Resveratrollal dúsított szőlőkivonat (Stilvid) a szív- és érrendszeri betegségek elsődleges és másodlagos megelőzésében (FUNGRAPE)
2011. november 15. frissítette: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain
Véletlenszerű, 12 hónapos nyomon követés, dózis-válasz, placebo-kontrollos, kettős vak, 6 karból álló párhuzamos vizsgálat a Resveratrollal dúsított szőlőkivonat (Stilvid) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő elsődleges és másodlagos betegeknél
A resveratrol jótékony hatással lehet a szív- és érrendszeri betegségekre (CVD), bár a resveratrol szívvédő szerepe az emberi étrend részeként még nem tisztázott.
Ennek a vizsgálatnak a célja a resveratrollal dúsított szőlőkivonat (Stilvid) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése 150 betegen, mind az elsődleges, mind a másodlagos kardiovaszkuláris prevencióban.
Minden beteg aranystandard gyógyszeres kezelésben részesül (sztatinok és mások). Számos kardiovaszkuláris kockázati és biztonsági markert értékelnek, miután 6 hónapon keresztül napi 1 kupakot és további 6 hónapig (összesen 12 hónapig) 2 kapszula/nap elfogyasztott.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Étrend-kiegészítő: Placebo az elsődleges kardiovaszkuláris prevencióban (PP)
- Étrend-kiegészítő: Placebo a másodlagos prevencióban
- Étrend-kiegészítő: Szőlőkivonat az elsődleges prevencióban (PP)
- Étrend-kiegészítő: Szőlőkivonat SP-ben
- Étrend-kiegészítő: Resveratrollal dúsított szőlőkivonat PP-ben
- Étrend-kiegészítő: Resveratrollal dúsított szőlőkivonat SP-ben
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Murcia, Spanyolország, 30008
- University Hospital Morales Meseguer
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
ELSŐDLEGES MEGELŐZÉSRE:
- Ismert szív- és érrendszeri betegségek hiánya (akut koronária szindróma, stabil ischaemiás kardiopátia, perifériás arteriopathia és cerebrovaszkuláris betegségek).
- Életkor 18 és 80 év között.
A fenti kritériumok és a cukorbetegség vagy az alábbi kockázati tényezők közül legalább kettő:
- Aktív dohányzás (10 vagy több cigaretta naponta).
- Artériás magas vérnyomás (>= 140/90 Hgmm).
- Hiperkoleszterinémia (LDL-koleszterin > 130 mg/dl és/vagy HDL-koleszterin < 45 mg/dl nőknél és 50 mg/dl férfiaknál).
- Elhízás (BMI > 30 kg/m2)
SZEKunder MEGELŐZÉSRE:
Stabil betegek, akiknél koszorúér-szindróma, cerebrovaszkuláris baleset vagy perifériás arteriopathia esemény jelentkezett legalább 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt. Továbbá:
- Életkor 18 és 80 év között.
- A bal kamra ejekciós frakciója >=45%.
- I. vagy II. funkcionális állapot a New York Heart Association szerint.
- A klinika stabilitása a felvétel során (nem volt mellkasi fájdalom tünete az elmúlt hónapban).
Residualis léziók hiánya vaszkularizáció nélkül azoknál a betegeknél, akiknek katéteriája van.
Kizárási kritériumok:
ELSŐDLEGES ÉS SZEKunder MEGELŐZÉSRE:
Betegek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak és:
- Ismert allergia a szőlőre
- Terhesség vagy szoptatás
- A tápanyagok bevitele
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo PP-ben
Placebo kar az elsődleges kardiovaszkuláris prevencióban (PP)
|
12 hónapos követés:
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo az SP-ben
Placebo kar a másodlagos kardiovaszkuláris prevencióban (SP)
|
12 hónapos követés:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szőlőkivonat PP-ben
Resveratrol nélkül nyert szőlőkivonat elsődleges kardiovaszkuláris megelőzésben
|
12 hónapos követés:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szőlőkivonat SP-ben
Resveratrol nélküli szőlőkivonat a másodlagos kardiovaszkuláris prevencióban
|
12 hónapos követés:
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Resveratrollal dúsított szőlőkivonat PP-ben
Resveratrollal dúsított szőlőkivonat (Stilvid) az elsődleges kardiovaszkuláris megelőzésben
|
A rezveratollal dúsított szőlőkivonatot (Stilvid) UVC megvilágítással kezelt szőlőből nyerik. Polifenoltartalom hasonló a hagyományos szőlőkivonathoz, amelyet a „Szőlő kivonat PP-ben” és a „Szőlőkivonat SP-ben” karokban használnak, de 8 mg resveratrolt tartalmaz. 12 hónapos követés:
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Resveratrollal dúsított szőlőkivonat SP-ben
Resveratrollal dúsított szőlőkivonat (Stilvid) a másodlagos kardiovaszkuláris prevencióban
|
A rezveratollal dúsított szőlőkivonatot (Stilvid) UVC megvilágítással kezelt szőlőből nyerik. Polifenoltartalom hasonló a hagyományos szőlőkivonathoz, amelyet a „Szőlő kivonat PP-ben” és a „Szőlőkivonat SP-ben” karokban használnak, de 8 mg resveratrolt tartalmaz. 12 hónapos követés:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Apolipoprotein-B
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
oxidált LDL részecskék
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
1-es típusú plazminogén aktivátor inhibitor (PAI-1)
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Adiponektin
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
6 hónap és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
C-reaktív protein
Időkeret: 6 hónap 12 hónap
|
6 hónap 12 hónap
|
|
|
Interleukin-6
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
|
Interleukin-10
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
|
Interleukin-18
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
|
sICAM-1
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
|
sVCAM-1
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
|
D-dimer
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
|
Fibrinogén
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
|
Glikált hemoglobin
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
|
Szőlőcukor
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
|
GGT
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
|
AST
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
|
Urát
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
|
ALT
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
|
LDH
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
|
TSH
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
|
Tiroxin
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
|
HAVASI LEVEGŐ
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
|
CPK
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
|
Bilirubin
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
|
Kreatinin
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
|
Albumin
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
|
Összes koleszterin
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
|
LDL-koleszterin
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
|
HDL koleszterin
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
|
Trigliceridek
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
|
Hematokrit
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
|
Hemoglobin
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
|
Átlagos korpuszkuláris térfogat
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
|
Leukociták
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
|
Neutrophilek
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
|
Limfociták
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
|
Eozinofilek
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
|
Vérlemezkék
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
|
Átlagos vérlemezke térfogat
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
|
Az ülepedési sebesség térfogata
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
|
Génexpressziós profil a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (PBMNC)
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
Transzkriptomikai vizsgálat.
A génexpressziós profil értékelése PBMNC-ben egy diabéteszes alcsoportban a másodlagos prevencióból.
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Teljes homocisztein szint
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
|
A plazma teljes homociszteinszintje UPLC-MS-QqQ-val értékelve
|
6 hónap és 12 hónap
|
|
Az atheroma plakk és a carotis intim vastagságának mérése
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan Carlos Espín, PhD, National Research Council (CEBAS-CSIC, Murcia, Spain)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 6.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2011. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEBAS-CSIC-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .