Extrakt z hroznů obohacený o resveratrol (Stilvid) v primární a sekundární prevenci kardiovaskulárních chorob (FUNGRAPE)
15. listopadu 2011 aktualizováno: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain
Randomizovaná, 12měsíční sledování, dávka-odpověď, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, 6ramenná paralelní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti extraktu z hroznů obohaceného o resveratrol (Stilvid) u primárních a sekundárních pacientů s kardiovaskulárním onemocněním
Resveratrol může vykazovat výhody proti kardiovaskulárním onemocněním (CVD), ačkoli kardioprotektivní role resveratrolu jako součásti lidské stravy není dosud jasná.
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost extraktu z hroznů obohaceného o resveratrol (Stilvid) u 150 pacientů z primární i sekundární kardiovaskulární prevence.
Všichni pacienti jsou medikováni zlatým standardem (statiny a další). Po konzumaci 1 kapsle/den po dobu 6 měsíců a 2 kapslí/den po dobu dalších 6 měsíců (celkem 12 měsíců) bude hodnocena řada markerů kardiovaskulárního rizika a bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Doplněk stravy: Placebo v primární kardiovaskulární prevenci (PP)
- Doplněk stravy: Placebo v sekundární prevenci
- Doplněk stravy: Extrakt z hroznů v primární prevenci (PP)
- Doplněk stravy: Extrakt z hroznů v SP
- Doplněk stravy: Extrakt z hroznů obohacený o resveratrol v PP
- Doplněk stravy: Extrakt z hroznů obohacený o resveratrol v SP
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko, 30008
- University Hospital Morales Meseguer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
PRO PRIMÁRNÍ PREVENCI:
- Nedostatek známých kardiovaskulárních onemocnění (koronární akutní syndrom, stabilní ischemická kardiopatie, periferní arteriopatie a cerebrovaskulární onemocnění).
- Věk mezi 18 a 80 lety.
Výše uvedená kritéria a diabetes mellitus nebo alespoň dva z následujících rizikových faktorů:
- Aktivní kouření (10 a více cigaret denně).
- Arteriální hypertenze (>= 140/90 mmHg).
- Hypercholesterolémie (LDL-cholesterol >130 mg/dl a/nebo HDL-cholesterol < 45 mg/dl u žen a 50 mg/dl u mužů).
- Obezita (BMI > 30 kg/m2)
PRO SEKUNDÁRNÍ PREVENCI:
Stabilní pacienti, u kterých se vyskytl koronární syndrom, cerebrovaskulární příhoda nebo periferní arteriopatie nejméně 6 měsíců nebo déle před zařazením do studie. Kromě toho:
- Věk mezi 18 a 80 lety.
- Ejekční frakce levé komory >=45 %.
- Funkční stav I nebo II podle New York Heart Association.
- Stabilita kliniky v náboru (žádné příznaky bolesti na hrudi během posledního měsíce).
Nedostatek reziduálních lézí bez vaskularizace u pacientů s katetrizací.
Kritéria vyloučení:
PRO PRIMÁRNÍ A SEKUNDÁRNÍ PREVENCI:
Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení a:
- Známá alergie na hrozny
- Těhotenství nebo kojení
- Příjem nutraceutik
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo v PP
Rameno s placebem v primární kardiovaskulární prevenci (PP)
|
12měsíční sledování:
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo v SP
Rameno s placebem v sekundární kardiovaskulární prevenci (SP)
|
12měsíční sledování:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Výtažek z hroznů v PP
Extrakt z hroznů získaný bez resveratrolu v primární kardiovaskulární prevenci
|
12měsíční sledování:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Extrakt z hroznů v SP
Extrakt z hroznů bez resveratrolu v sekundární kardiovaskulární prevenci
|
12měsíční sledování:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Extrakt z hroznů obohacený o resveratrol v PP
Extrakt z hroznů obohacený o resveratrol (Stilvid) v primární kardiovaskulární prevenci
|
Extrakt z hroznů obohacený o resveratrol (Stilvid) se získává z hroznů ošetřených UVC osvětlením. Podobný obsah polyfenolů jako konvenční extrakt z hroznů používaný v ramenech „Výtažek z hroznů v PP“ a „Výtažek z hroznů v SP“, ale obsahující 8 mg resveratrolu. 12měsíční sledování:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Extrakt z hroznů obohacený o resveratrol v SP
Extrakt z hroznů obohacený o resveratrol (Stilvid) v sekundární kardiovaskulární prevenci
|
Extrakt z hroznů obohacený o resveratrol (Stilvid) se získává z hroznů ošetřených UVC osvětlením. Podobný obsah polyfenolů jako konvenční extrakt z hroznů používaný v ramenech „Výtažek z hroznů v PP“ a „Výtažek z hroznů v SP“, ale obsahující 8 mg resveratrolu. 12měsíční sledování:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Apolipoprotein-B
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
oxidované částice LDL
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Inhibitor aktivátoru plazminogenu typu 1 (PAI-1)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Adiponektin
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
C Reaktivní protein
Časové okno: 6 měsíců 12 měsíců
|
6 měsíců 12 měsíců
|
|
|
Interleukin-6
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Interleukin-10
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Interleukin-18
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
sICAM-1
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
sVCAM-1
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
D-dimer
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Fibrinogen
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Glukóza
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
GGT
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
AST
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Urát
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
ALT
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
LDH
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
TSH
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Tyroxin
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
HORSKÁ PASTVINA
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
CPK
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Bilirubin
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Kreatinin
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Albumin
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
LDL-cholesterol
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
HDL-cholesterol
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Triglyceridy
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Hematokrit
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Hemoglobin
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Střední korpuskulární objem
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Leukocyty
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Neutrofily
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Lymfocyty
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Eosinofily
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Krevní destičky
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Průměrný objem krevních destiček
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Objem rychlosti sedimentace
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
|
Profil genové exprese v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMNC)
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Transkriptomická studie.
Hodnocení profilu genové exprese v PBMNC v podskupině diabetiků ze sekundární prevence.
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Celková hladina homocysteinu
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Celkové hladiny homocysteinu v plazmě hodnocené pomocí UPLC-MS-QqQ
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Měření ateromového plátu a tloušťky karotického intimu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Carlos Espín, PhD, National Research Council (CEBAS-CSIC, Murcia, Spain)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
7. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEBAS-CSIC-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .