Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné odstranění stentu pankreatického vývodu v prevenci postendoskopické pankreatitidy

10. října 2011 aktualizováno: Rita Conigliaro, MD, Nuovo Ospedale Civile S.Agostino Estense

Okamžité odstranění stentu pankreatického vývodu nezabrání pankreatitidě po náhodné kanylaci pankreatického vývodu – prospektivní randomizovaná studie

Dočasné zavedení stentu pankreatického vývodu během endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) bylo doporučeno pro profylaxi postendoskopické pankreatitidy (PEP) u vysoce rizikových pacientů, včetně těch, u kterých došlo k náhodné kanylaci pankreatického vývodu. Otevřenou otázkou však zůstává optimální doba umístění stentu. Cílem výzkumníků je posoudit, zda je okamžité odstranění stentu účinné v prevenci PEP po náhodné kanylaci pankreatického vývodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné metaanalýzy randomizovaných kontrolovaných studií potvrdily, že umístění pankreatického stentu po ERCP snižuje riziko PEP, ale optimální doba umístění stentu zůstává otevřenou otázkou. Bylo navrženo, že u skutečně vysoce rizikových pacientů musí být pankreatický stent ponechán na místě po dobu minimálně 24 hodin nebo déle, zatímco u pacientů s nižším rizikem je třeba drenáž pankreatického vývodu pravděpodobně udržovat pouze několik hodin nebo méně. Ponechání stentu na místě na konci procedury ERCP s sebou nese nevýhodu radiologického sledování, dokud nedojde ke spontánní dislokaci nebo endoskopické odstranění není považováno za včasné; navíc byla hlášena proximální migrace vyžadující endoskopické nebo dokonce chirurgické odstranění. Existuje nedostatek údajů srovnávajících okamžité odstranění se spontánním dislokací u vysoce rizikových pacientů. V jedné studii byla detekována významně vyšší míra PEP u pacientů, u kterých byl pankreatický stent odstraněn okamžitě na konci ERCP procedury, než u těch, u kterých byl stent ponechán na místě: bohužel byli hodnoceni pouze pacienti podstupující předřezanou sfinkterotomii v té studii, která byla publikována pouze v abstraktní formě. Proto stále není jisté, zda ponechání stentu na místě je v prevenci PEP u vysoce rizikových pacientů účinnější než okamžité odstranění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Modena, Itálie, 41100
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, u kterých došlo k náhodné kanylaci pankreatického vývodu
  • během ERCP zaměřeného na vodicí drát

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí endoskopickou papilektomii nebo sfinkterotomii
  • a ti, kteří mají zavedenou nazobiliární nebo nasopankreatickou trubici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: včasné odstranění stentu pankreatického vývodu
okamžité odstranění stentu pankreatického vývodu na konci procedury ERCP
Postup: okamžité odstranění stentu

Použitý stent byl 5-Fr polyethylenový duodenální pigtail pankreatický stent bez vnitřní příruby. Délka stentu byla 4 nebo 5 cm (Zimmon stent, Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC, USA): výběr byl založen na stupni flexe a délce Wirsungova vývodu v hlavě pankreatu.

STEN BYL NA KONCI PROCEDURY ERCP ODSTRANĚN
Žádný zásah: ponechání stentu na místě
stent pankreatického vývodu je ponechán na místě
Jiný: Ponechání stentu na místě

Použitý stent byl 5-Fr polyethylenový duodenální pigtail pankreatický stent bez vnitřní příruby. Délka stentu byla 4 nebo 5 cm (Zimmon stent, Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC, USA): výběr byl založen na stupni flexe a délce Wirsungova vývodu v hlavě pankreatu.

STEN BYL NECHÁN NA MÍSTĚ NA KONCI PROCEDURY ERCP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky, tj. postendoskopická pankreatitida
Časové okno: 24 hodin
Postendoskopická pankreatitida je definována jako bolest slinivky břišní a hyperamylasémie během 24 hodin po výkonu a je hodnocena lékařem, který není zaslepený vůči skupinovému zařazení a nálezům radiologického sledování. Pankreatická bolest je definována jako silná a přetrvávající bolest v epigastrické nebo periumbilikální oblasti. Hyperamylasémie je definována jako zvýšení hladiny sérové ​​amylázy na více než trojnásobek horní normální hranice. Pankreatitida je definována jako mírná, středně závažná nebo závažná podle kritérií navržených Cottonem a kol. (GE 1991).
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s proximální migrací stentu mezi pacienty náhodně přiřazenými k ponechání stentu na místě.
Časové okno: 96 hodin
Radiologické sledování ve 24hodinových intervalech za účelem detekce proximální migrace stentu v hlavním pankreatickém vývodu.
96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nuovo Ospedale Civile S.Agostino Estense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rita Conigliaro, MD, Gastroenterologia - NOCSAE - Modena

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPDSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na okamžité odstranění stentu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit