Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Masitinib til behandling af patienter med svær vedvarende astma behandlet med orale kortikosteroider

9. februar 2021 opdateret af: AB Science

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-parallelle grupper, fase 3-studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Masitinib ved 6 mg/kg/dag versus placebo i behandlingen af ​​patienter med svær vedvarende astma Behandlet med orale kortikosteroider

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​masitinib ved 6 mg/kg/dag versus placebo i behandlingen af ​​patienter med svær vedvarende astma behandlet med orale kortikosteroider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Masitinib er en selektiv tyrosinkinasehæmmer. Det er kendt, at aktivering af inflammatoriske celler, såsom mastceller, og omdannelse af fibrøst væv er forbundet med c-Kit, Lyn og PDGFR kinase signalveje; alle centrale mål for masitinib. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​masitinib ved 6 mg/kg/dag versus matchet placebo hos patienter med svær vedvarende astma, som er ukontrolleret med orale kortikosteroider. Det primære resultatmål vil være alvorlig astmaforværringsrate i løbet af behandlingens varighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

420

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Dr. Georgi Stranski University Hospital
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Hospital La Cavale Blanche
      • Lille, Frankrig
        • l'Hopital Albert Calmette
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • l'Hopital de la Croix Rousse
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500068
        • King George Hospital
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
  • Tjekkiet
      • Mělník, Tjekkiet
        • Hospital Polyclinic Melnik
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  1. Patient med svær astma og allerede behandlet med orale kortikosteroider med en minimal daglig dosis på 7,5 mg prednison eller tilsvarende i mindst 3 måneder før screeningsbesøget
  2. Patient behandlet med orale kortikosteroider i mindst én periode på 21 dage, fra 1 år før screening til 3 måneder før screening
  3. Patient uden signifikant ændring i den almindelige astmamedicin, ingen alvorlig astmaforværring i mindst 4 uger før screeningsbesøget
  4. Ikke-ryger patient i mindst 1 år og med et tidligere tobaksforbrug < 10 pakker/år

Vigtigste eksklusionskriterier:

  1. Patient med anden aktiv lungesygdom end astma (f. kronisk bronkitis)
  2. Kvindelig patient, der er gravid eller ammer
  3. Astmatisk patient stadig udsat for allergener eller for udløsende faktorer, der påvirker astmakontrol
  4. Patient med anamnese med akut infektiøs bihulebetændelse eller luftvejsinfektion inden for 4 uger før screeningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Masitinib som tilføjelse til orale kortikosteroider
Deltagerne får masitinib (6 mg/kg/dag), givet oralt to gange dagligt, som tilføjelse til orale kortikosteroider
Medicin: Masitinib
6 mg/kg/dag
Andre navne:
  • AB1010
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo som tilføjelse til orale kortikosteroider
Deltagerne får placebo (6 mg/kg/dag), givet oralt to gange dagligt som tillæg til orale kortikosteroider
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • Placebo oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig astmaeksacerbationsrate
Tidsramme: Varighed af patientbehandlingseksponering, vurderet indtil tilbagetrækning fra studiet, studiets afslutningsdato eller i maksimalt 60 måneder
Antallet af alvorlige astma-eksacerbationer over tidsramme for resultatmål
Varighed af patientbehandlingseksponering, vurderet indtil tilbagetrækning fra studiet, studiets afslutningsdato eller i maksimalt 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astmaeksacerbationsrate
Tidsramme: Varighed af patientbehandlingseksponering, vurderet indtil tilbagetrækning fra studiet, studiets afslutningsdato eller i maksimalt 60 måneder
Antallet af astmaeksacerbationer over tidsramme for resultatmål
Varighed af patientbehandlingseksponering, vurderet indtil tilbagetrækning fra studiet, studiets afslutningsdato eller i maksimalt 60 måneder
ACQ Score
Tidsramme: 36 uger
Score for astmakontrolspørgeskema (ACQ).
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AB Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lavinia Davidescu, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy Oradea, Oradea, Romania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

10. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB07015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner