Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig fjerning av stent i bukspyttkjertelen for å forhindre postendoskopisk pankreatitt

10. oktober 2011 oppdatert av: Rita Conigliaro, MD, Nuovo Ospedale Civile S.Agostino Estense

Umiddelbar fjerning av stent i bukspyttkjertelen forhindrer ikke bukspyttkjertelbetennelse etter utilsiktet kanylering av bukspyttkjertelkanal - en prospektiv randomisert prøvelse

Midlertidig plassering av pankreaskanalstent under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) har blitt anbefalt for post-endoskopisk pankreatitt (PEP) profylakse hos høyrisikopasienter, inkludert de som har oppstått utilsiktet pankreaskanalkanylering. Den optimale varigheten av stentplassering forblir imidlertid et åpent spørsmål. Etterforskerne har som mål å vurdere om umiddelbar fjerning av stent er effektivt for å forebygge PEP etter utilsiktet kanylering av bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nylige metaanalyser av randomiserte kontrollerte studier bekreftet at plassering av bukspyttkjertelstent etter ERCP reduserer risikoen for PEP, men den optimale varigheten av stentplassering er fortsatt et åpent spørsmål. Det har blitt foreslått at hos virkelig høyrisikopasienter må bukspyttkjertelstenten stå på plass i minimum 24 timer eller mer, mens hos pasienter med mindre risiko kan drenering av bukspyttkjertelkanalen sannsynligvis bare opprettholdes i noen få timer eller mindre. Å la stenten være på plass på slutten av ERCP-prosedyren har ulempen med radiologisk oppfølging inntil spontan løsrivelse oppstår eller endoskopisk fjerning anses å være rettidig; dessuten har proksimal migrasjon blitt rapportert, som krever endoskopisk eller til og med kirurgisk fjerning. Det er mangel på data som sammenligner umiddelbar fjerning med spontan løsrivelse hos høyrisikopasienter. I en studie ble det påvist signifikant høyere forekomster av PEP hos pasienter der en pankreasstent ble fjernet umiddelbart etter endt ERCP-prosedyre enn hos de der stenten ble liggende på plass: dessverre ble det kun pasienter som gjennomgikk en precut sphincterotomi som ble evaluert. i den studien som bare ble publisert i abstrakt form. Derfor er det fortsatt usikkert om det å la en stent være på plass er mer effektivt enn umiddelbar fjerning for å forebygge PEP hos høyrisikopasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Modena, Italia, 41100
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter hvor utilsiktet kanylering av bukspyttkjertelkanalen hadde forekommet
  • under guidewire-rettet ERCP

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere hadde gjennomgått endoskopisk papillektomi eller sphincterotomi
  • og de med en inneliggende nasobiliær eller nasopankreatisk tube

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: tidlig fjerning av pankreaskanalstent
umiddelbar fjerning av bukspyttkjertelkanalstenten ved slutten av ERCP-prosedyren

Stenten som ble brukt var en 5-Fr polyetylen duodenal pigtail pankreasstent uten en indre flens. Stentlengden var 4 eller 5 cm (Zimmon stent, Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC, USA): utvalget ble basert på fleksjonsgraden og lengden på Wirsung-kanalen i hodet av bukspyttkjertelen.

STENTEN BLEV FJERNET PÅ SLUTEN AV ERCP-PROSEDYREN

Ingen inngripen: la stenten være på plass
bukspyttkjertelkanalstenten blir liggende på plass

Stenten som ble brukt var en 5-Fr polyetylen duodenal pigtail pankreasstent uten en indre flens. Stentlengden var 4 eller 5 cm (Zimmon stent, Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC, USA): utvalget ble basert på fleksjonsgraden og lengden på Wirsung-kanalen i hodet av bukspyttkjertelen.

STENTEN BLEV LÅTT PÅ PLASS PÅ SLUTEN AV ERCP-PROSEDYREN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser, dvs. post-endoskopisk pankreatitt
Tidsramme: 24 timer
Post-endoskopisk pankreatitt er definert som bukspyttkjertelsmerter og hyperamylasemi innen 24 timer etter prosedyren og vurderes av en lege som er blindet for gruppetildeling og radiologiske overvåkingsfunn. Pankreassmerter er definert som alvorlig og vedvarende smerte i epigastrisk eller periumbilical regionen. Hyperamylasemi er definert som en økning i serumamylasenivået til mer enn 3 ganger øvre normalgrense. Pankreatitt er definert som mild, moderat eller alvorlig i henhold til kriteriene foreslått av Cotton et al. (GE 1991).
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med proksimal migrasjon av stenten blant de pasientene som ble tilfeldig tildelt å la stenten være på plass.
Tidsramme: 96 timer
Radiologisk overvåking med 24-timers intervaller for å oppdage proksimal migrasjon av stenten i hovedbukspyttkjertelkanalen.
96 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rita Conigliaro, MD, Gastroenterologia - NOCSAE - Modena

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EPDSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere