Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resveratrol-anriket drueekstrakt (Stilvid) i primær og sekundær forebygging av kardiovaskulær sykdom (FUNGRAPE)

15. november 2011 oppdatert av: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain

En randomisert, 12 måneders oppfølging, doserespons, placebokontrollert, dobbeltblind, 6-armers parallell studie for å evaluere sikkerheten og effekten av et resveratrol-anriket drueekstrakt (Stilvid) hos primære og sekundære pasienter med kardiovaskulær sykdom

Resveratrol kan vise fordeler mot kardiovaskulære sykdommer (CVDs), selv om den kardiobeskyttende rollen til resveratrol som en del av det menneskelige kostholdet ennå ikke er klart.

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av et resveratrol-anriket drueekstrakt (Stilvid) hos 150 pasienter fra både primær og sekundær kardiovaskulær forebygging.

Alle pasientene er medisinert med gullstandard (statiner og andre). En rekke kardiovaskulære risiko- og sikkerhetsmarkører vil bli evaluert etter inntak av 1 caps/dag i 6 måneder og 2 caps/dag i ytterligere 6 måneder (totalt 12 måneder).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Murcia, Spania, 30008
        • University Hospital Morales Meseguer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

FOR PRIMÆR FOREBYGGING:

  • Mangel på kjent kardiovaskulær sykdom (koronar akutt syndrom, stabil iskemisk kardiopati, perifer arteriopati og cerebrovaskulære sykdommer).
  • Alder mellom 18 og 80 år.

  • Kriteriene ovenfor og diabetes mellitus eller minst to av følgende risikofaktorer:

    1. Aktiv røyking (10 sigaretter eller mer per dag).
    2. Arteriell hypertensjon (>= 140/90 mmHg).
    3. Hyperkolesterolemi (LDL-kolesterol >130 mg/dL og/eller HDL-kolesterol < 45 mg/dL hos kvinner og 50 mg/dL hos menn).
    4. Fedme (BMI > 30 kg/m2)

FOR SEKUNDÆR FOREBYGGING:

  • Stabile pasienter med koronarsyndrom, cerebrovaskulær ulykke eller perifer arteriopati skjedde minst 6 måneder eller mer før rekrutteringen i studien. I tillegg:

    1. Alder mellom 18 og 80 år.
    2. Ejeksjonsfraksjon av venstre ventrikkel >=45 %.
    3. Funksjonell status I eller II i henhold til New York Heart Association.
    4. Klinikkstabilitet i rekrutteringen (ingen symptomer på thoraxsmerter siste måned).

    5. Mangel på gjenværende lesjoner uten vaskularisering hos de pasientene med kateterisme.

      Ekskluderingskriterier:

      FOR PRIMÆR OG SEKUNDÆR FOREBYGGING:

  • Pasienter som ikke tilfredsstiller inklusjonskriterier og:

    1. Kjent allergi mot druer
    2. Graviditet eller amming
    3. Inntak av nutraceuticals

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo i PP
Placeboarm i primær kardiovaskulær forebygging (PP)
Kosttilskudd: Placebo i primær kardiovaskulær forebygging (PP)

12 måneders oppfølging:

  1. kapsel/dag med placebo (350 mg maltodekstrin) i 6 måneder
  2. kapsler/dag med placebo (350 mg + 350 mg maltodekstrin) i 6 måneder
Andre navn:
  • Gruppe A-PP
Placebo komparator: Placebo i SP
Placeboarm i sekundær kardiovaskulær forebygging (SP)
Kosttilskudd: Placebo i sekundær forebygging

12 måneders oppfølging:

  1. kapsel/dag (350 mg maltodekstrin) i 6 måneder
  2. kapsler/dag (350 mg + 350 mg maltodekstrin) i 6 måneder
Andre navn:
  • Gruppe A-SP
Aktiv komparator: Drueekstrakt i PP
Drueekstrakt oppnådd uten resveratrol i primær kardiovaskulær forebygging
Kosttilskudd: Drueekstrakt i primær forebygging (PP)

12 måneders oppfølging:

  1. kapsel/dag (350 mg drueekstrakt) i 6 måneder
  2. kapsler/dag (350 mg + 350 mg drueekstrakt) i 6 måneder
Andre navn:
  • Gruppe B-PP
Aktiv komparator: Drueekstrakt i SP
Drueekstrakt uten resveratrol i sekundær kardiovaskulær forebygging
Kosttilskudd: Drueekstrakt i SP

12 måneders oppfølging:

  1. kapsel/dag (350 mg drueekstrakt) i 6 måneder
  2. kapsler/dag (350 mg + 350 mg drueekstrakt) i 6 måneder
Andre navn:
  • Gruppe B-SP
Eksperimentell: Resveratrol-anriket drueekstrakt i PP
Resveratrol-anriket drueekstrakt (Stilvid) i primær kardiovaskulær forebygging
Kosttilskudd: Resveratrol-anriket drueekstrakt i PP

Resveratrol-anriket drueekstrakt (Stilvid) er hentet fra druer behandlet med UVC-belysning. Tilsvarende polyfenolinnhold som konvensjonelt drueekstrakt brukt i armene "Drueekstrakt i PP" og "Drueekstrakt i SP", men inneholder 8 mg resveratrol.

12 måneders oppfølging:

  1. kapsel/dag (350 mg resveratrol-anriket drueekstrakt) i 6 måneder
  2. kapsler/dag (350 mg + 350 mg resveratrol-anriket drueekstrakt) i 6 måneder
Andre navn:
  • Gruppe C-PP
  • Stilvid er nøkkelingrediensen i Revidox (Actafarma, Spania)
Eksperimentell: Resveratrol-anriket drueekstrakt i SP
Resveratrol-anriket drueekstrakt (Stilvid) i sekundær kardiovaskulær forebygging
Kosttilskudd: Resveratrol-anriket drueekstrakt i SP

Resveratrol-anriket drueekstrakt (Stilvid) er hentet fra druer behandlet med UVC-belysning. Tilsvarende polyfenolinnhold som konvensjonelt drueekstrakt brukt i armene "Drueekstrakt i PP" og "Drueekstrakt i SP", men inneholder 8 mg resveratrol.

12 måneders oppfølging:

  1. kapsel/dag (350 mg resveratrol-anriket drueekstrakt) i 6 måneder
  2. kapsler/dag (350 mg + 350 mg resveratrol-anriket drueekstrakt) i 6 måneder
Andre navn:
  • Stilvid er nøkkelingrediensen i Revidox (Actafarma, Spania)
  • Gruppe C-SP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Apolipoprotein-B
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
oksiderte LDL-partikler
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Plasminogenaktivatorhemmer type 1 (PAI-1)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Adiponectin
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C Reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder 12 måneder
6 måneder 12 måneder
Interleukin-6
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Interleukin-10
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Interleukin-18
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
sICAM-1
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
sVCAM-1
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
D-dimer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Fibrinogen
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Glykert hemoglobin
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Glukose
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
GGT
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
AST
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Urate
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
ALT
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
LDH
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
TSH
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Tyroksin
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
ALP
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
CPK
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Bilirubin
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Kreatinin
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Albumin
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Totalt kolesterol
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
LDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Triglyserider
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Hematokrit
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Hemoglobin
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Gjennomsnittlig korpuskulært volum
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Leukocytter
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Nøytrofiler
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Lymfocytter
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Eosinofiler
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Blodplater
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Gjennomsnittlig blodplatevolum
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Volum av sedimentasjonshastighet
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
6 måneder og 12 måneder
Genekspresjonsprofil i perifert blod mononukleære celler (PBMNCs)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Transkriptomisk studie. Evaluering av genekspresjonsprofilen i PBMNCs i en diabetisk undergruppe fra Sekundær forebygging.
6 måneder og 12 måneder
Totale homocysteinnivåer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Totale homocysteinnivåer i plasma evaluert med UPLC-MS-QqQ
6 måneder og 12 måneder
Måling av ateromplakk og tykkelse på halspulsåren
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Research Council, Spain

Samarbeidspartnere

Hospital General Universitario Morales Meseguer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan Carlos Espín, PhD, National Research Council (CEBAS-CSIC, Murcia, Spain)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEBAS-CSIC-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere