심혈관 질환의 1차 및 2차 예방에 있어 레스베라트롤이 풍부한 포도 추출물(Stilvid) (FUNGRAPE)
2011년 11월 15일 업데이트: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain
심혈관 질환의 1차 및 2차 환자에서 레스베라트롤이 풍부한 포도 추출물(Stilvid)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 12개월 추적, 용량 반응, 위약 대조, 이중 맹검, 6군 병렬 시험
레스베라트롤은 인간 식단의 일부인 레스베라트롤의 심장 보호 역할이 아직 명확하지 않지만 심혈관 질환(CVD)에 대한 이점을 나타낼 수 있습니다.
이 실험의 목적은 150명의 환자를 대상으로 1차 및 2차 심혈관 예방을 통해 레스베라트롤이 풍부한 포도 추출물(Stilvid)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
모든 환자는 금본위제 약물(스타틴 및 기타)입니다. 6개월 동안 하루 1캡슐, 추가 6개월(총 12개월) 동안 하루 2캡슐을 섭취한 후 여러 심혈관 위험 및 안전 지표가 평가됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Murcia, 스페인, 30008
- University Hospital Morales Meseguer
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1차 예방:
- 알려진 심혈관 질환의 부족(관상 급성 증후군, 안정 허혈성 심장병증, 말초 동맥병증 및 뇌혈관 질환).
- 18세에서 80세 사이의 연령.
위의 기준과 진성 당뇨병 또는 다음 위험 요인 중 적어도 두 가지:
- 능동적 흡연(하루 10개비 이상).
- 동맥성 고혈압(>= 140/90 mmHg).
- 고콜레스테롤혈증(여성의 경우 LDL-콜레스테롤 >130 mg/dL 및/또는 HDL-콜레스테롤 < 45 mg/dL, 남성의 경우 50 mg/dL).
- 비만(BMI > 30kg/m2)
2차 예방:
관상동맥 증후군, 뇌혈관 사고 또는 말초 동맥병증 사건이 연구에 모집되기 최소 6개월 이상 전에 발생한 안정적인 환자. 게다가:
- 18세에서 80세 사이의 연령.
- 좌심실 박출률 >=45%.
- New York Heart Association에 따른 기능적 상태 I 또는 II.
- 모집 시 클리닉 안정성(지난 한 달 동안 흉통 증상 없음).
카테터 시술을 받은 환자에서 혈관 형성이 없는 잔여 병변이 없습니다.
제외 기준:
1차 및 2차 예방:
포함 기준을 충족하지 않는 환자 및:
- 포도에 대한 알려진 알레르기
- 임신 또는 수유
- 기능 식품 섭취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: PP의 위약
일차 심혈관 예방(PP)의 위약군
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12개월 추적:
다른 이름들:
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위약 비교기: SP의 위약
2차 심혈관 예방(SP)의 위약군
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12개월 추적:
다른 이름들:
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활성 비교기: PP의 포도 추출물
1차 심혈관 예방에서 레스베라트롤 없이 얻은 포도 추출물
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12개월 추적:
다른 이름들:
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활성 비교기: SP의 포도 추출물
이차 심혈관 예방에 레스베라트롤이 없는 포도 추출물
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12개월 추적:
다른 이름들:
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실험적: PP의 레스베라트롤이 풍부한 포도 추출물
1차 심혈관 예방에 있어 레스베라트롤이 풍부한 포도 추출물(Stilvid)
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레스베라트롤이 풍부한 포도 추출물(Stilvid)은 UVC 조명으로 처리된 포도에서 얻습니다. 'PP의 포도 추출물' 및 'SP의 포도 추출물' 부문에 사용되는 기존의 포도 추출물과 유사한 폴리페놀 함량이지만 8mg의 레스베라트롤을 함유합니다. 12개월 추적:
다른 이름들:
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실험적: SP의 레스베라트롤이 풍부한 포도 추출물
2차 심혈관 예방에 있어 레스베라트롤이 풍부한 포도 추출물(Stilvid)
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레스베라트롤이 풍부한 포도 추출물(Stilvid)은 UVC 조명으로 처리된 포도에서 얻습니다. 'PP의 포도 추출물' 및 'SP의 포도 추출물' 부문에 사용되는 기존의 포도 추출물과 유사한 폴리페놀 함량이지만 8mg의 레스베라트롤을 함유합니다. 12개월 추적:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아포지단백-B
기간: 6 개월
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6 개월
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산화된 LDL 입자
기간: 6 개월
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6 개월
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플라스미노겐 활성제 억제제 1형(PAI-1)
기간: 6개월 12개월
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6개월 12개월
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아디포넥틴
기간: 6개월 12개월
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6개월 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C 반응성 단백질
기간: 6개월 12개월
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6개월 12개월
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인터루킨-6
기간: 6개월 12개월
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6개월 12개월
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인터루킨-10
기간: 6개월 12개월
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6개월 12개월
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인터루킨-18
기간: 6개월 12개월
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6개월 12개월
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sICAM-1
기간: 6개월 12개월
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6개월 12개월
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sVCAM-1
기간: 6개월 12개월
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6개월 12개월
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D-다이머
기간: 6개월 12개월
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6개월 12개월
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피브리노겐
기간: 6개월 12개월
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6개월 12개월
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당화혈색소
기간: 6개월 12개월
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6개월 12개월
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포도당
기간: 6개월 12개월
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6개월 12개월
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GGT
기간: 6개월 12개월
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6개월 12개월
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AST
기간: 6개월 12개월
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6개월 12개월
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요레이트
기간: 6개월 12개월
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6개월 12개월
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대체
기간: 6개월 12개월
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6개월 12개월
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LDH
기간: 6개월 12개월
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6개월 12개월
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TSH
기간: 6개월 12개월
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6개월 12개월
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티록신
기간: 6개월 12개월
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6개월 12개월
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높은 산
기간: 6개월 12개월
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6개월 12개월
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CPK
기간: 6개월 12개월
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6개월 12개월
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빌리루빈
기간: 6개월 12개월
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6개월 12개월
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크레아티닌
기간: 6개월 12개월
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6개월 12개월
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알부민
기간: 6개월 12개월
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6개월 12개월
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총 콜레스테롤
기간: 6개월 12개월
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6개월 12개월
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LDL-콜레스테롤
기간: 6개월 12개월
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6개월 12개월
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HDL-콜레스테롤
기간: 6개월 12개월
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6개월 12개월
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트리글리세리드
기간: 6개월 12개월
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6개월 12개월
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헤마토크리트
기간: 6개월 12개월
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6개월 12개월
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헤모글로빈
기간: 6개월 12개월
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6개월 12개월
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평균 미립자 용적
기간: 6개월 12개월
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6개월 12개월
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백혈구
기간: 6개월 12개월
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6개월 12개월
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호중구
기간: 6개월 12개월
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6개월 12개월
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림프구
기간: 6개월 12개월
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6개월 12개월
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호산구
기간: 6개월 12개월
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6개월 12개월
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혈소판
기간: 6개월 12개월
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6개월 12개월
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평균 혈소판 부피
기간: 6개월 12개월
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6개월 12개월
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침강율 체적
기간: 6개월 12개월
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6개월 12개월
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말초 혈액 단핵 세포(PBMNCs)의 유전자 발현 프로필
기간: 6개월 12개월
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전사 연구.
이차 예방의 당뇨병 하위 그룹에서 PBMNCs의 유전자 발현 프로파일 평가.
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6개월 12개월
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총 호모시스테인 수치
기간: 6개월 12개월
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UPLC-MS-QqQ로 평가한 혈장 내 총 호모시스테인 수치
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6개월 12개월
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죽종 플라크 및 경동맥 내막 두께 측정
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juan Carlos Espín, PhD, National Research Council (CEBAS-CSIC, Murcia, Spain)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CEBAS-CSIC-1
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국