経口コルチコステロイドで治療された重症持続性喘息患者の治療におけるマシチニブ
2021年2月9日 更新者：AB Science
重度の持続性喘息患者の治療において、マシチニブ 6 mg/kg/日とプラセボの有効性と安全性を比較するための前向き、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2 並列群、第 III 相試験経口コルチコステロイドで治療
この研究の目的は、経口コルチコステロイドで治療された重度持続性喘息患者の治療において、6 mg/kg/日のマシチニブとプラセボの有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
マシチニブは選択的チロシンキナーゼ阻害剤です。
マスト細胞などの炎症細胞の活性化および線維組織のリモデリングは、c-Kit、Lyn、およびPDGFRキナーゼシグナル伝達経路に関連していることが知られています。マシチニブのすべての主要なターゲット。
この研究の目的は、経口コルチコステロイドでコントロールできない重症持続型喘息患者を対象に、マシチニブ 6 mg/kg/日の有効性と安全性を対応するプラセボと比較することです。
主要評価項目は、治療期間中の重度の喘息増悪率です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
420
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hyderabad、インド、500068
- King George Hospital
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Valencia、スペイン、46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Mělník、チェコ
- Hospital Polyclinic Melnik
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Debrecen、ハンガリー、4032
- University of Debrecen Medical and Health Science Center
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Brest、フランス、29609
- Hospital La Cavale Blanche
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Lille、フランス
- l'Hopital Albert Calmette
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Lyon、フランス、69317
- l'Hopital de la Croix Rousse
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Pleven、ブルガリア、5800
- Dr. Georgi Stranski University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -重度の喘息の患者で、スクリーニング訪問前の少なくとも3か月間、プレドニゾン7.5 mgまたは同等の1日の最小用量で経口コルチコステロイドですでに治療されている患者
- -スクリーニングの1年前からスクリーニングの3か月前まで、21日間の少なくとも1つの期間中に経口コルチコステロイドで治療された患者
- -通常の喘息薬に大きな変化がなく、スクリーニング訪問の少なくとも4週間前に重度の喘息の増悪がない患者
- -少なくとも1年間非喫煙者で、以前のタバコの消費量が1年あたり10パック未満の患者
主な除外基準:
- 喘息以外の活動性肺疾患のある患者（例： 慢性気管支炎）
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- -アレルゲンまたは喘息のコントロールに影響を与える誘発因子にさらされている喘息患者
- -スクリーニング訪問前の4週間以内に急性感染性副鼻腔炎または呼吸器感染症の病歴がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口コルチコステロイドへのアドオンとしてのマシチニブ
参加者は、経口コルチコステロイドの追加として、マシチニブ (6 mg/kg/日) を 1 日 2 回経口投与されます。
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6mg/kg/日
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：経口コルチコステロイドのアドオンとしてのプラセボ
参加者は、経口コルチコステロイドのアドオンとして、プラセボ (6 mg/kg/日) を 1 日 2 回経口投与されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の喘息増悪率
時間枠：研究からの撤退、研究の完了日、または最大60か月まで評価された患者の治療への曝露期間
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結果測定の時間枠にわたる重度の喘息増悪の数
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研究からの撤退、研究の完了日、または最大60か月まで評価された患者の治療への曝露期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息増悪率
時間枠：研究からの撤退、研究の完了日、または最大60か月まで評価された患者の治療への曝露期間
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結果測定の時間枠にわたる喘息増悪の数
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研究からの撤退、研究の完了日、または最大60か月まで評価された患者の治療への曝露期間
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ACQスコア
時間枠：36週間
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喘息コントロールアンケート (ACQ) スコア
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36週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lavinia Davidescu, MD, PhD、University of Medicine and Pharmacy Oradea, Oradea, Romania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2019年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月9日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。