Extrato de uva enriquecido com resveratrol (Stilvid) na prevenção primária e secundária de doenças cardiovasculares (FUNGRAPE)
15 de novembro de 2011 atualizado por: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain
Um estudo randomizado, 12 meses de acompanhamento, dose-resposta, controlado por placebo, duplo-cego, estudo paralelo de 6 braços para avaliar a segurança e eficácia de um extrato de uva enriquecido com resveratrol (Stilvid) em pacientes primários e secundários de doença cardiovascular
O resveratrol pode exibir benefícios contra doenças cardiovasculares (DCVs), embora o papel cardioprotetor do resveratrol como parte da dieta humana ainda não esteja claro.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de um extrato de uva enriquecido com resveratrol (Stilvid) em 150 pacientes de prevenção cardiovascular primária e secundária.
Todos os pacientes são medicados como padrão-ouro (estatinas e outros). Vários marcadores de risco cardiovascular e segurança serão avaliados após o consumo de 1 cápsula/dia por 6 meses e 2 cápsulas/dia por 6 meses adicionais (total de 12 meses).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Suplemento dietético: Placebo na prevenção cardiovascular primária (PP)
- Suplemento dietético: Placebo na prevenção secundária
- Suplemento dietético: Extrato de uva na prevenção primária (PP)
- Suplemento dietético: Extrato de uva em SP
- Suplemento dietético: Extrato de uva enriquecido com resveratrol em PP
- Suplemento dietético: Extrato de uva enriquecido com resveratrol em SP
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Murcia, Espanha, 30008
- University Hospital Morales Meseguer
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
PARA PREVENÇÃO PRIMÁRIA:
- Ausência de doença cardiovascular conhecida (síndrome coronariana aguda, cardiopatia isquêmica estável, arteriopatia periférica e doenças cerebrovasculares).
- Idade entre 18 e 80 anos.
Os critérios acima e diabetes mellitus ou pelo menos dois dos seguintes fatores de risco:
- Tabagismo ativo (10 cigarros ou mais por dia).
- Hipertensão arterial (>= 140/90 mmHg).
- Hipercolesterolemia (LDL-colesterol >130 mg/dL e/ou HDL-colesterol < 45 mg/dL em mulheres e 50 mg/dL em homens).
- Obesidade (IMC > 30 kg/m2)
PARA PREVENÇÃO SECUNDÁRIA:
Pacientes estáveis com síndrome coronariana, acidente vascular cerebral ou evento de arteriopatia periférica ocorridos pelo menos 6 meses ou mais antes do recrutamento no estudo. Além disso:
- Idade entre 18 e 80 anos.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo >=45%.
- Estado funcional I ou II de acordo com a New York Heart Association.
- Estabilidade clínica no recrutamento (sem sintomas de dor torácica no último mês).
Ausência de lesões residuais sem vascularização nos pacientes com cateterismo.
Critério de exclusão:
PARA PREVENÇÃO PRIMÁRIA E SECUNDÁRIA:
Pacientes que não satisfazem os critérios de inclusão e:
- Alergia conhecida a uvas
- Gravidez ou lactação
- Ingestão de nutracêuticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo em PP
Braço placebo na prevenção cardiovascular primária (PP)
|
Acompanhamento de 12 meses:
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo em SP
Braço placebo na prevenção cardiovascular secundária (SP)
|
Acompanhamento de 12 meses:
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Extrato de uva em PP
Extrato de uva obtido sem resveratrol na prevenção cardiovascular primária
|
Acompanhamento de 12 meses:
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Extrato de uva em SP
Extrato de uva sem resveratrol na prevenção cardiovascular secundária
|
Acompanhamento de 12 meses:
Outros nomes:
|
|
Experimental: Extrato de uva enriquecido com resveratrol em PP
Extrato de uva enriquecido com resveratrol (Stilvid) na prevenção cardiovascular primária
|
O extrato de uva enriquecido com resveratrol (Stilvid) é obtido de uvas tratadas com iluminação UVC. Teor polifenólico semelhante ao extrato de uva convencional usado nos braços 'Extrato de uva em PP' e 'Extrato de uva em SP', mas contendo 8 mg de resveratrol. Acompanhamento de 12 meses:
Outros nomes:
|
|
Experimental: Extrato de uva enriquecido com resveratrol em SP
Extrato de uva enriquecido com resveratrol (Stilvid) na prevenção cardiovascular secundária
|
O extrato de uva enriquecido com resveratrol (Stilvid) é obtido de uvas tratadas com iluminação UVC. Teor polifenólico semelhante ao extrato de uva convencional usado nos braços 'Extrato de uva em PP' e 'Extrato de uva em SP', mas contendo 8 mg de resveratrol. Acompanhamento de 12 meses:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Apolipoproteína-B
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
partículas de LDL oxidadas
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Inibidor do ativador do plasminogênio tipo 1 (PAI-1)
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
6 meses e 12 meses
|
|
Adiponectina
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
6 meses e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proteína C-reativa
Prazo: 6 meses 12 meses
|
6 meses 12 meses
|
|
|
Interleucina-6
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
6 meses e 12 meses
|
|
|
Interleucina-10
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
6 meses e 12 meses
|
|
|
Interleucina-18
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
6 meses e 12 meses
|
|
|
sICAM-1
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
6 meses e 12 meses
|
|
|
sVCAM-1
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
6 meses e 12 meses
|
|
|
D-dímero
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
6 meses e 12 meses
|
|
|
Fibrinogênio
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
6 meses e 12 meses
|
|
|
Hemoglobina glicada
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
6 meses e 12 meses
|
|
|
Glicose
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
6 meses e 12 meses
|
|
|
GGT
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
6 meses e 12 meses
|
|
|
AST
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
6 meses e 12 meses
|
|
|
Urate
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
6 meses e 12 meses
|
|
|
ALT
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
6 meses e 12 meses
|
|
|
LDH
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
6 meses e 12 meses
|
|
|
TSH
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
6 meses e 12 meses
|
|
|
Tiroxina
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
6 meses e 12 meses
|
|
|
ALPES
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
6 meses e 12 meses
|
|
|
CPK
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
6 meses e 12 meses
|
|
|
Bilirrubina
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
6 meses e 12 meses
|
|
|
Creatinina
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
6 meses e 12 meses
|
|
|
Albumina
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
6 meses e 12 meses
|
|
|
Colesterol total
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
6 meses e 12 meses
|
|
|
Colesterol LDL
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
6 meses e 12 meses
|
|
|
Colesterol HDL
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
6 meses e 12 meses
|
|
|
Triglicerídeos
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
6 meses e 12 meses
|
|
|
Hematócrito
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
6 meses e 12 meses
|
|
|
Hemoglobina
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
6 meses e 12 meses
|
|
|
Volume corpuscular médio
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
6 meses e 12 meses
|
|
|
Leucócitos
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
6 meses e 12 meses
|
|
|
Neutrófilos
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
6 meses e 12 meses
|
|
|
Linfócitos
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
6 meses e 12 meses
|
|
|
Eosinófilos
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
6 meses e 12 meses
|
|
|
Plaquetas
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
6 meses e 12 meses
|
|
|
Volume médio de plaquetas
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
6 meses e 12 meses
|
|
|
Volume da taxa de sedimentação
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
6 meses e 12 meses
|
|
|
Perfil de expressão gênica em células mononucleares do sangue periférico (PBMNCs)
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
Estudo transcriptômico.
Avaliação do perfil de expressão gênica em PBMNCs em um subgrupo diabético de prevenção secundária.
|
6 meses e 12 meses
|
|
Níveis totais de homocisteína
Prazo: 6 meses e 12 meses
|
Níveis totais de homocisteína no plasma avaliados com UPLC-MS-QqQ
|
6 meses e 12 meses
|
|
Medição da placa de ateroma e da espessura da íntima da carótida
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan Carlos Espín, PhD, National Research Council (CEBAS-CSIC, Murcia, Spain)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEBAS-CSIC-1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .