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Mit Resveratrol angereicherter Traubenextrakt (Stilvid) in der primären und sekundären Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (FUNGRAPE)

15. November 2011 aktualisiert von: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain

Eine randomisierte, 12-monatige Nachbeobachtung, dosisabhängige, placebokontrollierte, doppelblinde, 6-armige Parallelstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines mit Resveratrol angereicherten Traubenextrakts (Stilvid) bei primären und sekundären Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Resveratrol kann Vorteile bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVDs) aufweisen, obwohl die kardioprotektive Rolle von Resveratrol als Teil der menschlichen Ernährung noch nicht klar ist.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines mit Resveratrol angereicherten Traubenextrakts (Stilvid) bei 150 Patienten aus der primären und sekundären kardiovaskulären Prävention zu bewerten.

Alle Patienten sind Goldstandard-Medikamente (Statine und andere). Eine Reihe von kardiovaskulären Risiko- und Sicherheitsmarkern wird nach dem Verzehr von 1 Kapsel/Tag für 6 Monate und 2 Kapseln/Tag für weitere 6 Monate (insgesamt 12 Monate) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30008
        • University Hospital Morales Meseguer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ZUR PRIMÄREN PRÄVENTION:

  • Fehlen bekannter kardiovaskulärer Erkrankungen (akutes Koronarsyndrom, stabile ischämische Kardiopathie, periphere Arteriopathie und zerebrovaskuläre Erkrankungen).
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren.

  • Die oben genannten Kriterien und Diabetes mellitus oder mindestens zwei der folgenden Risikofaktoren:

    1. Aktives Rauchen (10 Zigaretten oder mehr pro Tag).
    2. Arterielle Hypertonie (>= 140/90 mmHg).
    3. Hypercholesterinämie (LDL-Cholesterin > 130 mg/dl und/oder HDL-Cholesterin < 45 mg/dl bei Frauen und 50 mg/dl bei Männern).
    4. Adipositas (BMI > 30 kg/m2)

ZUR SEKUNDÄREN PRÄVENTION:

  • Stabile Patienten, bei denen ein Koronarsyndrom, ein zerebrovaskulärer Unfall oder ein Ereignis peripherer Arteriopathie mindestens 6 Monate oder länger vor der Rekrutierung in die Studie aufgetreten ist. Zusätzlich:

    1. Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
    2. Ejektionsfraktion des linken Ventrikels >=45 %.
    3. Funktionsstatus I oder II nach New York Heart Association.
    4. Klinische Stabilität bei der Rekrutierung (keine Symptome von Brustschmerzen im letzten Monat).

    5. Fehlen von Restläsionen ohne Vaskularisierung bei Patienten mit Katheterismus.

      Ausschlusskriterien:

      ZUR PRIMÄREN UND SEKUNDÄREN PRÄVENTION:

  • Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen und:

    1. Bekannte Traubenallergie
    2. Schwangerschaft oder Stillzeit
    3. Einnahme von Nutrazeutika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo in PP
Placebo-Arm in der primären kardiovaskulären Prävention (PP)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo in der primären kardiovaskulären Prävention (PP)

12 Monate Follow-up:

  1. Kapsel/Tag Placebo (350 mg Maltodextrin) für 6 Monate
  2. Kapseln/Tag Placebo (350 mg + 350 mg Maltodextrin) für 6 Monate
Andere Namen:
  • Gruppe A-PP
Placebo-Komparator: Placebo bei SP
Placebo-Arm in der sekundären kardiovaskulären Prävention (SP)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo in der Sekundärprävention

12 Monate Follow-up:

  1. Kapsel/Tag (350 mg Maltodextrin) für 6 Monate
  2. Kapseln/Tag (350 mg + 350 mg Maltodextrin) für 6 Monate
Andere Namen:
  • Gruppe A-SP
Aktiver Komparator: Traubenextrakt in PP
Ohne Resveratrol gewonnener Traubenextrakt zur primären Herz-Kreislauf-Prävention
Nahrungsergänzungsmittel: Traubenextrakt in der Primärprävention (PP)

12 Monate Follow-up:

  1. Kapsel/Tag (350 mg Traubenextrakt) für 6 Monate
  2. Kapseln/Tag (350 mg + 350 mg Traubenextrakt) für 6 Monate
Andere Namen:
  • Gruppe B-PP
Aktiver Komparator: Traubenextrakt in SP
Traubenextrakt ohne Resveratrol in der sekundären Herz-Kreislauf-Prävention
Nahrungsergänzungsmittel: Traubenextrakt in SP

12 Monate Follow-up:

  1. Kapsel/Tag (350 mg Traubenextrakt) für 6 Monate
  2. Kapseln/Tag (350 mg + 350 mg Traubenextrakt) für 6 Monate
Andere Namen:
  • Gruppe B-SP
Experimental: Mit Resveratrol angereicherter Traubenextrakt in PP
Mit Resveratrol angereicherter Traubenextrakt (Stilvid) in der primären Herz-Kreislauf-Prävention
Nahrungsergänzungsmittel: Mit Resveratrol angereicherter Traubenextrakt in PP

Mit Resveratrol angereicherter Traubenextrakt (Stilvid) wird aus Trauben gewonnen, die mit UVC-Beleuchtung behandelt wurden. Ähnlicher Polyphenolgehalt wie herkömmlicher Traubenextrakt, der in den Armen „Traubenextrakt in PP“ und „Traubenextrakt in SP“ verwendet wird, aber 8 mg Resveratrol enthält.

12 Monate Follow-up:

  1. Kapsel/Tag (350 mg mit Resveratrol angereicherter Traubenextrakt) für 6 Monate
  2. Kapseln/Tag (350 mg + 350 mg mit Resveratrol angereicherter Traubenextrakt) für 6 Monate
Andere Namen:
  • Gruppe C-PP
  • Stilvid ist der Hauptbestandteil von Revidox (Actafarma, Spanien)
Experimental: Mit Resveratrol angereicherter Traubenextrakt in SP
Mit Resveratrol angereicherter Traubenextrakt (Stilvid) in der sekundären Herz-Kreislauf-Prävention
Nahrungsergänzungsmittel: Mit Resveratrol angereicherter Traubenextrakt in SP

Mit Resveratrol angereicherter Traubenextrakt (Stilvid) wird aus Trauben gewonnen, die mit UVC-Beleuchtung behandelt wurden. Ähnlicher Polyphenolgehalt wie herkömmlicher Traubenextrakt, der in den Armen „Traubenextrakt in PP“ und „Traubenextrakt in SP“ verwendet wird, aber 8 mg Resveratrol enthält.

12 Monate Follow-up:

  1. Kapsel/Tag (350 mg mit Resveratrol angereicherter Traubenextrakt) für 6 Monate
  2. Kapseln/Tag (350 mg + 350 mg mit Resveratrol angereicherter Traubenextrakt) für 6 Monate
Andere Namen:
  • Stilvid ist der Hauptbestandteil von Revidox (Actafarma, Spanien)
  • Gruppe C-SP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Apolipoprotein-B
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
oxidierte LDL-Partikel
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Plasminogen-Aktivator-Inhibitor Typ 1 (PAI-1)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Adiponektin
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 6 Monate 12 Monate
6 Monate 12 Monate
Interleukin-6
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Interleukin-10
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Interleukin-18
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
sICAM-1
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
sVCAM-1
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
D-Dimer
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Fibrinogen
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Glucose
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
GGT
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
AST
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Urat
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
ALT
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
LDH
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
TSH
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Thyroxin
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
ALP
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
CPK
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Bilirubin
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Kreatinin
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Albumin
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Triglyceride
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Hämatokrit
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Hämoglobin
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Mittleres korpuskuläres Volumen
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Leukozyten
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Neutrophile
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Lymphozyten
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Eosinophile
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Blutplättchen
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Mittleres Thrombozytenvolumen
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Volumen der Sedimentationsrate
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Genexpressionsprofil in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMNCs)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Transkriptomische Studie. Auswertung des Genexpressionsprofils in PBMNCs in einer diabetischen Untergruppe aus der Sekundärprävention.
6 Monate und 12 Monate
Gesamthomocysteinspiegel
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Gesamthomocysteinspiegel im Plasma, bewertet mit UPLC-MS-QqQ
6 Monate und 12 Monate
Messung von Atheromplaque und Intimdicke der Karotis
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Research Council, Spain

Mitarbeiter

Hospital General Universitario Morales Meseguer

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan Carlos Espín, PhD, National Research Council (CEBAS-CSIC, Murcia, Spain)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEBAS-CSIC-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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