- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01449084
Tidig borttagning av stent i pankreaskanal för att förebygga postendoskopisk pankreatit
Omedelbar borttagning av stent i bukspottkörtelkanalen förhindrar inte pankreatit efter oavsiktlig pankreaskanalkanylering - en prospektiv randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Modena, Italien, 41100
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter hos vilka oavsiktlig pankreaskanylering hade inträffat
- under guidetrådsriktad ERCP
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare hade genomgått endoskopisk papillektomi eller sphincterotomi
- och de med en innesluten nasobiliär eller nasopankreatisk tub
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: tidigt avlägsnande av pankreaskanalstent
omedelbart avlägsnande av pankreaskanalstenten i slutet av ERCP-proceduren
|
Den använda stenten var en 5-Fr polyetylen duodenal pigtail pankreasstent utan en inre fläns. Stentlängden var 4 eller 5 cm (Zimmon-stent, Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC, USA): urvalet baserades på graden av flexion och längden på Wirsung-kanalen i pankreashuvudet. STENTEN BORTTAGES I SLUTA AV ERCP-PROCEDUREN |
Inget ingripande: lämnar stenten på plats
pankreaskanalstenten lämnas på plats
|
Den använda stenten var en 5-Fr polyetylen duodenal pigtail pankreasstent utan en inre fläns. Stentlängden var 4 eller 5 cm (Zimmon-stent, Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC, USA): urvalet baserades på graden av flexion och längden på Wirsung-kanalen i pankreashuvudet. STENTEN LÄMNAS PÅ PLATS I SLUTA AV ERCP-PROCEDUREN |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med biverkningar, dvs postendoskopisk pankreatit
Tidsram: 24 h
|
Postendoskopisk pankreatit definieras som smärta i bukspottkörteln och hyperamylasemi inom 24 timmar efter ingreppet och bedöms av en läkare som är förblindad för grupptilldelning och för radiologiska övervakningsfynd.
Bukspottkörtelsmärta definieras som svår och ihållande smärta i den epigastriska eller periumbilical regionen.
Hyperamylasemi definieras som en ökning av serumamylasnivån till mer än 3 gånger den övre normala gränsen.
Pankreatiten definieras som mild, måttlig eller svår enligt de kriterier som föreslås av Cotton et al. (GE 1991).
|
24 h
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med proximal migration av stenten bland de patienter som slumpmässigt tilldelats att lämna stenten på plats.
Tidsram: 96 timmar
|
Radiologisk övervakning med 24-timmarsintervall för att upptäcka proximal migration av stenten i huvudbukspottkörtelkanalen.
|
96 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rita Conigliaro, MD, Gastroenterologia - NOCSAE - Modena
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPDSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på omedelbart avlägsnande av stent
-
Zhujiang HospitalNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangdong Provincial People...OkändBehandlingsresultat genom stentassisterad emboliseringKina
-
Chang Gung Memorial HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Royal Sussex County HospitalTerumo CorporationAvslutadKranskärlssjukdomStorbritannien
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadVaginal förträngningFörenta staterna
-
UMC UtrechtOkändAkut koronarsyndrom | Stabil Angina PectorisNederländerna, Luxemburg
-
WellStar Health SystemRekryteringAkut ischemisk strokeFörenta staterna
-
Kantonsspital AarauIndragenPerifer arteriell sjukdom | Popliteal artär stenos
-
Thomas GardnerUpphängdEpiphora | DacryocystorhinostomiFörenta staterna
-
Biotronik, Inc.AvslutadPerifer kärlsjukdom | Perifer artärsjukdomKanada, Förenta staterna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineOkändIntrakraniella aneurysmKina