Resveratrolberikat druvextrakt (Stilvid) i primärt och sekundärt förebyggande av kardiovaskulära sjukdomar (FUNGRAPE)
15 november 2011 uppdaterad av: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain
En randomiserad, 12 månaders uppföljning, dos-respons, placebokontrollerad, dubbelblind, 6-armars parallell studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ett Resveratrol-berikat druvextrakt (Stilvid) hos primära och sekundära patienter med hjärt-kärlsjukdom
Resveratrol kan uppvisa fördelar mot kardiovaskulära sjukdomar (CVDs) även om resveratrols hjärtskyddande roll som en del av den mänskliga kosten är ännu inte klarlagd.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av ett resveratrolberikat druvextrakt (Stilvid) hos 150 patienter från både primär och sekundär kardiovaskulär prevention.
Alla patienter är medicinerade med guldstandard (statiner och andra). Ett antal kardiovaskulära risk- och säkerhetsmarkörer kommer att utvärderas efter att ha konsumerat 1 caps/dag i 6 månader och 2 caps/dag i ytterligare 6 månader (totalt 12 månader).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Murcia, Spanien, 30008
- University Hospital Morales Meseguer
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
FÖR PRIMÄR FÖREBYGGANDE:
- Brist på känd kardiovaskulär sjukdom (koronar akut syndrom, stabil ischemisk kardiopati, perifer arteriopati och cerebrovaskulära sjukdomar).
- Ålder mellan 18 och 80 år.
Ovanstående kriterier och diabetes mellitus eller minst två av följande riskfaktorer:
- Aktiv rökning (10 cigaretter eller fler per dag).
- Arteriell hypertoni (>= 140/90 mmHg).
- Hyperkolesterolemi (LDL-kolesterol >130 mg/dL och/eller HDL-kolesterol < 45 mg/dL hos kvinnor och 50 mg/dL hos män).
- Fetma (BMI > 30 kg/m2)
FÖR SEKUNDÄR FÖREBYGGANDE:
Stabila patienter med koronarsyndrom, cerebrovaskulär olycka eller perifer arteriopati inträffade minst 6 månader eller mer före rekryteringen i studien. För övrigt:
- Ålder mellan 18 och 80 år.
- Ejektionsfraktion av vänster kammare >=45%.
- Funktionell status I eller II enligt New York Heart Association.
- Klinisk stabilitet i rekryteringen (inga symtom på bröstsmärta under den senaste månaden).
Brist på kvarvarande lesioner utan vaskularisering hos de patienter med kateterism.
Exklusions kriterier:
FÖR PRIMÄR OCH SEKUNDÄR FÖREBYGGANDE:
Patienter som inte uppfyller inklusionskriterier och:
- Känd allergi mot vindruvor
- Graviditet eller amning
- Intag av näringsämnen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo i PP
Placeboarm i primär kardiovaskulär prevention (PP)
|
12 månaders uppföljning:
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo i SP
Placeboarm i sekundär kardiovaskulär prevention (SP)
|
12 månaders uppföljning:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Druvextrakt i PP
Druvextrakt erhållet utan resveratrol i primär kardiovaskulär prevention
|
12 månaders uppföljning:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Druvextrakt i SP
Druvextrakt utan resveratrol i sekundär kardiovaskulär prevention
|
12 månaders uppföljning:
Andra namn:
|
|
Experimentell: Resveratrolberikat druvextrakt i PP
Resveratrol-berikat druvextrakt (Stilvid) i primär kardiovaskulär prevention
|
Resveratrolberikat druvextrakt (Stilvid) erhålls från druvor behandlade med UVC-belysning. Liknande polyfenolhalt som konventionellt druvextrakt som används i armarna "Druvextrakt i PP" och "Druvextrakt i SP", men innehåller 8 mg resveratrol. 12 månaders uppföljning:
Andra namn:
|
|
Experimentell: Resveratrol-berikat druvextrakt i SP
Resveratrol-berikat druvextrakt (Stilvid) i sekundär kardiovaskulär prevention
|
Resveratrolberikat druvextrakt (Stilvid) erhålls från druvor behandlade med UVC-belysning. Liknande polyfenolhalt som konventionellt druvextrakt som används i armarna "Druvextrakt i PP" och "Druvextrakt i SP", men innehåller 8 mg resveratrol. 12 månaders uppföljning:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Apolipoprotein-B
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
oxiderade LDL-partiklar
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Plasminogenaktivatorhämmare typ 1 (PAI-1)
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
|
Adiponectin
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: 6 månader 12 månader
|
6 månader 12 månader
|
|
|
Interleukin-6
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
|
|
Interleukin-10
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
|
|
Interleukin-18
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
|
|
sICAM-1
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
|
|
sVCAM-1
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
|
|
D-dimer
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
|
|
Fibrinogen
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
|
|
Glykerat hemoglobin
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
|
|
Glukos
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
|
|
GGT
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
|
|
AST
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
|
|
Urate
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
|
|
ALT
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
|
|
LDH
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
|
|
TSH
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
|
|
Tyroxin
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
|
|
ALP
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
|
|
CPK
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
|
|
Bilirubin
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
|
|
Kreatinin
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
|
|
Albumin
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
|
|
LDL-kolesterol
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
|
|
HDL-kolesterol
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
|
|
Triglycerider
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
|
|
Hematokrit
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
|
|
Hemoglobin
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
|
|
Genomsnittlig korpuskulär volym
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
|
|
Leukocyter
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
|
|
Neutrofiler
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
|
|
Lymfocyter
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
|
|
Eosinofiler
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
|
|
Blodplättar
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
|
|
Genomsnittlig trombocytvolym
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
|
|
Sedimentationshastighetsvolym
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
6 månader och 12 månader
|
|
|
Genuttrycksprofil i perifera mononukleära blodceller (PBMNCs)
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Transkriptomisk studie.
Utvärdering av genuttrycksprofilen i PBMNCs i en diabetisk undergrupp från Sekundär prevention.
|
6 månader och 12 månader
|
|
Totala homocysteinnivåer
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Totala homocysteinnivåer i plasma utvärderade med UPLC-MS-QqQ
|
6 månader och 12 månader
|
|
Mätning av ateromplack och karotis intimtjocklek
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Juan Carlos Espín, PhD, National Research Council (CEBAS-CSIC, Murcia, Spain)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
7 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 november 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2011
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEBAS-CSIC-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .