Обогащенный ресвератролом экстракт винограда (стилвид) в первичной и вторичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний (FUNGRAPE)
15 ноября 2011 г. обновлено: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain
Рандомизированное 12-месячное наблюдение, дозозависимое, плацебо-контролируемое, двойное слепое, параллельное исследование с 6 группами для оценки безопасности и эффективности экстракта винограда, обогащенного ресвератролом (Stilvid), у первичных и вторичных пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Ресвератрол может проявлять преимущества против сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), хотя кардиозащитная роль ресвератрола как части рациона человека еще не ясна.
Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности экстракта винограда, обогащенного ресвератролом (Stilvid), у 150 пациентов, получающих как первичную, так и вторичную профилактику сердечно-сосудистых заболеваний.
Все пациенты получают препараты золотого стандарта (статины и др.). Ряд маркеров сердечно-сосудистого риска и безопасности будет оцениваться после приема 1 капсулы в день в течение 6 месяцев и 2 капсулы в день в течение дополнительных 6 месяцев (всего 12 месяцев).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Диетическая добавка: Плацебо в первичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний (ПП)
- Диетическая добавка: Плацебо во вторичной профилактике
- Диетическая добавка: Экстракт винограда в первичной профилактике (ПП)
- Диетическая добавка: Экстракт винограда в СП
- Диетическая добавка: Экстракт винограда, обогащенный ресвератролом, в ПП
- Диетическая добавка: Экстракт винограда, обогащенный ресвератролом, в SP
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30008
- University Hospital Morales Meseguer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
ДЛЯ ПЕРВИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ:
- Отсутствие известных сердечно-сосудистых заболеваний (острый коронарный синдром, стабильная ишемическая кардиопатия, периферическая артериопатия и цереброваскулярные заболевания).
- Возраст от 18 до 80 лет.
Вышеуказанные критерии и сахарный диабет или как минимум два из следующих факторов риска:
- Активное курение (10 сигарет и более в день).
- Артериальная гипертензия (>= 140/90 мм рт.ст.).
- Гиперхолестеринемия (холестерин ЛПНП > 130 мг/дл и/или холестерин ЛПВП < 45 мг/дл у женщин и 50 мг/дл у мужчин).
- Ожирение (ИМТ > 30 кг/м2)
ДЛЯ ВТОРИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ:
Стабильные пациенты, у которых коронарный синдром, нарушение мозгового кровообращения или периферическая артериопатия произошли как минимум за 6 месяцев или более до включения в исследование. Кроме того:
- Возраст от 18 до 80 лет.
- Фракция выброса левого желудочка >=45%.
- Функциональный статус I или II по классификации New York Heart Association.
- Клиника стабильна при наборе (отсутствие симптомов грудной боли в течение последнего месяца).
Отсутствие остаточных очагов без васкуляризации у пациентов с катетеризмом.
Критерий исключения:
ДЛЯ ПЕРВИЧНОЙ И ВТОРИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ:
Пациенты, которые не удовлетворяют критериям включения и:
- Известная аллергия на виноград
- Беременность или лактация
- Прием нутрицевтиков
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо в ПП
Группа плацебо в первичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний (PP)
|
12 месяцев наблюдения:
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо в СП
Группа плацебо при вторичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний (СП)
|
12 месяцев наблюдения:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Экстракт винограда в ПП
Экстракт винограда, полученный без ресвератрола, в первичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний
|
12 месяцев наблюдения:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Экстракт винограда в СП
Экстракт винограда без ресвератрола для вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний
|
12 месяцев наблюдения:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экстракт винограда, обогащенный ресвератролом, в ПП
Экстракт винограда, обогащенный ресвератролом (Стилвид), в первичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний
|
Экстракт винограда, обогащенный ресвератролом (Stilvid), получают из винограда, обработанного ультрафиолетовым излучением. Содержание полифенолов аналогично обычному экстракту винограда, используемому в продуктах «Экстракт винограда в PP» и «Экстракт винограда в SP», но содержит 8 мг ресвератрола. 12 месяцев наблюдения:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экстракт винограда, обогащенный ресвератролом, в SP
Экстракт винограда, обогащенный ресвератролом (Stilvid), для вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний
|
Экстракт винограда, обогащенный ресвератролом (Stilvid), получают из винограда, обработанного ультрафиолетовым излучением. Содержание полифенолов аналогично обычному экстракту винограда, используемому в продуктах «Экстракт винограда в PP» и «Экстракт винограда в SP», но содержит 8 мг ресвератрола. 12 месяцев наблюдения:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Аполипопротеин-В
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
окисленные частицы ЛПНП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Ингибитор активатора плазминогена 1 типа (PAI-1)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Адипонектин
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 6 месяцев 12 месяцев
|
6 месяцев 12 месяцев
|
|
|
Интерлейкин-6
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Интерлейкин-10
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Интерлейкин-18
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
SICAM-1
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
СВКАМ-1
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
D-димер
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Фибриноген
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Гликированный гемоглобин
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Глюкоза
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
ГГТ
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
АСТ
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Урат
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
ALT
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
ЛДГ
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
ТТГ
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Тироксин
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
АЛП
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
КПК
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Билирубин
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Креатинин
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Альбумин
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
ЛПНП-холестерин
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Гематокрит
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Средний корпускулярный объем
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Лейкоциты
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Нейтрофилы
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Лимфоциты
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Эозинофилы
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Тромбоциты
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Средний объем тромбоцитов
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Объем скорости осаждения
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Профиль экспрессии генов в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMNC)
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Транскриптомное исследование.
Оценка профиля экспрессии генов в PBMNCs в подгруппе диабетиков из вторичной профилактики.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Общий уровень гомоцистеина
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Общий уровень гомоцистеина в плазме, оцененный с помощью UPLC-MS-QqQ
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Измерение атеромной бляшки и толщины интимы сонных артерий
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juan Carlos Espín, PhD, National Research Council (CEBAS-CSIC, Murcia, Spain)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 ноября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEBAS-CSIC-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .