Masitinib en el tratamiento de pacientes con asma persistente grave tratados con corticosteroides orales
9 de febrero de 2021 actualizado por: AB Science
Estudio de fase 3 prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 grupos paralelos para comparar la eficacia y la seguridad de masitinib a 6 mg/kg/día frente a placebo en el tratamiento de pacientes con asma persistente grave Tratado con corticoides orales
El objetivo del estudio es comparar la eficacia y la seguridad de masitinib a 6 mg/kg/día frente a placebo en el tratamiento de pacientes con asma persistente grave tratados con corticosteroides orales.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Masitinib es un inhibidor selectivo de la tirosina cinasa.
Se sabe que la activación de células inflamatorias, como los mastocitos, y la remodelación del tejido fibroso están asociadas con las vías de señalización de la cinasa c-Kit, Lyn y PDGFR; todos los objetivos clave de masitinib.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de masitinib en dosis de 6 mg/kg/día frente a un placebo equivalente en pacientes con asma grave persistente que no se controla con corticosteroides orales.
La medida de resultado primaria será la tasa de exacerbaciones graves del asma durante la duración del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
420
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Dr. Georgi Stranski University Hospital
-
-
-
-
-
Mělník, Chequia
- Hospital Polyclinic Melnik
-
-
-
-
-
Valencia, España, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
-
-
-
Brest, Francia, 29609
- Hospital La Cavale Blanche
-
Lille, Francia
- l'Hopital Albert Calmette
-
Lyon, Francia, 69317
- l'Hopital de la Croix Rousse
-
-
-
-
-
Debrecen, Hungría, 4032
- University of Debrecen Medical and Health Science Center
-
-
-
-
-
Hyderabad, India, 500068
- King George Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Paciente con asma grave y ya tratado con corticosteroides orales a una dosis diaria mínima de 7,5 mg de prednisona o equivalente durante al menos 3 meses antes de la visita de selección
- Paciente tratado con corticosteroides orales durante al menos un período de 21 días, desde 1 año antes de la selección hasta 3 meses antes de la selección
- Paciente sin cambios significativos en la medicación habitual para el asma, sin exacerbación grave del asma durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección
- Paciente no fumador desde hace al menos 1 año y con consumo previo de tabaco < 10 cajetillas/año
Principales criterios de exclusión:
- Paciente con enfermedad pulmonar activa distinta del asma (p. bronquitis crónica)
- Paciente mujer que está embarazada o lactando
- Paciente asmático aún expuesto a alérgenos o a factores desencadenantes que influyen en el control del asma
- Paciente con antecedentes de sinusitis infecciosa aguda o infección del tracto respiratorio dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Masitinib como complemento de los corticosteroides orales
Los participantes reciben masitinib (6 mg/kg/día), por vía oral dos veces al día, como complemento de los corticosteroides orales
|
6 mg/kg/día
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo como complemento de los corticoides orales
Los participantes reciben placebo (6 mg/kg/día), por vía oral dos veces al día, como complemento de los corticosteroides orales
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de exacerbación de asma grave
Periodo de tiempo: Duración de la exposición al tratamiento del paciente, evaluada hasta el retiro del estudio, la fecha de finalización del estudio o por un máximo de 60 meses
|
El número de exacerbaciones graves de asma a lo largo del período de tiempo de la medida de resultado
|
Duración de la exposición al tratamiento del paciente, evaluada hasta el retiro del estudio, la fecha de finalización del estudio o por un máximo de 60 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de exacerbación del asma
Periodo de tiempo: Duración de la exposición al tratamiento del paciente, evaluada hasta el retiro del estudio, la fecha de finalización del estudio o por un máximo de 60 meses
|
El número de exacerbaciones de asma a lo largo del período de tiempo de la medida de resultado
|
Duración de la exposición al tratamiento del paciente, evaluada hasta el retiro del estudio, la fecha de finalización del estudio o por un máximo de 60 meses
|
|
Puntaje ACQ
Periodo de tiempo: 36 semanas
|
Puntaje del Cuestionario de Control del Asma (ACQ)
|
36 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lavinia Davidescu, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy Oradea, Oradea, Romania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AB07015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .