico de drainage van de ductus pancreas waarschijnlijk slechts enkele uren of minder hoeft te worden volgehouden. Het op zijn plaats laten van de stent aan het einde van de ERCP-procedure heeft het nadeel van radiologische follow-up totdat spontane losraken optreedt of endoscopische verwijdering tijdig wordt geacht; bovendien is proximale migratie gemeld, waarvoor endoscopische of zelfs chirurgische verwijdering nodig was. Er is een gebrek aan gegevens die onmiddellijke verwijdering vergelijken met spontane losraken bij patiënten met een hoog risico. In één onderzoek werden significant hogere PEP-percentages gedetecteerd bij patiënten bij wie een pancreasstent onmiddellijk aan het einde van de ERCP-procedure werd verwijderd dan bij degenen bij wie de stent op zijn plaats bleef: helaas werden alleen patiënten geëvalueerd die een voorgesneden sfincterotomie ondergingen. in die studie die alleen in abstracte vorm werd gepubliceerd. Daarom is het nog steeds onzeker of het op zijn plaats laten van een stent effectiever is dan onmiddellijke verwijdering bij het voorkomen van PEP bij hoogrisicopatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Modena, Italië, 41100
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten bij wie per ongeluk canulatie van de ductus pancreaticus had plaatsgevonden
  • tijdens begeleidingsdraadgestuurde ERCP

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder een endoscopische papillectomie of sfincterotomie hadden ondergaan
  • en degenen met een inwonende nasobiliaire of nasopancreatische buis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: vroegtijdige verwijdering van de ductus pancreaticus
onmiddellijke verwijdering van de pancreaskanaalstent aan het einde van de ERCP-procedure

De gebruikte stent was een 5-Fr polyethyleen duodenale pigtail alvleesklier stent zonder binnenflens. De lengte van de stent was 4 of 5 cm (Zimmon-stent, Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC, VS): de keuze was gebaseerd op de mate van flexie en de lengte van het Wirsung-kanaal in de kop van de pancreas.

DE STENT WERD VERWIJDERD AAN HET EINDE VAN DE ERCP-PROCEDURE

Geen tussenkomst: de stent laten zitten
de pancreaskanaalstent wordt op zijn plaats gelaten

De gebruikte stent was een 5-Fr polyethyleen duodenale pigtail alvleesklier stent zonder binnenflens. De lengte van de stent was 4 of 5 cm (Zimmon-stent, Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC, VS): de keuze was gebaseerd op de mate van flexie en de lengte van het Wirsung-kanaal in de kop van de pancreas.

AAN HET EINDE VAN DE ERCP-PROCEDURE WERD DE STENT GEPLAATST

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen, d.w.z. post-endoscopische pancreatitis
Tijdsspanne: 24 uur
Post-endoscopische pancreatitis wordt gedefinieerd als pancreaspijn en hyperamylasemie binnen 24 uur na de procedure en wordt beoordeeld door een arts die blind is voor groepstoewijzing en bevindingen van radiologisch toezicht. Pancreaspijn wordt gedefinieerd als ernstige en aanhoudende pijn in de epigastrische of periumbilicale regio. Hyperamylasemie wordt gedefinieerd als een verhoging van de serumamylasespiegel tot meer dan 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde. De pancreatitis wordt gedefinieerd als mild, matig of ernstig volgens de criteria voorgesteld door Cotton et al. (GE 1991).
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met proximale migratie van de stent onder de patiënten die willekeurig werden toegewezen om de stent op zijn plaats te laten.
Tijdsspanne: 96 uur
Radiologische surveillance met intervallen van 24 uur om proximale migratie van de stent in de ductus pancreaticus te detecteren.
96 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rita Conigliaro, MD, Gastroenterologia - NOCSAE - Modena

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EPDSR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ontsteking aan de alvleesklier

Klinische onderzoeken op onmiddellijke verwijdering van de stent

3
Abonneren