- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01449084
Tidlig fjerning av stent i bukspyttkjertelen for å forhindre postendoskopisk pankreatitt
Umiddelbar fjerning av stent i bukspyttkjertelen forhindrer ikke bukspyttkjertelbetennelse etter utilsiktet kanylering av bukspyttkjertelkanal - en prospektiv randomisert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Modena, Italia, 41100
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter hvor utilsiktet kanylering av bukspyttkjertelkanalen hadde forekommet
- under guidewire-rettet ERCP
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere hadde gjennomgått endoskopisk papillektomi eller sphincterotomi
- og de med en inneliggende nasobiliær eller nasopankreatisk tube
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tidlig fjerning av pankreaskanalstent
umiddelbar fjerning av bukspyttkjertelkanalstenten ved slutten av ERCP-prosedyren
|
Stenten som ble brukt var en 5-Fr polyetylen duodenal pigtail pankreasstent uten en indre flens. Stentlengden var 4 eller 5 cm (Zimmon stent, Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC, USA): utvalget ble basert på fleksjonsgraden og lengden på Wirsung-kanalen i hodet av bukspyttkjertelen. STENTEN BLEV FJERNET PÅ SLUTEN AV ERCP-PROSEDYREN |
|
Ingen inngripen: la stenten være på plass
bukspyttkjertelkanalstenten blir liggende på plass
|
Stenten som ble brukt var en 5-Fr polyetylen duodenal pigtail pankreasstent uten en indre flens. Stentlengden var 4 eller 5 cm (Zimmon stent, Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC, USA): utvalget ble basert på fleksjonsgraden og lengden på Wirsung-kanalen i hodet av bukspyttkjertelen. STENTEN BLEV LÅTT PÅ PLASS PÅ SLUTEN AV ERCP-PROSEDYREN |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser, dvs. post-endoskopisk pankreatitt
Tidsramme: 24 timer
|
Post-endoskopisk pankreatitt er definert som bukspyttkjertelsmerter og hyperamylasemi innen 24 timer etter prosedyren og vurderes av en lege som er blindet for gruppetildeling og radiologiske overvåkingsfunn.
Pankreassmerter er definert som alvorlig og vedvarende smerte i epigastrisk eller periumbilical regionen.
Hyperamylasemi er definert som en økning i serumamylasenivået til mer enn 3 ganger øvre normalgrense.
Pankreatitt er definert som mild, moderat eller alvorlig i henhold til kriteriene foreslått av Cotton et al. (GE 1991).
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med proksimal migrasjon av stenten blant de pasientene som ble tilfeldig tildelt å la stenten være på plass.
Tidsramme: 96 timer
|
Radiologisk overvåking med 24-timers intervaller for å oppdage proksimal migrasjon av stenten i hovedbukspyttkjertelkanalen.
|
96 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rita Conigliaro, MD, Gastroenterologia - NOCSAE - Modena
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPDSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .