Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig borttagning av stent i pankreaskanal för att förebygga postendoskopisk pankreatit

10 oktober 2011 uppdaterad av: Rita Conigliaro, MD, Nuovo Ospedale Civile S.Agostino Estense

Omedelbar borttagning av stent i bukspottkörtelkanalen förhindrar inte pankreatit efter oavsiktlig pankreaskanalkanylering - en prospektiv randomiserad studie

Tillfällig placering av pankreaskanalstent under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) har rekommenderats för postendoskopisk pankreatit (PEP) profylax hos högriskpatienter, inklusive de hos vilka oavsiktlig pankreatisk kanylering har inträffat. Den optimala varaktigheten av stentplacering förblir dock en öppen fråga. Utredarnas syfte är att bedöma om omedelbart avlägsnande av stent är effektivt för att förebygga PEP efter oavsiktlig pankreaskanylering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nyligen genomförda metaanalyser av randomiserade kontrollerade studier bekräftade att placering av pankreasstent efter ERCP minskar risken för PEP men den optimala varaktigheten av stentplacering är fortfarande en öppen fråga. Det har föreslagits att hos verkligt högriskpatienter måste pankreasstenten lämnas på plats i minst 24 timmar eller mer, medan hos patienter med mindre risk pankreaskanaldränering förmodligen bara behöver upprätthållas under några timmar eller mindre. Att lämna stenten på plats i slutet av ERCP-proceduren medför nackdelen med radiologisk uppföljning tills spontan förskjutning inträffar eller endoskopiskt avlägsnande bedöms komma i tid; dessutom har proximal migration rapporterats, som kräver endoskopisk eller till och med kirurgiskt avlägsnande. Det finns en brist på data som jämför omedelbart avlägsnande med spontan förskjutning hos högriskpatienter. I en studie upptäcktes signifikant högre frekvenser av PEP hos patienter där en pankreasstent togs bort omedelbart i slutet av ERCP-proceduren än hos de där stenten lämnades på plats: tyvärr utvärderades bara patienter som genomgick en förskuren sfinkterotomi. i den studien som endast publicerades i abstrakt form. Därför är det fortfarande osäkert om det är effektivare att lämna en stent på plats än omedelbart avlägsnande för att förhindra PEP hos högriskpatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Modena, Italien, 41100
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter hos vilka oavsiktlig pankreaskanylering hade inträffat
  • under guidetrådsriktad ERCP

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare hade genomgått endoskopisk papillektomi eller sphincterotomi
  • och de med en innesluten nasobiliär eller nasopankreatisk tub

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tidigt avlägsnande av pankreaskanalstent
omedelbart avlägsnande av pankreaskanalstenten i slutet av ERCP-proceduren

Den använda stenten var en 5-Fr polyetylen duodenal pigtail pankreasstent utan en inre fläns. Stentlängden var 4 eller 5 cm (Zimmon-stent, Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC, USA): urvalet baserades på graden av flexion och längden på Wirsung-kanalen i pankreashuvudet.

STENTEN BORTTAGES I SLUTA AV ERCP-PROCEDUREN

Inget ingripande: lämnar stenten på plats
pankreaskanalstenten lämnas på plats

Den använda stenten var en 5-Fr polyetylen duodenal pigtail pankreasstent utan en inre fläns. Stentlängden var 4 eller 5 cm (Zimmon-stent, Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC, USA): urvalet baserades på graden av flexion och längden på Wirsung-kanalen i pankreashuvudet.

STENTEN LÄMNAS PÅ PLATS I SLUTA AV ERCP-PROCEDUREN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar, dvs postendoskopisk pankreatit
Tidsram: 24 h
Postendoskopisk pankreatit definieras som smärta i bukspottkörteln och hyperamylasemi inom 24 timmar efter ingreppet och bedöms av en läkare som är förblindad för grupptilldelning och för radiologiska övervakningsfynd. Bukspottkörtelsmärta definieras som svår och ihållande smärta i den epigastriska eller periumbilical regionen. Hyperamylasemi definieras som en ökning av serumamylasnivån till mer än 3 gånger den övre normala gränsen. Pankreatiten definieras som mild, måttlig eller svår enligt de kriterier som föreslås av Cotton et al. (GE 1991).
24 h

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med proximal migration av stenten bland de patienter som slumpmässigt tilldelats att lämna stenten på plats.
Tidsram: 96 timmar
Radiologisk övervakning med 24-timmarsintervall för att upptäcka proximal migration av stenten i huvudbukspottkörtelkanalen.
96 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rita Conigliaro, MD, Gastroenterologia - NOCSAE - Modena

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EPDSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på omedelbart avlägsnande av stent

3
Prenumerera