Estratto d'uva arricchito con resveratrolo (Stilvid) nella prevenzione primaria e secondaria delle malattie cardiovascolari (FUNGRAPE)
15 novembre 2011 aggiornato da: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain
Uno studio randomizzato, follow-up di 12 mesi, dose-risposta, controllato con placebo, in doppio cieco, a 6 bracci in parallelo per valutare la sicurezza e l'efficacia di un estratto d'uva arricchito con resveratrolo (Stilvid) in pazienti con malattie cardiovascolari primarie e secondarie
Il resveratrolo può mostrare benefici contro le malattie cardiovascolari (CVD) sebbene il ruolo cardioprotettivo del resveratrolo come parte della dieta umana non sia ancora chiaro.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un estratto d'uva arricchito con resveratrolo (Stilvid) in 150 pazienti sottoposti a prevenzione cardiovascolare primaria e secondaria.
Tutti i pazienti sono trattati con farmaci standard (statine e altri). Dopo aver consumato 1 capsula al giorno per 6 mesi e 2 capsule al giorno per altri 6 mesi (totale 12 mesi), verranno valutati un certo numero di marcatori di rischio e sicurezza cardiovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Integratore alimentare: Placebo nella prevenzione cardiovascolare primaria (PP)
- Integratore alimentare: Placebo in prevenzione secondaria
- Integratore alimentare: Estratto d'uva in prevenzione primaria (PP)
- Integratore alimentare: Estratto d'uva in SP
- Integratore alimentare: Estratto d'uva arricchito con resveratrolo in PP
- Integratore alimentare: Estratto d'uva arricchito con resveratrolo in SP
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Murcia, Spagna, 30008
- University Hospital Morales Meseguer
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
PER LA PREVENZIONE PRIMARIA:
- Assenza di malattie cardiovascolari note (sindrome coronarica acuta, cardiopatia ischemica stabile, arteriopatia periferica e malattie cerebrovascolari).
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
I suddetti criteri e diabete mellito o almeno due dei seguenti fattori di rischio:
- Fumo attivo (10 o più sigarette al giorno).
- Ipertensione arteriosa (>= 140/90 mmHg).
- Ipercolesterolemia (colesterolo LDL > 130 mg/dL e/o colesterolo HDL < 45 mg/dL nelle donne e 50 mg/dL negli uomini).
- Obesità (IMC > 30 kg/m2)
PER LA PREVENZIONE SECONDARIA:
Pazienti stabili con sindrome coronarica, accidente cerebrovascolare o evento di arteriopatia periferica si sono verificati almeno 6 mesi o più prima dell'arruolamento nello studio. Inoltre:
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
- Frazione di eiezione del ventricolo sinistro >=45%.
- Stato funzionale I o II secondo la New York Heart Association.
- Stabilità clinica nel reclutamento (nessun sintomo di dolore toracico nell'ultimo mese).
Mancanza di lesioni residue senza vascolarizzazione in quei pazienti con cateterismo.
Criteri di esclusione:
PER LA PREVENZIONE PRIMARIA E SECONDARIA:
Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione e:
- Allergia nota all'uva
- Gravidanza o allattamento
- Assunzione di nutraceutici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo in PP
Braccio placebo nella prevenzione cardiovascolare primaria (PP)
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Controllo a 12 mesi:
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo in SP
Braccio placebo nella prevenzione cardiovascolare secondaria (SP)
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Controllo a 12 mesi:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Estratto d'uva in PP
Estratto d'uva ottenuto senza resveratrolo nella prevenzione cardiovascolare primaria
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Controllo a 12 mesi:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Estratto d'uva in SP
Estratto d'uva senza resveratrolo nella prevenzione cardiovascolare secondaria
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Controllo a 12 mesi:
Altri nomi:
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Sperimentale: Estratto d'uva arricchito con resveratrolo in PP
Estratto d'uva arricchito con resveratrolo (Stilvid) nella prevenzione cardiovascolare primaria
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L'estratto d'uva arricchito con resveratrolo (Stilvid) è ottenuto da uve trattate con illuminazione UVC. Contenuto polifenolico simile all'estratto d'uva convenzionale utilizzato nei bracci "Estratto d'uva in PP" e "Estratto d'uva in SP" ma contenente 8 mg di resveratrolo. Controllo a 12 mesi:
Altri nomi:
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Sperimentale: Estratto d'uva arricchito con resveratrolo in SP
Estratto d'uva arricchito con resveratrolo (Stilvid) nella prevenzione cardiovascolare secondaria
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L'estratto d'uva arricchito con resveratrolo (Stilvid) è ottenuto da uve trattate con illuminazione UVC. Contenuto polifenolico simile all'estratto d'uva convenzionale utilizzato nei bracci "Estratto d'uva in PP" e "Estratto d'uva in SP" ma contenente 8 mg di resveratrolo. Controllo a 12 mesi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Apolipoproteina-B
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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particelle LDL ossidate
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Inibitore dell'attivatore del plasminogeno di tipo 1 (PAI-1)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi e 12 mesi
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Adiponectina
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 6 mesi 12 mesi
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6 mesi 12 mesi
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Interleuchina-6
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi e 12 mesi
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Interleuchina-10
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi e 12 mesi
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Interleuchina-18
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi e 12 mesi
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SICAM-1
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi e 12 mesi
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sVCAM-1
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi e 12 mesi
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D-dimero
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi e 12 mesi
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Fibrinogeno
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi e 12 mesi
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Emoglobina glicata
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
|
6 mesi e 12 mesi
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Glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
|
6 mesi e 12 mesi
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GGT
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi e 12 mesi
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AST
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
|
6 mesi e 12 mesi
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Urato
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi e 12 mesi
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ALT
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi e 12 mesi
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LDH
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
|
6 mesi e 12 mesi
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TSH
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi e 12 mesi
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Tiroxina
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
|
6 mesi e 12 mesi
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ALP
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
|
6 mesi e 12 mesi
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CPK
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi e 12 mesi
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Bilirubina
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi e 12 mesi
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Creatinina
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi e 12 mesi
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Albumina
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi e 12 mesi
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi e 12 mesi
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi e 12 mesi
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Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi e 12 mesi
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Trigliceridi
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi e 12 mesi
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Ematocrito
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi e 12 mesi
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Emoglobina
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi e 12 mesi
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Volume corpuscolare medio
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi e 12 mesi
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Leucociti
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi e 12 mesi
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Neutrofili
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi e 12 mesi
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Linfociti
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi e 12 mesi
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Eosinofili
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi e 12 mesi
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Piastrine
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi e 12 mesi
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Volume medio delle piastrine
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi e 12 mesi
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Volume della velocità di sedimentazione
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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6 mesi e 12 mesi
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Profilo di espressione genica nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMNC)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Studio trascrittomico.
Valutazione del profilo di espressione genica nelle PBMNC in un sottogruppo di diabetici della Prevenzione secondaria.
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6 mesi e 12 mesi
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Livelli totali di omocisteina
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Livelli totali di omocisteina nel plasma valutati con UPLC-MS-QqQ
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6 mesi e 12 mesi
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Misurazione della placca dell'ateroma e dello spessore dell'intimo carotideo
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Juan Carlos Espín, PhD, National Research Council (CEBAS-CSIC, Murcia, Spain)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
7 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBAS-CSIC-1
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