Resveratrolilla rikastettu viinirypäleuute (Stilvid) sydän- ja verisuonitautien primaarisessa ja toissijaisessa ehkäisyssä (FUNGRAPE)
tiistai 15. marraskuuta 2011 päivittänyt: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain
Satunnaistettu, 12 kuukauden seuranta, annosvaste, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, 6-haarainen rinnakkaiskoe resveratrolilla rikastetun rypäleuutteen (Stilvid) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi sydän- ja verisuonisairauksien primaari- ja toissijaisilla potilailla
Resveratrolista voi olla hyötyä sydän- ja verisuonisairauksia (CVD) vastaan, vaikka resveratrolin sydäntä suojaava rooli osana ihmisen ruokavaliota ei ole vielä selvä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida resveratrolia sisältävän rypäleuutteen (Stilvid) turvallisuutta ja tehoa 150 potilaalla sekä primaarisesta että sekundaarisesta kardiovaskulaarisesta ehkäisystä.
Kaikki potilaat ovat kultastandardin mukaisia lääkkeitä (statiineja ja muita). Useita kardiovaskulaarisia riski- ja turvallisuusmarkkereita arvioidaan sen jälkeen, kun on kulutettu 1 korkki/vrk 6 kuukauden ajan ja 2 kapseli/vrk 6 lisäkuukauden ajan (yhteensä 12 kuukautta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Ravintolisä: Plasebo primaarisessa kardiovaskulaarisessa ehkäisyssä (PP)
- Ravintolisä: Plasebo sekundaarisessa ehkäisyssä
- Ravintolisä: Rypäleuute primaarisessa ehkäisyssä (PP)
- Ravintolisä: Rypäleuute SP:ssä
- Ravintolisä: Resveratrolilla rikastettu rypäleuute PP:ssä
- Ravintolisä: Resveratrolilla rikastettu rypäleuute SP:ssä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30008
- University Hospital Morales Meseguer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ENSISIJAISEN EHKÄISYN VARTEN:
- Tunnettujen sydän- ja verisuonitautien puute (akuutti sepelvaltimotauti, stabiili iskeeminen kardiopatia, perifeerinen arteriopatia ja aivoverisuonisairaudet).
- Ikä 18-80 vuotta.
Yllä olevat kriteerit ja diabetes mellitus tai vähintään kaksi seuraavista riskitekijöistä:
- Aktiivinen tupakointi (vähintään 10 savuketta päivässä).
- Verenpainetauti (>= 140/90 mmHg).
- Hyperkolesterolemia (LDL-kolesteroli > 130 mg/dl ja/tai HDL-kolesteroli < 45 mg/dl naisilla ja 50 mg/dl miehillä).
- Liikalihavuus (BMI > 30 kg/m2)
TOISSIJAISET ENNAKKOOHJEET:
Vakaat potilaat, joilla sepelvaltimotauti, aivoverisuonihäiriö tai perifeerinen arteriopatia tapahtui vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista. Lisäksi:
- Ikä 18-80 vuotta.
- Vasemman kammion ejektiofraktio >=45 %.
- Toiminnallinen tila I tai II New York Heart Associationin mukaan.
- Klinikan vakaus rekrytoinnissa (ei oireita rintakipusta viimeisen kuukauden aikana).
Jäljellä olevien leesioiden puute ilman vaskularisaatiota potilailla, joilla on katetri.
Poissulkemiskriteerit:
ENSISIJAISEN JA TOISION EHKÄISYN VARALTA:
Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä ja:
- Tunnettu allergia rypäleille
- Raskaus tai imetys
- Ravintoaineiden saanti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo PP:ssä
Lumeryhmä primaarisessa kardiovaskulaarisessa ehkäisyssä (PP)
|
12 kuukauden seuranta:
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo SP:ssä
Lumeryhmä sekundaarisessa kardiovaskulaarisessa ehkäisyssä (SP)
|
12 kuukauden seuranta:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rypäleuute PP:ssä
Rypäleuute, joka on saatu ilman resveratrolia primaarisessa kardiovaskulaarisessa ehkäisyssä
|
12 kuukauden seuranta:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rypäleuute SP:ssä
Rypäleuute ilman resveratrolia sekundaariseen sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn
|
12 kuukauden seuranta:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Resveratrolilla rikastettu rypäleuute PP:ssä
Resveratrolilla rikastettu rypäleuute (Stilvid) ensisijaisessa sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyssä
|
Resveratrolilla rikastettu rypäleuute (Stilvid) saadaan UVC-valolla käsitellyistä rypäleistä. Samanlainen polyfenolipitoisuus kuin perinteisessä rypäleuutteessa, jota käytetään sarjoissa "Viinirypäleuute PP:ssä" ja "Viinirypäleuute in SP", mutta sisältää 8 mg resveratrolia. 12 kuukauden seuranta:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Resveratrolilla rikastettu rypäleuute SP:ssä
Resveratrolilla rikastettu rypäleuute (Stilvid) sekundaariseen sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn
|
Resveratrolilla rikastettu rypäleuute (Stilvid) saadaan UVC-valolla käsitellyistä rypäleistä. Samanlainen polyfenolipitoisuus kuin perinteisessä rypäleuutteessa, jota käytetään sarjoissa "Viinirypäleuute PP:ssä" ja "Viinirypäleuute in SP", mutta sisältää 8 mg resveratrolia. 12 kuukauden seuranta:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Apolipoproteiini-B
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
hapettuneita LDL-hiukkasia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Plasminogeenin aktivaattorin estäjä tyyppi 1 (PAI-1)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Adiponektiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C Reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta 12 kuukautta
|
6 kuukautta 12 kuukautta
|
|
|
Interleukiini-6
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Interleukiini-10
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Interleukiini-18
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
sICAM-1
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
sVCAM-1
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
D-dimeeri
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Fibrinogeeni
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
GGT
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
AST
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Uraatti
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
ALT
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
LDH
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
TSH
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Tyroksiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
ALP
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
CPK
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Bilirubiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Albumiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Hematokriitti
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Leukosyytit
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Neutrofiilit
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Lymfosyytit
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Eosinofiilit
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Verihiutaleet
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen verihiutaleiden tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Sedimentaationopeuden tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Geeniekspressioprofiili perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMNC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Transkriptominen tutkimus.
Geeniekspressioprofiilin arviointi PBMNC:issä diabeettisessa alaryhmässä Sekundaarisesta ehkäisystä.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Homokysteiinin kokonaistasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Plasman kokonaishomokysteiinitasot arvioituna UPLC-MS-QqQ:lla
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Ateromaplakin ja kaulavaltimon intimin paksuuden mittaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juan Carlos Espín, PhD, National Research Council (CEBAS-CSIC, Murcia, Spain)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEBAS-CSIC-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .