Wzbogacony resweratrolem ekstrakt z winogron (Stilvid) w pierwotnej i wtórnej prewencji chorób sercowo-naczyniowych (FUNGRAPE)
15 listopada 2011 zaktualizowane przez: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain
Randomizowana, 12-miesięczna obserwacja, dawka-odpowiedź, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa, równoległa próba z 6 ramionami w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności ekstraktu z winogron wzbogaconego resweratrolem (Stilvid) u pacjentów z pierwotną i wtórną chorobą sercowo-naczyniową
Resweratrol może wykazywać korzyści w przypadku chorób sercowo-naczyniowych (CVD), chociaż kardioprotekcyjna rola resweratrolu jako składnika diety człowieka nie jest jeszcze jasna.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ekstraktu z winogron wzbogaconego resweratrolem (Stilvid) u 150 pacjentów z pierwotnej i wtórnej profilaktyki sercowo-naczyniowej.
Wszyscy pacjenci otrzymują leki złotego standardu (statyny i inne). Szereg wskaźników ryzyka sercowo-naczyniowego i bezpieczeństwa zostanie ocenionych po spożyciu 1 kapsułki dziennie przez 6 miesięcy i 2 kapsułek dziennie przez 6 dodatkowych miesięcy (łącznie 12 miesięcy).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Suplement diety: Placebo w pierwotnej profilaktyce sercowo-naczyniowej (PP)
- Suplement diety: Placebo w profilaktyce wtórnej
- Suplement diety: Ekstrakt z winogron w profilaktyce pierwotnej (PP)
- Suplement diety: Ekstrakt z winogron w SP
- Suplement diety: Ekstrakt z winogron wzbogacony resweratrolem w PP
- Suplement diety: Wzbogacony resweratrolem ekstrakt z winogron w SP
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murcia, Hiszpania, 30008
- University Hospital Morales Meseguer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
PROFILAKTYKA PIERWOTNA:
- Brak rozpoznanej choroby sercowo-naczyniowej (ostry zespół wieńcowy, stabilna kardiopatia niedokrwienna, arteriopatia obwodowa i choroby naczyń mózgowych).
- Wiek od 18 do 80 lat.
Powyższe kryteria i cukrzyca lub co najmniej dwa z następujących czynników ryzyka:
- Aktywne palenie (10 papierosów lub więcej dziennie).
- Nadciśnienie tętnicze (>= 140/90 mmHg).
- Hipercholesterolemia (cholesterol LDL >130 mg/dl i/lub cholesterol HDL <45 mg/dl u kobiet i 50 mg/dl u mężczyzn).
- Otyłość (BMI > 30 kg/m2)
W ZAKRESIE PROFILAKTYKI WTÓRNEJ:
Stabilni pacjenci, u których zespół wieńcowy, incydent naczyniowo-mózgowy lub arteriopatia obwodowa wystąpiły co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Ponadto:
- Wiek od 18 do 80 lat.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory >=45%.
- Stan funkcjonalny I lub II według New York Heart Association.
- Stabilność kliniki w rekrutacji (brak objawów bólowych w klatce piersiowej w ciągu ostatniego miesiąca).
Brak zmian resztkowych bez unaczynienia u pacjentów z cewnikowaniem.
Kryteria wyłączenia:
PROFILAKTYKA PIERWOTNA I WTÓRNA:
Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia i:
- Znana alergia na winogrona
- Ciąża lub laktacja
- Spożycie nutraceutyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo w PP
Ramię placebo w pierwotnej prewencji sercowo-naczyniowej (PP)
|
Obserwacja po 12 miesiącach:
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo w SP
Ramię placebo we wtórnej profilaktyce sercowo-naczyniowej (SP)
|
Obserwacja po 12 miesiącach:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ekstrakt z winogron w PP
Ekstrakt z winogron otrzymywany bez resweratrolu w pierwotnej profilaktyce sercowo-naczyniowej
|
Obserwacja po 12 miesiącach:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ekstrakt z winogron w SP
Ekstrakt z winogron bez resweratrolu we wtórnej prewencji sercowo-naczyniowej
|
Obserwacja po 12 miesiącach:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ekstrakt z winogron wzbogacony resweratrolem w PP
Ekstrakt z winogron wzbogacony resweratrolem (Stilvid) w pierwotnej profilaktyce sercowo-naczyniowej
|
Ekstrakt z winogron wzbogacony resweratrolem (Stilvid) pozyskiwany jest z winogron poddanych działaniu promieniowania UVC. Podobna zawartość polifenoli do konwencjonalnego ekstraktu z winogron stosowanego w ramionach „Ekstrakt z winogron w PP” i „Ekstrakt z winogron w SP”, ale zawiera 8 mg resweratrolu. Obserwacja po 12 miesiącach:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wzbogacony resweratrolem ekstrakt z winogron w SP
Ekstrakt z winogron wzbogacony resweratrolem (Stilvid) we wtórnej profilaktyce sercowo-naczyniowej
|
Ekstrakt z winogron wzbogacony resweratrolem (Stilvid) pozyskiwany jest z winogron poddanych działaniu promieniowania UVC. Podobna zawartość polifenoli do konwencjonalnego ekstraktu z winogron stosowanego w ramionach „Ekstrakt z winogron w PP” i „Ekstrakt z winogron w SP”, ale zawiera 8 mg resweratrolu. Obserwacja po 12 miesiącach:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Apolipoproteina-B
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
utlenione cząsteczki LDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Inhibitor aktywatora plazminogenu typu 1 (PAI-1)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Adiponektyna
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Białko reaktywne C
Ramy czasowe: 6 miesięcy 12 miesięcy
|
6 miesięcy 12 miesięcy
|
|
|
Interleukina-6
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Interleukina-10
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Interleukina-18
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
sICAM-1
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
sVCAM-1
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
D-dimer
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Fibrynogen
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
GGT
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
AST
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Moczan
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
ALT
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
LDH
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
TSH
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Tyroksyna
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
TURNIA
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
CPK
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Bilirubina
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Kreatynina
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Albumina
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Hematokryt
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Średnia objętość krwinki
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Leukocyty
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Neutrofile
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Limfocyty
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Eozynofile
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Płytki krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Średnia objętość płytek krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Objętość szybkości sedymentacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Profil ekspresji genów w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMNC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Badanie transkryptomiczne.
Ocena profilu ekspresji genów w PBMNC w podgrupie chorych na cukrzycę z profilaktyki wtórnej.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Całkowity poziom homocysteiny
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Całkowity poziom homocysteiny w osoczu oceniany za pomocą UPLC-MS-QqQ
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Pomiar blaszki miażdżycowej i grubości błony wewnętrznej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Juan Carlos Espín, PhD, National Research Council (CEBAS-CSIC, Murcia, Spain)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 listopada 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBAS-CSIC-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .