Retrait précoce du stent du canal pancréatique dans la prévention de la pancréatite post-endoscopique
10 octobre 2011 mis à jour par: Rita Conigliaro, MD, Nuovo Ospedale Civile S.Agostino Estense
Le retrait immédiat du stent du canal pancréatique n'empêche pas la pancréatite après une canulation accidentelle du canal pancréatique - Un essai prospectif randomisé
La mise en place temporaire d'un stent dans le canal pancréatique pendant la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) a été recommandée pour la prophylaxie post-endoscopique de la pancréatite (PEP) chez les patients à haut risque, y compris ceux chez qui une canulation accidentelle du canal pancréatique s'est produite.
Cependant, la durée optimale de pose du stent reste une question ouverte.
L'objectif des chercheurs est d'évaluer si le retrait immédiat du stent est efficace dans la prévention de la PPE après canulation accidentelle du canal pancréatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des méta-analyses récentes d'essais contrôlés randomisés ont confirmé que la pose d'un stent pancréatique après une CPRE réduit le risque de PPE, mais la durée optimale de pose d'un stent reste une question ouverte.
Il a été suggéré que chez les patients à risque vraiment élevé, le stent pancréatique doit être laissé en place pendant au moins 24 heures ou plus, tandis que chez les patients à moindre risque, le drainage du canal pancréatique ne doit probablement être maintenu que pendant quelques heures ou moins.
Laisser le stent en place à la fin de la procédure de CPRE comporte l'inconvénient d'un suivi radiologique jusqu'à ce qu'un délogement spontané se produise ou que le retrait endoscopique soit jugé opportun ; de plus, une migration proximale a été rapportée, nécessitant une ablation endoscopique voire chirurgicale.
Il y a peu de données comparant le retrait immédiat au délogement spontané chez les patients à haut risque.
Dans une étude, des taux significativement plus élevés de PEP ont été détectés chez les patients chez qui un stent pancréatique a été retiré immédiatement à la fin de la procédure de CPRE que chez ceux chez qui le stent a été laissé en place : malheureusement, seuls les patients subissant une sphinctérotomie précoupée ont été évalués dans cette étude qui n'a été publiée que sous forme de résumé.
Par conséquent, on ne sait toujours pas si le fait de laisser un stent en place est plus efficace que son retrait immédiat pour prévenir la PPE chez les patients à haut risque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Modena, Italie, 41100
- Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients chez qui une canulation accidentelle du canal pancréatique s'est produite
- pendant la CPRE dirigée par fil-guide
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi une papillectomie endoscopique ou une sphinctérotomie
- et ceux avec une sonde nasobiliaire ou naso-pancréatique à demeure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: retrait précoce du stent du canal pancréatique
retrait immédiat du stent du canal pancréatique à la fin de la procédure CPRE
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L'endoprothèse utilisée était une endoprothèse pancréatique en queue de cochon duodénale en polyéthylène 5 Fr sans rebord interne. La longueur du stent était de 4 ou 5 cm (Zimmon stent, Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC, USA) : la sélection était basée sur le degré de flexion et la longueur du canal de Wirsung dans la tête du pancréas. LE STENT A ÉTÉ RETIRÉ À LA FIN DE LA PROCÉDURE DE CPRE |
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Aucune intervention: laissant le stent en place
le stent du canal pancréatique est laissé en place
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L'endoprothèse utilisée était une endoprothèse pancréatique en queue de cochon duodénale en polyéthylène 5 Fr sans rebord interne. La longueur du stent était de 4 ou 5 cm (Zimmon stent, Cook Endoscopy, Winston-Salem, NC, USA) : la sélection était basée sur le degré de flexion et la longueur du canal de Wirsung dans la tête du pancréas. LE STENT A ÉTÉ LAISSÉ EN PLACE À LA FIN DE LA PROCÉDURE DE CPRE |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables, c'est-à-dire une pancréatite post-endoscopique
Délai: 24h
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La pancréatite post-endoscopique est définie comme une douleur pancréatique et une hyperamylasémie dans les 24 heures suivant l'intervention et est évaluée par un médecin en aveugle à l'attribution des groupes et aux résultats de la surveillance radiologique.
La douleur pancréatique est définie comme une douleur intense et persistante dans la région épigastrique ou périombilicale.
L'hyperamylasémie est définie comme une augmentation du taux d'amylase sérique à plus de 3 fois la limite supérieure normale.
La pancréatite est définie comme légère, modérée ou sévère selon les critères proposés par Cotton et al. (GE 1991).
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24h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec migration proximale du stent parmi les patients assignés au hasard pour laisser le stent en place.
Délai: 96 heures
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Surveillance radiologique à 24h d'intervalle afin de détecter la migration proximale du stent dans le canal pancréatique principal.
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96 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rita Conigliaro, MD, Gastroenterologia - NOCSAE - Modena
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2011
Première publication (Estimation)
7 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPDSR
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