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Extrait de raisin enrichi en resvératrol (Stilvid) dans la prévention primaire et secondaire des maladies cardiovasculaires (FUNGRAPE)

15 novembre 2011 mis à jour par: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain

Un essai randomisé, suivi de 12 mois, dose-réponse, contrôlé par placebo, en double aveugle, à 6 bras parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un extrait de raisin enrichi en resvératrol (Stilvid) chez les patients primaires et secondaires atteints de maladies cardiovasculaires

Le resvératrol peut présenter des avantages contre les maladies cardiovasculaires (MCV), bien que le rôle cardioprotecteur du resvératrol dans le cadre de l'alimentation humaine ne soit pas encore clair.

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un extrait de raisin enrichi en resvératrol (Stilvid) chez 150 patients en prévention cardiovasculaire primaire et secondaire.

Tous les patients sont des médicaments de référence (statines et autres). Un certain nombre de marqueurs de risque cardiovasculaire et de sécurité seront évalués après avoir consommé 1 gélule/jour pendant 6 mois et 2 gélules/jour pendant 6 mois supplémentaires (total 12 mois).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Murcia, Espagne, 30008
        • University Hospital Morales Meseguer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

POUR LA PREVENTION PRIMAIRE :

  • Absence de maladie cardiovasculaire connue (syndrome coronarien aigu, cardiopathie ischémique stable, artériopathie périphérique et maladies cérébrovasculaires).
  • Âge compris entre 18 et 80 ans.

  • Les critères ci-dessus et le diabète sucré ou au moins deux des facteurs de risque suivants :

    1. Tabagisme actif (10 cigarettes ou plus par jour).
    2. Hypertension artérielle (>= 140/90 mmHg).
    3. Hypercholestérolémie (cholestérol LDL > 130 mg/dL et/ou cholestérol HDL < 45 mg/dL chez la femme et 50 mg/dL chez l'homme).
    4. Obésité (IMC > 30 kg/m2)

POUR LA PREVENTION SECONDAIRE :

  • Patients stables présentant un syndrome coronarien, un accident vasculaire cérébral ou un événement d'artériopathie périphérique survenu au moins 6 mois ou plus avant le recrutement dans l'étude. En plus:

    1. Âge compris entre 18 et 80 ans.
    2. Fraction d'éjection du ventricule gauche >= 45 %.
    3. Statut fonctionnel I ou II selon la New York Heart Association.
    4. Stabilité clinique au recrutement (aucun symptôme de douleur thoracique au cours du dernier mois).

    5. Absence de lésions résiduelles sans vascularisation chez les patients avec cathétérisme.

      Critère d'exclusion:

      POUR LA PREVENTION PRIMAIRE ET SECONDAIRE :

  • Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion et :

    1. Allergie connue au raisin
    2. Grossesse ou allaitement
    3. Consommation de nutraceutiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo dans la PP
Bras placebo en prévention cardiovasculaire primaire (PP)
Complément alimentaire: Placebo en prévention cardiovasculaire primaire (PP)

Suivi 12 mois :

  1. gélule/jour de placebo (350 mg de maltodextrine) pendant 6 mois
  2. gélules/jour de placebo (350 mg + 350 mg de maltodextrine) pendant 6 mois
Autres noms:
  • Groupe A-PP
Comparateur placebo: Placebo dans SP
Bras placebo en prévention cardiovasculaire secondaire (SP)
Complément alimentaire: Placebo en prévention secondaire

Suivi 12 mois :

  1. gélule/jour (350 mg de maltodextrine) pendant 6 mois
  2. gélules/jour (350 mg + 350 mg de maltodextrine) pendant 6 mois
Autres noms:
  • Groupe A-SP
Comparateur actif: Extrait de raisin en PP
Extrait de raisin obtenu sans resvératrol en prévention cardiovasculaire primaire
Complément alimentaire: Extrait de raisin en prévention primaire (PP)

Suivi 12 mois :

  1. gélule/jour (extrait de raisin 350 mg) pendant 6 mois
  2. gélules/jour (350 mg + 350 mg d'extrait de raisin) pendant 6 mois
Autres noms:
  • Groupe B-PP
Comparateur actif: Extrait de raisin en SP
Extrait de raisin sans resvératrol en prévention cardiovasculaire secondaire
Complément alimentaire: Extrait de raisin en SP

Suivi 12 mois :

  1. gélule/jour (extrait de raisin 350 mg) pendant 6 mois
  2. gélules/jour (350 mg + 350 mg d'extrait de raisin) pendant 6 mois
Autres noms:
  • Groupe B-SP
Expérimental: Extrait de raisin enrichi en resvératrol en PP
Extrait de raisin enrichi en resvératrol (Stilvid) en prévention cardiovasculaire primaire
Complément alimentaire: Extrait de raisin enrichi en resvératrol en PP

L'extrait de raisin enrichi en resvératrol (Stilvid) est obtenu à partir de raisins traités par illumination UVC. Teneur en polyphénols similaire à l'extrait de raisin conventionnel utilisé dans les bras 'Extrait de raisin en PP' et 'Extrait de raisin en SP' mais contenant 8 mg de resvératrol.

Suivi 12 mois :

  1. gélule/jour (350 mg d'extrait de raisin enrichi en resvératrol) pendant 6 mois
  2. gélules/jour (350 mg + 350 mg d'extrait de raisin enrichi en resvératrol) pendant 6 mois
Autres noms:
  • Groupe C-PP
  • Stilvid est l'ingrédient clé de Revidox (Actafarma, Espagne)
Expérimental: Extrait de raisin enrichi en resvératrol en SP
Extrait de raisin enrichi en resvératrol (Stilvid) en prévention cardiovasculaire secondaire
Complément alimentaire: Extrait de raisin enrichi en resvératrol en SP

L'extrait de raisin enrichi en resvératrol (Stilvid) est obtenu à partir de raisins traités par illumination UVC. Teneur en polyphénols similaire à l'extrait de raisin conventionnel utilisé dans les bras 'Extrait de raisin en PP' et 'Extrait de raisin en SP' mais contenant 8 mg de resvératrol.

Suivi 12 mois :

  1. gélule/jour (350 mg d'extrait de raisin enrichi en resvératrol) pendant 6 mois
  2. gélules/jour (350 mg + 350 mg d'extrait de raisin enrichi en resvératrol) pendant 6 mois
Autres noms:
  • Stilvid est l'ingrédient clé de Revidox (Actafarma, Espagne)
  • Groupe C-SP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Apolipoprotéine-B
Délai: 6 mois
6 mois
particules de LDL oxydées
Délai: 6 mois
6 mois
Inhibiteur de l'activateur du plasminogène de type 1 (PAI-1)
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
Adiponectine
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéine C-réactive
Délai: 6 mois 12 mois
6 mois 12 mois
Interleukine-6
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
Interleukine-10
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
Interleukine-18
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
SICAM-1
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
sVCAM-1
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
D-dimère
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
Fibrinogène
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
Hémoglobine glyquée
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
Glucose
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
GGT
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
ASAT
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
Urate
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
ALT
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
LDH
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
TSH
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
Thyroxine
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
ALP
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
PCK
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
Bilirubine
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
Créatinine
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
Albumine
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
Cholestérol total
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
Cholestérol LDL
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
HDL-cholestérol
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
Triglycérides
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
Hématocrite
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
Hémoglobine
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
Volume corpusculaire moyen
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
Leucocytes
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
Neutrophiles
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
Lymphocytes
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
Éosinophiles
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
Plaquettes
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
Volume plaquettaire moyen
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
Volume de taux de sédimentation
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
Profil d'expression génique dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMNC)
Délai: 6 mois et 12 mois
Étude transcriptomique. Évaluation du profil d'expression des gènes dans les PBMNC dans un sous-groupe diabétique de la prévention secondaire.
6 mois et 12 mois
Niveaux totaux d'homocystéine
Délai: 6 mois et 12 mois
Niveaux totaux d'homocystéine dans le plasma évalués avec UPLC-MS-QqQ
6 mois et 12 mois
Mesure de la plaque d'athérome et de l'épaisseur de l'intime carotide
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Research Council, Spain

Collaborateurs

Hospital General Universitario Morales Meseguer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan Carlos Espín, PhD, National Research Council (CEBAS-CSIC, Murcia, Spain)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2011

Première publication (Estimation)

7 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEBAS-CSIC-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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