Met resveratrol verrijkt druivenextract (Stilvid) bij primaire en secundaire preventie van hart- en vaatziekten (FUNGRAPE)
15 november 2011 bijgewerkt door: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain
Een gerandomiseerde, 12 maanden durende follow-up, dosis-respons, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, 6-armige parallelle studie om de veiligheid en werkzaamheid van een met resveratrol verrijkt druivenextract (Stilvid) bij primaire en secundaire patiënten met hart- en vaatziekten te evalueren
Resveratrol kan voordelen hebben tegen hart- en vaatziekten (CVD's), hoewel de cardioprotectieve rol van resveratrol als onderdeel van het menselijke dieet nog niet duidelijk is.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een met resveratrol verrijkt druivenextract (Stilvid) bij 150 patiënten van zowel primaire als secundaire cardiovasculaire preventie.
Alle patiënten krijgen medicijnen volgens de gouden standaard (statines en andere). Een aantal cardiovasculaire risico- en veiligheidsmarkers zal worden geëvalueerd na inname van 1 dop/dag gedurende 6 maanden en 2 doppen/dag gedurende 6 extra maanden (totaal 12 maanden).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Voedingssupplement: Placebo bij primaire cardiovasculaire preventie (PP)
- Voedingssupplement: Placebo in secundaire preventie
- Voedingssupplement: Druivenextract bij primaire preventie (PP)
- Voedingssupplement: Druivenextract in SP
- Voedingssupplement: Met resveratrol verrijkt druivenextract in PP
- Voedingssupplement: Met resveratrol verrijkt druivenextract in SP
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje, 30008
- University Hospital Morales Meseguer
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
VOOR PRIMAIRE PREVENTIE:
- Gebrek aan bekende cardiovasculaire aandoeningen (coronair acuut syndroom, stabiele ischemische cardiopathie, perifere arteriopathie en cerebrovasculaire aandoeningen).
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar.
De bovenstaande criteria en diabetes mellitus of ten minste twee van de volgende risicofactoren:
- Actief roken (10 sigaretten of meer per dag).
- Arteriële hypertensie (>= 140/90 mmHg).
- Hypercholesterolemie (LDL-cholesterol >130 mg/dL en/of HDL-cholesterol < 45 mg/dL bij vrouwen en 50 mg/dL bij mannen).
- Obesitas (BMI > 30 kg/m2)
VOOR SECUNDAIRE PREVENTIE:
Stabiele patiënten bij wie coronair syndroom, cerebrovasculair accident of perifere arteriopathie optrad ten minste 6 maanden of langer vóór de rekrutering in het onderzoek. In aanvulling:
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar.
- Ejectiefractie van linker ventrikel >=45%.
- Functionele status I of II volgens de New York Heart Association.
- Klinische stabiliteit in de rekrutering (geen symptomen van thoracale pijn gedurende de laatste maand).
Gebrek aan resterende laesies zonder vascularisatie bij patiënten met katheterisme.
Uitsluitingscriteria:
VOOR PRIMAIRE EN SECUNDAIRE PREVENTIE:
Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria en:
- Bekende allergie voor druiven
- Zwangerschap of borstvoeding
- Inname van nutraceuticals
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo in PP
Placebo-arm bij primaire cardiovasculaire preventie (PP)
|
12 maanden follow-up:
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo in SP
Placebo-arm bij secundaire cardiovasculaire preventie (SP)
|
12 maanden follow-up:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Druivenextract in PP
Druivenextract verkregen zonder resveratrol bij primaire cardiovasculaire preventie
|
12 maanden follow-up:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Druivenextract in SP
Druivenextract zonder resveratrol bij secundaire cardiovasculaire preventie
|
12 maanden follow-up:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Met resveratrol verrijkt druivenextract in PP
Met resveratrol verrijkt druivenextract (Stilvid) bij primaire cardiovasculaire preventie
|
Met resveratrol verrijkt druivenextract (Stilvid) wordt verkregen uit druiven die zijn behandeld met UVC-verlichting. Vergelijkbaar polyfenolgehalte als conventioneel druivenextract dat wordt gebruikt in de armen 'Druivenextract in PP' en 'Druivenextract in SP' maar met 8 mg resveratrol. 12 maanden follow-up:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Met resveratrol verrijkt druivenextract in SP
Met resveratrol verrijkt druivenextract (Stilvid) bij secundaire cardiovasculaire preventie
|
Met resveratrol verrijkt druivenextract (Stilvid) wordt verkregen uit druiven die zijn behandeld met UVC-verlichting. Vergelijkbaar polyfenolgehalte als conventioneel druivenextract dat wordt gebruikt in de armen 'Druivenextract in PP' en 'Druivenextract in SP' maar met 8 mg resveratrol. 12 maanden follow-up:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Apolipoproteïne-B
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
geoxideerde LDL-deeltjes
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Plasminogeenactivatorremmer type 1 (PAI-1)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Adiponectine
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
C reactief eiwit
Tijdsspanne: 6 maanden 12 maanden
|
6 maanden 12 maanden
|
|
|
Interleukine-6
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Interleukine-10
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Interleukine-18
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
|
sICAM-1
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
|
sVCAM-1
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
|
D-dimeer
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Fibrinogeen
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Glucose
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
|
GGT
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
|
AST
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Uraat
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
|
ALT
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
|
LDH
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
|
TSH
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Thyroxine
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
|
ALP
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
|
CPK
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Bilirubine
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Creatinine
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Albumine
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Hematocriet
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Gemiddeld corpusculair volume
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Leukocyten
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Neutrofielen
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Lymfocyten
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Eosinofielen
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Bloedplaatjes
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Gemiddeld bloedplaatjesvolume
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Sedimentatiesnelheid volume
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Genexpressieprofiel in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMNC's)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Transcriptomische studie.
Evaluatie van het genexpressieprofiel in PBMNC's in een diabetische subgroep van Secundaire preventie.
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Totaal homocysteïnegehalte
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Totale homocysteïnespiegels in plasma geëvalueerd met UPLC-MS-QqQ
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Meting van atheroomplaque en dikte van de halsslagader
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan Carlos Espín, PhD, National Research Council (CEBAS-CSIC, Murcia, Spain)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEBAS-CSIC-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .