Extracto de uva enriquecido con resveratrol (Stilvid) en la prevención primaria y secundaria de enfermedades cardiovasculares (FUNGRAPE)
15 de noviembre de 2011 actualizado por: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain
Un ensayo aleatorizado, de seguimiento de 12 meses, de respuesta a la dosis, controlado con placebo, doble ciego, de 6 brazos en paralelo para evaluar la seguridad y la eficacia de un extracto de uva enriquecido con resveratrol (Stilvid) en pacientes primarios y secundarios de enfermedad cardiovascular
El resveratrol puede exhibir beneficios contra las enfermedades cardiovasculares (CVD), aunque el papel cardioprotector del resveratrol como parte de la dieta humana aún no está claro.
El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y eficacia de un extracto de uva enriquecido con resveratrol (Stilvid) en 150 pacientes de prevención cardiovascular primaria y secundaria.
Todos los pacientes están medicados con el estándar de oro (estatinas y otros). Se evaluarán una serie de marcadores de riesgo y seguridad cardiovascular después de consumir 1 cap/día durante 6 meses y 2 caps/día durante 6 meses adicionales (total 12 meses).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Suplemento dietético: Placebo en prevención cardiovascular primaria (PP)
- Suplemento dietético: Placebo en prevención secundaria
- Suplemento dietético: Extracto de uva en prevención primaria (PP)
- Suplemento dietético: Extracto de uva en SP
- Suplemento dietético: Extracto de uva enriquecido con resveratrol en PP
- Suplemento dietético: Extracto de uva enriquecido con resveratrol en SP
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Murcia, España, 30008
- University Hospital Morales Meseguer
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
PARA LA PREVENCIÓN PRIMARIA:
- Ausencia de enfermedad cardiovascular conocida (síndrome coronario agudo, cardiopatía isquémica estable, arteriopatía periférica y enfermedades cerebrovasculares).
- Edad entre 18 y 80 años.
Los criterios anteriores y diabetes mellitus o al menos dos de los siguientes factores de riesgo:
- Tabaquismo activo (10 cigarrillos o más al día).
- Hipertensión arterial (>= 140/90 mmHg).
- Hipercolesterolemia (colesterol LDL > 130 mg/dL y/o colesterol HDL < 45 mg/dL en mujeres y 50 mg/dL en hombres).
- Obesidad (IMC > 30 kg/m2)
PARA LA PREVENCIÓN SECUNDARIA:
Pacientes estables con síndrome coronario, accidente cerebrovascular o evento de arteriopatía periférica ocurrido al menos 6 meses o más antes del reclutamiento en el estudio. Además:
- Edad entre 18 y 80 años.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo >=45%.
- Estado funcional I o II según la New York Heart Association.
- Estabilidad clínica en el reclutamiento (sin síntomas de dolor torácico durante el último mes).
Ausencia de lesiones residuales sin vascularización en aquellos pacientes con cateterismo.
Criterio de exclusión:
PARA LA PREVENCIÓN PRIMARIA Y SECUNDARIA:
Pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión y:
- Alergia conocida a las uvas.
- Embarazo o lactancia
- Ingesta de nutracéuticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo en PP
Brazo placebo en prevención cardiovascular primaria (PP)
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12 meses de seguimiento:
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo en SP
Brazo placebo en prevención cardiovascular secundaria (PS)
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12 meses de seguimiento:
Otros nombres:
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Comparador activo: Extracto de uva en PP
Extracto de uva obtenido sin resveratrol en prevención cardiovascular primaria
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12 meses de seguimiento:
Otros nombres:
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Comparador activo: Extracto de uva en SP
Extracto de uva sin resveratrol en prevención cardiovascular secundaria
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12 meses de seguimiento:
Otros nombres:
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Experimental: Extracto de uva enriquecido con resveratrol en PP
Extracto de uva enriquecido con resveratrol (Stilvid) en prevención cardiovascular primaria
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El extracto de uva enriquecido con resveratrol (Stilvid) se obtiene de uvas tratadas con iluminación UVC. Contenido polifenólico similar al extracto de uva convencional utilizado en los brazos 'Extracto de uva en PP' y 'Extracto de uva en SP' pero con 8 mg de resveratrol. 12 meses de seguimiento:
Otros nombres:
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Experimental: Extracto de uva enriquecido con resveratrol en SP
Extracto de uva enriquecido con resveratrol (Stilvid) en prevención cardiovascular secundaria
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El extracto de uva enriquecido con resveratrol (Stilvid) se obtiene de uvas tratadas con iluminación UVC. Contenido polifenólico similar al extracto de uva convencional utilizado en los brazos 'Extracto de uva en PP' y 'Extracto de uva en SP' pero con 8 mg de resveratrol. 12 meses de seguimiento:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Apolipoproteína-B
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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partículas de LDL oxidadas
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Inhibidor del activador del plasminógeno tipo 1 (PAI-1)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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6 meses y 12 meses
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Adiponectina
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 6 meses 12 meses
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6 meses 12 meses
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Interleucina-6
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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6 meses y 12 meses
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Interleucina-10
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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6 meses y 12 meses
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Interleucina-18
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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6 meses y 12 meses
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sICAM-1
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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6 meses y 12 meses
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sVCAM-1
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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6 meses y 12 meses
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|
Dímero D
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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6 meses y 12 meses
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Fibrinógeno
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
|
6 meses y 12 meses
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Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
|
6 meses y 12 meses
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Glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
|
6 meses y 12 meses
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GGT
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
|
6 meses y 12 meses
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AST
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
|
6 meses y 12 meses
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Urato
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
|
6 meses y 12 meses
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Alternativa
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
|
6 meses y 12 meses
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LDH
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
|
6 meses y 12 meses
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TSH
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
|
6 meses y 12 meses
|
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Tiroxina
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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6 meses y 12 meses
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|
MONTAÑA
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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6 meses y 12 meses
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CPK
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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6 meses y 12 meses
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Bilirrubina
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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6 meses y 12 meses
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Creatinina
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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6 meses y 12 meses
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Albúmina
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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6 meses y 12 meses
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Colesterol total
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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6 meses y 12 meses
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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6 meses y 12 meses
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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6 meses y 12 meses
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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6 meses y 12 meses
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Hematocrito
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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6 meses y 12 meses
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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6 meses y 12 meses
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Volumen corpuscular medio
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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6 meses y 12 meses
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Leucocitos
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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6 meses y 12 meses
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Neutrófilos
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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6 meses y 12 meses
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Linfocitos
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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6 meses y 12 meses
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Eosinófilos
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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6 meses y 12 meses
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Plaquetas
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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6 meses y 12 meses
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Volumen medio de plaquetas
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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6 meses y 12 meses
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Volumen de tasa de sedimentación
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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6 meses y 12 meses
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Perfil de expresión génica en células mononucleares de sangre periférica (PBMNC)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Estudio transcriptómico.
Evaluación del perfil de expresión génica en PBMNCs en un subgrupo diabético de prevención secundaria.
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6 meses y 12 meses
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Niveles totales de homocisteína
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Niveles de homocisteína total en plasma evaluados con UPLC-MS-QqQ
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6 meses y 12 meses
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Medición de la placa de ateroma y del grosor de la íntima carotídea
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan Carlos Espín, PhD, National Research Council (CEBAS-CSIC, Murcia, Spain)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEBAS-CSIC-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .