富含白藜芦醇的葡萄提取物 (Stilvid) 在心血管疾病一级和二级预防中的作用 (FUNGRAPE)
2011年11月15日 更新者：Juan Carlos Espín de Gea、National Research Council, Spain
一项随机、12 个月随访、剂量反应、安慰剂对照、双盲、6 臂平行试验，以评估富含白藜芦醇的葡萄提取物 (Stilvid) 在原发性和继发性心血管疾病患者中的安全性和有效性
尽管白藜芦醇作为人类饮食的一部分的心脏保护作用尚不清楚，但白藜芦醇可以显示出对抗心血管疾病 (CVD) 的益处。
该试验的目的是评估富含白藜芦醇的葡萄提取物 (Stilvid) 在 150 名初级和二级心血管预防患者中的安全性和有效性。
所有患者均接受金标准药物治疗（他汀类药物等）。 在连续 6 个月每天服用 1 粒胶囊和另外 6 个月（总共 12 个月）每天服用 2 粒胶囊后，将评估许多心血管风险和安全性指标。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Murcia、西班牙、30008
- University Hospital Morales Meseguer
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
初级预防：
- 缺乏已知的心血管疾病（冠状动脉急性综合征、稳定性缺血性心脏病、外周动脉病和脑血管疾病）。
- 年龄在 18 至 80 岁之间。
上述标准和糖尿病或至少两个以下危险因素：
- 主动吸烟（每天 10 支或更多）。
- 动脉高血压 (>= 140/90 mmHg)。
- 高胆固醇血症（LDL-胆固醇 >130 mg/dL 和/或 HDL-胆固醇 < 45 mg/dL，女性和男性 50 mg/dL）。
- 肥胖症（BMI > 30 kg/m2）
二级预防：
在研究招募前至少 6 个月或更长时间发生冠脉综合征、脑血管意外或外周动脉病变事件的稳定患者。 此外：
- 年龄在 18 至 80 岁之间。
- 左心室射血分数>=45%。
- 根据纽约心脏协会的功能状态 I 或 II。
- 临床招募稳定（上个月无胸痛症状）。
那些留置导管的患者无血管化而缺乏残留病灶。
排除标准：
对于一级和二级预防：
不满足纳入标准的患者并且：
- 已知对葡萄过敏
- 怀孕或哺乳
- 营养保健品的摄入
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：PP中的安慰剂
初级心血管预防 (PP) 中的安慰剂组
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12个月随访：
其他名称：
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安慰剂比较：SP 中的安慰剂
心血管二级预防 (SP) 中的安慰剂组
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12个月随访：
其他名称：
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有源比较器：PP中的葡萄提取物
不含白藜芦醇的葡萄提取物用于初级心血管预防
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12个月随访：
其他名称：
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有源比较器：SP中的葡萄提取物
不含白藜芦醇的葡萄提取物用于二级心血管预防
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12个月随访：
其他名称：
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实验性的：PP中富含白藜芦醇的葡萄提取物
富含白藜芦醇的葡萄提取物 (Stilvid) 用于初级心血管预防
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富含白藜芦醇的葡萄提取物 (Stilvid) 是从经过 UVC 照射处理的葡萄中提取的。 与“PP 中的葡萄提取物”和“SP 中的葡萄提取物”中使用的常规葡萄提取物的多酚含量相似，但含有 8 mg 白藜芦醇。 12个月随访：
其他名称：
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实验性的：SP 中富含白藜芦醇的葡萄提取物
富含白藜芦醇的葡萄提取物 (Stilvid) 用于二级心血管预防
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富含白藜芦醇的葡萄提取物 (Stilvid) 是从经过 UVC 照射处理的葡萄中提取的。 与“PP 中的葡萄提取物”和“SP 中的葡萄提取物”中使用的常规葡萄提取物的多酚含量相似，但含有 8 mg 白藜芦醇。 12个月随访：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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载脂蛋白-B
大体时间：6个月
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6个月
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氧化低密度脂蛋白颗粒
大体时间：6个月
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6个月
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1 型纤溶酶原激活物抑制剂 (PAI-1)
大体时间：6个月和12个月
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6个月和12个月
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脂联素
大体时间：6个月和12个月
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6个月和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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C反应蛋白
大体时间：6 个月 12 个月
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6 个月 12 个月
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白细胞介素6
大体时间：6个月和12个月
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6个月和12个月
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白细胞介素10
大体时间：6个月和12个月
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6个月和12个月
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白细胞介素18
大体时间：6个月和12个月
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6个月和12个月
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sICAM-1
大体时间：6个月和12个月
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6个月和12个月
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sVCAM-1
大体时间：6个月和12个月
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6个月和12个月
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D-二聚体
大体时间：6个月和12个月
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6个月和12个月
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纤维蛋白原
大体时间：6个月和12个月
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6个月和12个月
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糖化血红蛋白
大体时间：6个月和12个月
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6个月和12个月
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葡萄糖
大体时间：6个月和12个月
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6个月和12个月
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全球贸易总署
大体时间：6个月和12个月
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6个月和12个月
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AST
大体时间：6个月和12个月
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6个月和12个月
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尿酸盐
大体时间：6个月和12个月
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6个月和12个月
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备选方案
大体时间：6个月和12个月
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6个月和12个月
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乳酸脱氢酶
大体时间：6个月和12个月
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6个月和12个月
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促甲状腺激素
大体时间：6个月和12个月
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6个月和12个月
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甲状腺素
大体时间：6个月和12个月
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6个月和12个月
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碱性磷酸酶
大体时间：6个月和12个月
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6个月和12个月
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CPK
大体时间：6个月和12个月
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6个月和12个月
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胆红素
大体时间：6个月和12个月
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6个月和12个月
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肌酐
大体时间：6个月和12个月
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6个月和12个月
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白蛋白
大体时间：6个月和12个月
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6个月和12个月
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总胆固醇
大体时间：6个月和12个月
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6个月和12个月
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：6个月和12个月
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6个月和12个月
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高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：6个月和12个月
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6个月和12个月
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甘油三酯
大体时间：6个月和12个月
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6个月和12个月
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分血器
大体时间：6个月和12个月
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6个月和12个月
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血红蛋白
大体时间：6个月和12个月
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6个月和12个月
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平均红细胞体积
大体时间：6个月和12个月
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6个月和12个月
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白细胞
大体时间：6个月和12个月
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6个月和12个月
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中性粒细胞
大体时间：6个月和12个月
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6个月和12个月
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淋巴细胞
大体时间：6个月和12个月
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6个月和12个月
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嗜酸性粒细胞
大体时间：6个月和12个月
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6个月和12个月
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血小板
大体时间：6个月和12个月
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6个月和12个月
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平均血小板体积
大体时间：6个月和12个月
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6个月和12个月
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沉降速率体积
大体时间：6个月和12个月
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6个月和12个月
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外周血单核细胞 (PBMNC) 中的基因表达谱
大体时间：6个月和12个月
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转录组学研究。
二级预防糖尿病亚组 PBMNCs 基因表达谱的评估。
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6个月和12个月
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总同型半胱氨酸水平
大体时间：6个月和12个月
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使用 UPLC-MS-QqQ 评估血浆中的总同型半胱氨酸水平
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6个月和12个月
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动脉粥样硬化斑块和颈动脉内膜厚度的测量
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juan Carlos Espín, PhD、National Research Council (CEBAS-CSIC, Murcia, Spain)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月6日
首次发布 (估计)
2011年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月15日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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